Tidlig intervensjon Coping Kids (TIM) Oppfølgingsstudie (FOPPT4)
5 år- Oppfølging av engstelige og triste barn
Prosjektets mål er å undersøke om en forebyggende intervensjon rettet mot engstelige og triste barn i alderen 8 til 12 år har de forventede langtidseffektene, 5 år etter at intervensjonen er mottatt. Derfor: vil en indisert intervensjon redusere forekomsten av vanlige psykiske lidelser hos ungdom på lang sikt? Den nåværende studien er en 5-års oppfølging av den tidligere fullførte RCT kalt TIM-studien (Clinical Trials identifier: NCT 02340637), se også Patras et al, 2016.
Målet med denne studien er å bestemme langtidseffektene av intervensjonen for å undersøke om sanne forebyggende effekter oppnås som indikert ved lavere symptomnivå, bedre funksjon og færre diagnoser av angst og depresjon 5 år etter at man har mottatt en indisert forebyggende intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norge, 0373
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som deltok i den forrige randomiserte kontrollerte TIM-studien
Eksklusjonskriterier: alle deltakere kan delta i oppfølgingsstudien, men deltakere som valgte å trekke seg fra oppfølgingsstudien av TIM-studien blir ekskludert
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Ungdom i denne armen fikk intervensjonen over 10 uker i løpet av ett semester (rekruttering av barn over 6 semestre totalt), barn møttes i grupper på ca. syv barn. Gruppene ble ledet av skolehelsesøstre. Samtidig møttes foreldre til 7 gruppesamlinger, hvor barna deltok i fire av disse |
Intervensjonen er transdiagnostisk og basert på kognitiv atferdsterapi der barna og foreldrene deres møter I -grupper ledet av skolehelsesykepleiere.
De lærer mestringsevner for å møte utfordrende og unngikk situasjoner, lære om følelsesregulering, fysiske symptomer konitiv omstilling og eksponering/atferdsaktivering.
TE Manual er publisert i en amerikansk/engelsk versjon og i en norsk versjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ungdommen i kontrolltilstanden fikk behandling som vanlig, bl.a.
samtaler med helsesøster på skolen eller ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 5-års oppfølging
|
Dette 39 -elementet, selvrapport for barn, vurderer angst i ungdomsalder 8 - 19, 0 - 117, høyere poengsum, høyere angst
|
5-års oppfølging
|
|
Stemning og følelser spørreskjema kortversjon
Tidsramme: 5-års oppfølging
|
SMFQ besto av 13 spørsmål som vurderer kognitive, affektive og atferdsrelaterte depressive symptomer i ungdomsalder 8 - 18 i løpet av de siste to ukene, 0 - 26, høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon
|
5-års oppfølging
|
|
ADIS (angstlidelser intervjuplan)
Tidsramme: 5-års oppfølging
|
Relevante deler av dette semistrukturerte intervjuet (angst og depresjon), kategorisk utfall, har diagnose/har ikke diagnose
|
5-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Magne Ingul, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare (RKBU), Trondheim, Norway
- Hovedetterforsker: Frode Adolfsen, PhD, Regional Centre for Child and Youth Mental Health and Child Welfare North, UiT, Tromsø, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Angold, A., Costello, E. J., Messer, S. C., & Pickles, A. (1995). Development of a short questionnaire for use in epidemiological studies of depression in children and adolescents. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 5(4), 237-249.
- Kendall, P. C., Stark, K. D., Martinsen, K., O'Neil, K. A., & Arora, P. (2013). EMOTION:
- March, J. S. (1997). MASC - Multidimensional Anxiety Scale for Children - Technical Manual. Toronto, Canada: Multi-Health Systems.
- Martinsen, K. D., Kendall, P. C., Stark, K. D., Rodriguez, K. A. O. N., & Arora, P. (2014). Mestrende barn, gruppeledermanual barn. Oslo, Norway: Gyldendal Akademisk.
- Patras J, Martinsen KD, Holen S, Sund AM, Adolfsen F, Rasmussen LP, Neumer SP. Study protocol of an RCT of EMOTION: An indicated intervention for children with symptoms of anxiety and depression. BMC Psychol. 2016 Sep 26;4(1):48. doi: 10.1186/s40359-016-0155-y.
- Silverman, W. K., Albano, A.M. Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV): Child Interview Schedules. Oxford University Press, 2010).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 426598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .