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Orales Mikrobiom und orale maligne Erkrankung

10. März 2023 aktualisiert von: Eliza Hagens, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Assoziation zwischen oralem Mikrobiom und der Entwicklung einer oralen (prä)malignen Erkrankung.

Diese Fall-Kontroll-Studie soll untersuchen, ob das orale Mikrobiom mit der Entwicklung einer oralen (prä)malignen Erkrankung assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deptartment of Oral and Maxillofacial Surgery, Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Department of Cranio- & Maxillofacial surgery, Radboud UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie in Maastricht UMC oder Radboud UMC besuchen und die Aufnahmekriterien erfüllen, können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre im Falle einer oralen Malignität oder prämalignen Erkrankung, ≥40 Jahre im Falle keiner malignen Erkrankung
  • Patienten sind (teilweise) bezahnt (≥20 Zähne)
  • Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Strahlentherapie in der Kopf-Hals-Region in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Chemotherapie, Immuntherapie oder immunmodulierenden Arzneimitteln in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer vorangegangenen bösartigen Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich
  • Zahnlose Patienten (mit oder ohne Implantate)
  • Patienten mit herausnehmbaren (Teil-)Prothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten ohne orale maligne Erkrankung
Patienten mit oraler prämaligner Erkrankung
Patienten mit oraler bösartiger Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen oralem Mikrobiom und (prä)maligner Erkrankung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Prävalenz von Clustern verschiedener oraler Pathogene wird für Patienten mit bösartiger Erkrankung, prämaligner Erkrankung und ohne orale Malignität angezeigt. Es wird eine taxonomische Darstellung von statistisch und biologisch konsistenten Unterschieden zwischen Patienten mit bösartiger Erkrankung, prämaligner Erkrankung und keiner oralen bösartigen Erkrankung angezeigt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Unterschieds im oralen Mikrobiom zwischen jungen (>40 Jahre) Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom und älteren (>40 Jahre) Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Prävalenz verschiedener oraler Pathogene wird für Patienten beider Altersgruppen angezeigt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung des Unterschieds im oralen Mikrobiom und im Krankheitsstadium bei der Vorstellung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Prävalenz verschiedener oraler Erreger wird für Patientengruppen mit unterschiedlichen Tumorstadien dargestellt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 2019-1251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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