Последующее исследование раннего вмешательства в борьбе с детьми (TIM) (FOPPT4)
5 лет – последующее наблюдение за тревожными и грустными детьми
Цели проекта заключаются в том, чтобы выяснить, оказало ли профилактическое вмешательство, направленное на тревожных и грустных детей в возрасте от 8 до 12 лет, ожидаемые долгосрочные эффекты через 5 лет после вмешательства. Отсюда: снизит ли указанное вмешательство частоту распространенных психических расстройств у молодежи в долгосрочной перспективе? Текущее исследование представляет собой 5-летнее продолжение ранее завершенного РКИ, называемого исследованием TIM (идентификатор клинических испытаний: NCT 02340637), см. также Patras et al, 2016.
Целью этого исследования является определение долгосрочных эффектов вмешательства, чтобы выяснить, достигаются ли истинные профилактические эффекты, о чем свидетельствуют более низкие уровни симптомов, лучшее функционирование или меньшее количество диагнозов тревоги и депрессии через 5 лет после проведения показанного профилактического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Норвегия, 0373
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, участвовавшие в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании TIM
Критерии исключения: все участники могут участвовать в последующем исследовании, но участники, которые решили отказаться от участия в последующем исследовании исследования TIM, исключаются.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Молодежь в этой группе подвергалась вмешательству в течение 10 недель в течение одного семестра (всего набирали детей более 6 семестров), дети собирались в группы по ок. семеро детей. Группы возглавляли школьные медицинские сестры. В то же время родители встретились на 7 групповых занятиях, в четырех из которых приняли участие дети. |
Вмешательство является трансдиагностическим и основано на когнитивной поведенческой терапии, когда дети и их родители встречаются в группах, возглавляемых медсестрами школьного здравоохранения.
Они изучают навыки преодоления, чтобы удовлетворить сложные и избегать ситуаций, изучая регуляцию эмоций, физические симптомы, реструктуризация и активация экспозиции/поведенческая активация.
TE Manual опубликовано в версии США/английской и в норвежской версии.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Молодежь в контрольной группе лечилась как обычно, т.е.
беседы со школьными медсестрами или отсутствие вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала тревоги для детей
Временное ограничение: 5-летний следствие
|
Эта самоотчеты с 39 пунктами оценивает беспокойство у молодежи в возрасте от 8 до 19, 0 - 117, более высокий балл, более высокая тревога
|
5-летний следствие
|
|
Анкета для настроения и чувств короткая версия
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
|
SMFQ состоит из 13 вопросов, оценивающих когнитивные, аффективные и связанные с поведением симптомы депрессии у молодежи в возрасте от 8 до 18 лет в течение последних двух недель, 0 - 26, более высокий балл указывает на более высокие уровни депрессии
|
5-летнее наблюдение
|
|
Адис (график интервью с тревожными расстройствами)
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
|
Соответствующие разделы этого полуструктурированного интервью (тревога и депрессия), категориальный результат, имеют диагноз/не имеют диагноза
|
5-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jo Magne Ingul, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare (RKBU), Trondheim, Norway
- Главный следователь: Frode Adolfsen, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare North, UiT, Tromsø, Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., & Pickles, A. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 5(4), 237-249.
- Kendall, P. C., Stark, K. D., Martinsen, K., O'Neil, K. A., & Arora, P. (2013). EMOTION:
- March, J. S. (1997). MASC - Multidimensional Anxiety Scale for Children - Technical Manual. Toronto, Canada: Multi-Health Systems.
- Martinsen, K. D., Kendall, P. C., Stark, K. D., Rodriguez, K. A. O. N., & Arora, P. (2014). Mestrende barn, gruppeledermanual barn. Oslo, Norway: Gyldendal Akademisk.
- Patras J, Martinsen KD, Holen S, Sund AM, Adolfsen F, Rasmussen LP, Neumer SP. Study protocol of an RCT of EMOTION: An indicated intervention for children with symptoms of anxiety and depression. BMC Psychol. 2016 Sep 26;4(1):48. doi: 10.1186/s40359-016-0155-y.
- Silverman, W. K., Albano, A.M. Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV): Child Interview Schedules. Oxford University Press, 2010).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 426598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .