Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní mikrobiom a ústní maligní onemocnění

10. března 2023 aktualizováno: Eliza Hagens, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Asociace mezi orálním mikrobiomem a rozvojem orálního (pre)maligního onemocnění.

Tato případová-kontrolní studie si klade za cíl zjistit, zda je orální mikrobiom spojen s rozvojem orálního (pre)maligního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Deptartment of Oral and Maxillofacial Surgery, Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Cranio- & Maxillofacial surgery, Radboud UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zařazeny osoby navštěvující oddělení ústní a čelistní chirurgie v Maastrichtské UMC nebo Radboud UMC, které splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let v případě orálního zhoubného nebo premaligního onemocnění, ≥40 let v případě žádného maligního onemocnění
  • Pacienti jsou (částečně) zubatí (≥20 zubů)
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie, imunoterapie nebo imunomodulačních léků
  • Pacienti s předchozí malignitou v oblasti hlavy a krku
  • Bezzubí pacienti (s implantáty nebo bez nich)
  • Pacienti se snímatelnými (částečnými) zubními protézami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti bez maligního onemocnění dutiny ústní
Pacienti s premaligním onemocněním dutiny ústní
Pacienti s maligním onemocněním dutiny ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi orálním mikrobiomem a (pre)maligním onemocněním.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prevalence shluků různých orálních patogenů bude zobrazena u pacientů s maligním onemocněním, premaligním onemocněním a bez orální malignity. Bude zobrazeno taxonomické znázornění statisticky a biologicky konzistentních rozdílů mezi pacienty s maligním onemocněním, premaligním onemocněním a bez maligního onemocnění dutiny ústní.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat rozdíl v orálním mikrobiomu mezi mladými (>40 let) pacienty s orálním SCC a staršími (>40 let) pacienty s orálním spinocelulárním karcinomem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
U pacientů obou věkových skupin bude zobrazena prevalence různých orálních patogenů.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Popsat rozdíl v ústním mikrobiomu a stádiu onemocnění při prezentaci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prevalence různých orálních patogenů bude zobrazena pro skupiny pacientů s různými stádii nádoru.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 2019-1251

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit