外用透明质酸和激光应用对儿童伤口愈合的影响
外用透明质酸与激光应用对儿童拔牙后愈合效果的比较
拔牙是主要的外科手术之一,由于创伤经历,可能会导致儿科患者出现牙科焦虑和牙科恐惧。 在此应用期间和之后通过适当的方式预防疼痛和感染可增加患者的舒适度,并有助于发展患者对未来可能的牙科体验的合作。
在当前的文献中,已经表明局部使用透明质酸具有减少感染和疼痛的作用。
文献中也有研究表明,应用不同剂量的二极管激光进行组织生物刺激可通过促进细胞再生来加速伤口愈合。
尽管有研究表明两种不同的应用可以加速伤口愈合,但还没有研究比较这两种方法的有效性。 此外,尚无评估儿科患者拔牙创面愈合情况的研究。
我们的研究将首次评估儿科患者拔牙伤口的愈合情况,并比较这两种方法。
研究概览
详细说明
样本量:
我们的研究将包括 60 名年龄在 5-13 岁之间、全身健康且自愿参与研究的儿童,他们因各种原因具有拔除乳磨牙或恒磨牙的指征。
在研究中,使用 GPOWER 3.1 封装程序来确定足够的样本量。
计算样本量时遵循的步骤;
第一类误差幅度 (α) = 0.05 考虑了“对照组”参与者第 7 天 VAS 评分的平均值 (1.72) 和标准差 (1.14) 值。
考虑了“透明质酸 (HA)”组参与者第 7 天 VAS 评分的平均值 (0.92) 和标准差 (0.81)。
使用相关的平均值和标准差值,计算出的效应大小为 0.9876543。
检验的功效取为 (1-β) = 0.80。 计算结果确定,提供检验功效的样本量(1-β)=0.80,共计54人,每组最少18人。
考虑到后续过程中可能减少,确定样本数为60人,每组20人。
学习规划:
具有拔除乳磨牙或恒磨牙适应症的儿童将分为三类:
第 1 组:透明质酸凝胶 第 2 组:二极管激光组 对照组。
作为临床和放射学检查的结果,乳牙或恒磨牙的拔除将由一名调查员在局部麻醉下进行。
所有患者组将由一名调查员在拔牙时以及拔牙后第 7、14 和 21 天进行评估。 同一调查员将在拔牙前进行口内检查,并使用 DMFT 和 dft 评分记录龋齿状态。
疼痛评估将通过适合 3-18 岁的 Wong-Baker 面部疼痛量表进行。 将要求患者在后续预约期间对拔牙部位的疼痛感进行评分,共进行 3 次评估。
在所有组中,水肿和感染的存在将由一名调查员在拔牙后第 7、14 和 21 天进行评估。
伤口尺寸(牙槽骨上的裂开、近远中和颊舌最长距离)将由一名调查员在拔牙后立即以及拔牙后第 3、7 和 14 天确定,并用从标准距离拍摄的照片记录。
在对照组中,将在拔牙后不使用任何应用程序的情况下跟踪伤口区域。
玻尿酸凝胶组患者拔牙后即刻涂抹玻尿酸凝胶于拔牙部位。
在二极管激光组中,牙槽窝将在拔牙后立即以 20mW/670 nm 的效力和 4 J/cm2 的能量剂量照射 7 分钟。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Kağıthane
-
Istanbul、Kağıthane、火鸡、34403
- Istanbul Atlas University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
全身健康
至少有一颗原发性或永久性磨牙拔除指征
至少有 1/3 的具有拔牙指征的乳牙根没有被吸收
在过去 6 个月内没有使用过抗生素
排除标准:
存在全身性疾病
具有高度吸收根的乳牙
最近 6 个月内使用过抗生素
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
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实验性的:第 1 组
透明质酸凝胶将在拔牙后立即应用于第 1 组患者的拔牙部位。
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透明质酸是一种线性多糖,天然存在于不同器官和组织中,例如结缔组织的细胞外基质、滑液、胚胎间充质和皮肤。
牙周韧带是牙周组织(如牙龈、牙槽骨和牙骨质)中的关键元素。
它在炎症反应中起调节作用,阻止病毒和细菌侵入组织,参与炎症、肉芽组织形成、上皮形成和组织重塑。
没有关于使用透明质酸的药物相互作用或禁忌症的报道。
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实验性的:第 2 组
第 2 组的牙槽窝在拔除后立即接受能量剂量为 J/cm2、20mW/670 nm 效能和 4 的照射 7 分钟。 它将以 J/cm2 的能量剂量进行辐照。 |
激光疗法可以通过增加细胞再生和调节免疫反应来促进伤口愈合。
在使用二极管激光的动物实验中,观察到术后低强度激光应用可促进伤口愈合。
以 20 mW 和 670 nm 以及 200 mW 和 820 nm 的频率应用的二极管激光加速了拔牙后的凝块组织和新血管形成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间:一个月
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将使用兰德里的治愈指数
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:两周
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将记录 VAS 疼痛量表数据和使用的止痛药数量(如果有)
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两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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