Early Intervention Coping Kids (TIM) Vervolgonderzoek (FOPPT4)
5 jaar - Follow-up van angstige en verdrietige kinderen
De doelstellingen van het project zijn om te onderzoeken of een preventieve interventie gericht op angstige en verdrietige kinderen van 8 tot 12 jaar de verwachte langetermijneffecten heeft, 5 jaar na ontvangst van de interventie. Dus: vermindert een geïndiceerde interventie op de lange termijn de incidentie van veelvoorkomende psychische stoornissen bij jongeren? De huidige studie is een 5 jaar durende follow-up van de eerder voltooide RCT genaamd de TIM-studie (Clinical Trials identifier: NCT 02340637), zie ook Patras et al, 2016.
Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten van de interventie te bepalen om te onderzoeken of echte preventieve effecten worden bereikt, zoals aangegeven door lagere symptoomniveaus, beter functioneren of minder diagnose van angst en depressie 5 jaar na het ontvangen van een geïndiceerde preventieve interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Noorwegen, 0373
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die deelnamen aan de vorige gerandomiseerde gecontroleerde TIM-studie
Uitsluitingscriteria: alle deelnemers mogen deelnemen aan de vervolgstudie, maar deelnemers die ervoor kiezen zich terug te trekken uit de vervolgstudie van de TIM-studie worden uitgesloten
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie arm
Jongeren in deze arm ontvingen de interventie gedurende 10 weken gedurende één semester (rekrutering van kinderen in totaal gedurende 6 semesters), kinderen kwamen bijeen in groepen van ongeveer. zeven kinderen. De groepen werden geleid door schoolverpleegkundigen. Tegelijkertijd kwamen de ouders bij elkaar voor 7 groepssessies, waarvan de kinderen aan vier deelnamen |
De interventie is transdiagnostisch en gebaseerd op cognitieve gedragstherapie waarbij de kinderen en hun ouders I -groepen van schoolgezondheid verpleegkundigen ontmoeten.
Ze leren copingvaardigheden om uitdaging aan te gaan en situaties te vermijden, leren over emotieregulatie, fysieke symptomen conitieve herstructurering en blootstelling/gedragsactivatie.
TE Manual wordt gepubliceerd in een Amerikaanse/Engelse versie en in een Noorse versie.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De jongere in de controleconditie kreeg de gebruikelijke behandeling, b.v.
gesprekken met schoolgezondheidsverpleegkundigen of geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 5-jaar follow-up
|
Dit 39 -item zelfrapportage van kinderen, beoordeelt angst in de jeugd van 8 - 19, 0 - 117, hogere score, hogere angst
|
5-jaar follow-up
|
|
De vragenlijst voor stemming en gevoelens korte versie
Tijdsspanne: 5-jarige follow-up
|
SMFQ bestond uit 13 vragen ter beoordeling van cognitieve, affectieve en gedragsgerelateerde depressieve symptomen bij jongeren van 8 - 18 in de afgelopen twee weken, 0 - 26, hogere score die een hogere niveaus van depressie aangeeft
|
5-jarige follow-up
|
|
De ADIS (INXIETY DISORLERS -interviewschema)
Tijdsspanne: 5-jarige follow-up
|
Relevante secties van dit semi-gestructureerde interview (angst en depressie), categorisch resultaat, hebben diagnose/heeft geen diagnose
|
5-jarige follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Magne Ingul, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare (RKBU), Trondheim, Norway
- Hoofdonderzoeker: Frode Adolfsen, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare North, UiT, Tromsø, Norway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., & Pickles, A. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 5(4), 237-249.
- Kendall, P. C., Stark, K. D., Martinsen, K., O'Neil, K. A., & Arora, P. (2013). EMOTION:
- March, J. S. (1997). MASC - Multidimensional Anxiety Scale for Children - Technical Manual. Toronto, Canada: Multi-Health Systems.
- Martinsen, K. D., Kendall, P. C., Stark, K. D., Rodriguez, K. A. O. N., & Arora, P. (2014). Mestrende barn, gruppeledermanual barn. Oslo, Norway: Gyldendal Akademisk.
- Patras J, Martinsen KD, Holen S, Sund AM, Adolfsen F, Rasmussen LP, Neumer SP. Study protocol of an RCT of EMOTION: An indicated intervention for children with symptoms of anxiety and depression. BMC Psychol. 2016 Sep 26;4(1):48. doi: 10.1186/s40359-016-0155-y.
- Silverman, W. K., Albano, A.M. Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV): Child Interview Schedules. Oxford University Press, 2010).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 426598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .