Wczesna interwencja w radzeniu sobie z dziećmi (TIM) Badanie uzupełniające (FOPPT4)
5 lat - obserwacja niespokojnych i smutnych dzieci
Celem projektu jest zbadanie, czy interwencja profilaktyczna skierowana do niespokojnych i smutnych dzieci w wieku od 8 do 12 lat przyniosła oczekiwane długoterminowe efekty, 5 lat po otrzymaniu interwencji. Zatem: czy wskazana interwencja zmniejszy częstość występowania powszechnych zaburzeń psychicznych u młodzieży w dłuższej perspektywie? Obecne badanie jest 5-letnią kontynuacją wcześniej zakończonego badania RCT zwanego badaniem TIM (identyfikator badań klinicznych: NCT 02340637), zob. także Patras i in., 2016.
Celem tego badania jest określenie długoterminowych efektów interwencji w celu zbadania, czy osiągnięto rzeczywiste efekty profilaktyczne, na co wskazują mniejsze nasilenie objawów, lepsze funkcjonowanie lub mniej rozpoznań lęku i depresji po 5 latach od otrzymania wskazanej interwencji profilaktycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norwegia, 0373
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy brali udział w poprzednim randomizowanym, kontrolowanym badaniu TIM
Kryteria wykluczenia: wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu uzupełniającym, ale uczestnicy, którzy zdecydowali się wycofać z badania uzupełniającego badania TIM, są wykluczeni
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Młodzież w tym ramieniu była objęta interwencją przez 10 tygodni w ciągu jednego semestru (nabór dzieci łącznie powyżej 6 semestrów), dzieci spotykające się w grupach ok. siedmioro dzieci. Grupy prowadziły pielęgniarki szkolne. W tym samym czasie rodzice spotykali się na 7 sesjach grupowych, z których dzieci uczestniczyły w czterech |
Interwencja jest transdiagnostyczna i oparta na terapii poznawczej, w której dzieci i ich rodzice spotykają grupy prowadzone przez szkolny pielęgniarki.
Uczą się umiejętności radzenia sobie, aby sprostać trudnym i unikającym sytuacji, poznawania regulacji emocji, objawów fizycznych restrukturyzacji i ekspozycji/aktywacji behawioralnej.
TE Manual jest publikowany w wersji amerykańskiej/angielskiej oraz w wersji norweskiej.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Młodzież w stanie kontrolnym była leczona jak zwykle, m.in.
rozmowy z pielęgniarkami szkolnymi lub brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa skala lęku dla dzieci
Ramy czasowe: 5- Rok następczy
|
Ten 39 -elementowy, samodzielnie samooceny, ocenia lęk w młodości w wieku 8–19 lat, 0–117, wyższy wynik, wyższy lęk
|
5- Rok następczy
|
|
Krótka wersja kwestionariusza nastroju i uczuć
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
|
SMFQ składający się z 13 pytań oceniających objawy depresyjne poznawcze, afektywne i behawioralne u młodzieży w wieku 8–18 lat w ciągu ostatnich dwóch tygodni, 0–26, wyższy wynik wskazujący na wyższy poziom depresji
|
5-letnia obserwacja
|
|
Adis (harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
|
Odpowiednie sekcje tego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (lęk i depresja), wyniki kategoryczne, mają diagnozę/nie ma diagnozy
|
5-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Magne Ingul, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare (RKBU), Trondheim, Norway
- Główny śledczy: Frode Adolfsen, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare North, UiT, Tromsø, Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., & Pickles, A. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 5(4), 237-249.
- Kendall, P. C., Stark, K. D., Martinsen, K., O'Neil, K. A., & Arora, P. (2013). EMOTION:
- March, J. S. (1997). MASC - Multidimensional Anxiety Scale for Children - Technical Manual. Toronto, Canada: Multi-Health Systems.
- Martinsen, K. D., Kendall, P. C., Stark, K. D., Rodriguez, K. A. O. N., & Arora, P. (2014). Mestrende barn, gruppeledermanual barn. Oslo, Norway: Gyldendal Akademisk.
- Patras J, Martinsen KD, Holen S, Sund AM, Adolfsen F, Rasmussen LP, Neumer SP. Study protocol of an RCT of EMOTION: An indicated intervention for children with symptoms of anxiety and depression. BMC Psychol. 2016 Sep 26;4(1):48. doi: 10.1186/s40359-016-0155-y.
- Silverman, W. K., Albano, A.M. Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV): Child Interview Schedules. Oxford University Press, 2010).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 426598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .