- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05766150
Oraal microbioom en orale kwaadaardige ziekte
10 maart 2023 bijgewerkt door: Eliza Hagens, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Associatie tussen oraal microbioom met het ontwikkelen van orale (pre) maligne ziekten.
Deze case-control studie heeft tot doel te onderzoeken of oraal microbioom geassocieerd is met het ontwikkelen van orale (pre)maligne ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: L.A.A. Vaassen
- Telefoonnummer: +31 (0)43 3872010
- E-mail: lauretta.vaassen@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: E.R.C. Hagens
- Telefoonnummer: +31 (0)43 3872479
- E-mail: eliza.hagens@mumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Deptartment of Oral and Maxillofacial Surgery, Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Department of Cranio- & Maxillofacial surgery, Radboud UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen die de afdeling Kaakchirurgie in Maastricht UMC of Radboud UMC bezoeken en voldoen aan de inclusiecriteria kunnen worden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar in geval van orale maligniteit of premaligne ziekte, ≥40 jaar in geval van geen kwaadaardige ziekte
- Patiënten zijn (gedeeltelijk) getand (≥20 tanden)
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie, immunotherapie of immunomodulerende geneesmiddelen
- Patiënten met een eerdere maligniteit in het hoofd-halsgebied
- Tandeloze patiënten (met of zonder implantaten)
- Patiënten met een uitneembare (partiële) prothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten zonder orale maligne ziekte
|
Patiënten met orale premaligne ziekte
|
Patiënten met orale maligne ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen oraal microbioom en (pre)maligne ziekte.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
De prevalentie van clusters van verschillende orale pathogenen zal worden weergegeven voor patiënten met maligne ziekte, premaligne ziekte en geen orale maligniteit.
Taxonomische weergave van statistisch en biologisch consistente verschillen tussen patiënten met maligne ziekte, premaligne ziekte en geen orale maligne ziekte wordt weergegeven.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het verschil in oraal microbioom te beschrijven tussen jonge (>40 jaar) patiënten met oraal SCC en oudere (>40 jaar) patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
De prevalentie van verschillende orale pathogenen wordt weergegeven voor patiënten van beide leeftijdsgroepen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Het verschil beschrijven in oraal microbioom en ziektestadium bij presentatie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
De prevalentie van verschillende orale pathogenen wordt weergegeven voor patiëntengroepen met verschillende tumorstadia.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 2019-1251
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten