Následná studie včasné intervence Coping Kids (TIM). (FOPPT4)
5 let – sledování úzkostných a smutných dětí
Cílem projektu je zjistit, zda preventivní intervence zaměřená na úzkostné a smutné děti ve věku 8 až 12 let má očekávané dlouhodobé účinky, 5 let po přijetí intervence. Z toho plyne: sníží indikovaná intervence dlouhodobě výskyt běžných duševních poruch u mládeže? Současná studie navazuje na 5 let na dříve dokončenou RCT nazvanou TIM-study (identifikátor klinických studií: NCT 02340637), viz také Patras et al, 2016.
Cílem této studie je určit dlouhodobé účinky intervence a zjistit, zda je dosaženo skutečných preventivních účinků, jak je indikováno nižší úrovní symptomů, lepším fungováním a méně diagnostikovanými úzkostmi a depresemi 5 let po přijetí indikované preventivní intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norsko, 0373
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se zúčastnili předchozí randomizované kontrolované studie TIM
Kritéria vyloučení: všichni účastníci mohou vstoupit do následné studie, ale účastníci, kteří se rozhodli odstoupit z následné studie studie TIM, jsou vyloučeni
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Mládež v této větvi byla intervenována po dobu 10 týdnů během jednoho semestru (nábor dětí celkem nad 6 semestrů), děti se scházely ve skupinách po cca. sedm dětí. Skupiny vedly školní zdravotní sestry. Zároveň se rodiče sešli na 7 skupinových sezeních, přičemž děti se zúčastnily čtyř z nich |
Intervence je transdiagnostická a založená na kognitivní behaviorální terapii, kde se děti a jejich rodiče setkávají skupiny I vedou školní zdravotní sestry.
Učí se zvládat dovednosti, aby splňovaly náročné a vyhýbaly se situacím, učení o regulaci emocí, restrukturalizaci fyzických příznaků a expozice/aktivace chování/chování.
Manuál TE je publikován ve verzi USA/angličtiny a v norské verzi.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Mládež v kontrolním stavu byla léčena jako obvykle, např.
rozhovory se školními zdravotními sestrami nebo žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícerozměrná stupnice úzkosti pro děti
Časové okno: 5leté sledování
|
Tato 39 -položka, dětská vlastní hlášení, hodnotí úzkost ve věku mládeže ve věku 8 - 19, 0 - 117, vyšší skóre, vyšší úzkost
|
5leté sledování
|
|
Krátká verze dotazníku nálady a pocitů
Časové okno: 5leté sledování
|
SMFQ se skládala z 13 otázek hodnotících kognitivní, afektivní a behaviorální depresivní příznaky u mládeže ve věku 8 - 18 let, 0 - 26, vyšší skóre naznačující vyšší úrovně deprese
|
5leté sledování
|
|
ADIS (Plán rozhovorů s poruchami úzkosti)
Časové okno: 5leté sledování
|
Relevantní části tohoto polostrukturovaného rozhovoru (úzkost a deprese), kategorický výsledek, mají diagnózu/nemá diagnózu
|
5leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Magne Ingul, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare (RKBU), Trondheim, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Frode Adolfsen, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare North, UiT, Tromsø, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., & Pickles, A. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 5(4), 237-249.
- Kendall, P. C., Stark, K. D., Martinsen, K., O'Neil, K. A., & Arora, P. (2013). EMOTION:
- March, J. S. (1997). MASC - Multidimensional Anxiety Scale for Children - Technical Manual. Toronto, Canada: Multi-Health Systems.
- Martinsen, K. D., Kendall, P. C., Stark, K. D., Rodriguez, K. A. O. N., & Arora, P. (2014). Mestrende barn, gruppeledermanual barn. Oslo, Norway: Gyldendal Akademisk.
- Patras J, Martinsen KD, Holen S, Sund AM, Adolfsen F, Rasmussen LP, Neumer SP. Study protocol of an RCT of EMOTION: An indicated intervention for children with symptoms of anxiety and depression. BMC Psychol. 2016 Sep 26;4(1):48. doi: 10.1186/s40359-016-0155-y.
- Silverman, W. K., Albano, A.M. Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV): Child Interview Schedules. Oxford University Press, 2010).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 426598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .