Korai intervenciós megküzdési gyerekek (TIM) nyomon követési tanulmánya (FOPPT4)
5 év – A szorongó és szomorú gyermekek nyomon követése
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a 8-12 éves, szorongó és szomorú gyermekeket célzó megelőző beavatkozás meghozza-e a várt hosszú távú hatásokat a beavatkozás után 5 évvel. Tehát: hosszú távon csökkenti-e a javallott beavatkozás a fiatalok általános mentális zavarainak előfordulását? A jelenlegi tanulmány a korábban befejezett RCT 5 éves nyomon követése, az úgynevezett TIM-vizsgálat (Clinical Trials azonosító: NCT 02340637), lásd még Patras et al, 2016.
Ennek a vizsgálatnak a célja a beavatkozás hosszú távú hatásainak meghatározása annak vizsgálata érdekében, hogy valódi megelőző hatások érhetők-e el, amit az alacsonyabb tünetszint, jobb működés és a szorongás és depresszió kevesebb diagnózisa jelez 5 évvel az indikált megelőző beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norvégia, 0373
- University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik részt vettek az előző randomizált, kontrollált TIM vizsgálatban
Kizárási kritériumok: minden résztvevő beléphet a nyomon követési vizsgálatba, de azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy kivonják magukat a TIM vizsgálat nyomon követési vizsgálatából, kizárásra kerülnek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Az ebbe a karba tartozó fiatalok egy félév alatt 10 héten keresztül részesültek a beavatkozásban (összesen 6 félévnél idősebb gyermekek toborzása), a gyerekek kb. hét gyerek. A csoportokat iskola-egészségügyi nővérek vezették. Ezzel egy időben 7 csoportos foglalkozáson találkoztak a szülők, ebből négyen vettek részt a gyerekek |
A beavatkozás transzdiagnosztikai és kognitív viselkedésterápián alapul, ahol a gyermekek és szüleik találkoznak az iskolai egészségügyi ápolók vezetésével.
Tanulják meg a megküzdési készségeket, hogy megfeleljenek a kihívásokkal teli és elkerült helyzetek, az érzelmek szabályozásának megismerése, a konizuális szerkezetátalakítás és az expozíció/viselkedés aktiválásának megismerése.
A TE kézikönyvet egy amerikai/angol változatban és egy norvég verzióban közzéteszik.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll állapotú fiatalok a szokásos kezelésben részesültek, pl.
beszél az iskolai egészségügyi nővérekkel, vagy nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós szorongás skála gyermekek számára
Időkeret: 5 éves nyomon követés
|
Ez a 39 -es tételű gyermek önjelentés, a 8 - 19, 0–117 éves fiatalok szorongását értékeli, magasabb pontszám, magasabb szorongás
|
5 éves nyomon követés
|
|
A hangulat és az érzések kérdőív rövid verziója
Időkeret: 5 éves nyomon követés
|
Az SMFQ 13 kérdésből áll, amelyek a kognitív, érzelmi és viselkedési depressziós tüneteket értékelik a 8-18 éves fiataloknál az elmúlt két hétben, 0–26, magasabb pontszám, ami magasabb szintű depressziót jelez
|
5 éves nyomon követés
|
|
Az ADIS (szorongásos rendellenességek interjú ütemezése)
Időkeret: 5 éves nyomon követés
|
A félig strukturált interjú releváns szakaszai (szorongás és depresszió), kategorikus eredmény, diagnosztizálással rendelkeznek/nincs diagnosztizálása
|
5 éves nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Magne Ingul, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare (RKBU), Trondheim, Norway
- Kutatásvezető: Frode Adolfsen, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare North, UiT, Tromsø, Norway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., & Pickles, A. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 5(4), 237-249.
- Kendall, P. C., Stark, K. D., Martinsen, K., O'Neil, K. A., & Arora, P. (2013). EMOTION:
- March, J. S. (1997). MASC - Multidimensional Anxiety Scale for Children - Technical Manual. Toronto, Canada: Multi-Health Systems.
- Martinsen, K. D., Kendall, P. C., Stark, K. D., Rodriguez, K. A. O. N., & Arora, P. (2014). Mestrende barn, gruppeledermanual barn. Oslo, Norway: Gyldendal Akademisk.
- Patras J, Martinsen KD, Holen S, Sund AM, Adolfsen F, Rasmussen LP, Neumer SP. Study protocol of an RCT of EMOTION: An indicated intervention for children with symptoms of anxiety and depression. BMC Psychol. 2016 Sep 26;4(1):48. doi: 10.1186/s40359-016-0155-y.
- Silverman, W. K., Albano, A.M. Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV): Child Interview Schedules. Oxford University Press, 2010).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 426598
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .