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Microbioma orale e malattia maligna orale

10 marzo 2023 aggiornato da: Eliza Hagens, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Associazione tra microbioma orale e sviluppo di malattie orali (pre) maligne.

Questo studio caso-controllo mira a indagare se il microbioma orale è associato allo sviluppo di malattie orali (pre) maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Deptartment of Oral and Maxillofacial Surgery, Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Cranio- & Maxillofacial surgery, Radboud UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere incluse le persone che visitano il reparto di chirurgia orale e maxillo-facciale dell'UMC di Maastricht o dell'UMC di Radboud che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni in caso di neoplasia orale o malattia precancerosa, ≥40 anni in caso di nessuna malattia maligna
  • I pazienti sono (parzialmente) dentati (≥20 denti)
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
  • Pazienti con una storia di chemioterapia, immunoterapia o farmaci immunomodulanti
  • Pazienti con pregressa malginanza nella regione della testa e del collo
  • Pazienti edentuli (con o senza impianti)
  • Pazienti con protesi rimovibili (parziali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti senza malattia maligna orale
Pazienti con malattia precancerosa orale
Pazienti con malattia maligna orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra microbioma orale e malattia (pre) maligna.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Verrà visualizzata la prevalenza di cluster di diversi agenti patogeni orali per i pazienti con malattia maligna, malattia precancerosa e nessuna neoplasia orale. Verrà visualizzata la rappresentazione tassonomica delle differenze statisticamente e biologicamente coerenti tra i pazienti con malattia maligna, malattia precancerosa e nessuna malattia maligna orale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere la differenza nel microbioma orale tra pazienti giovani (> 40 anni) con SCC orale e pazienti più anziani (> 40 anni) con carcinoma a cellule squamose orale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Verrà visualizzata la prevalenza di diversi agenti patogeni orali per i pazienti di entrambi i gruppi di età.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Descrivere la differenza nel microbioma orale e lo stadio della malattia al momento della presentazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La prevalenza di diversi agenti patogeni orali verrà visualizzata per gruppi di pazienti con diversi stadi tumorali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 2019-1251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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