Uzavřený intravenózní katétrový systém o úspěchu katétru, délce pobytu a komplikacích (nexiva)
14. března 2023 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker
Vliv uzavřeného systému nitrožilního katétru na úspěšnost katétru, délku pobytu a komplikace u dětských hematologických a onkologických pacientů
Periferní intravenózní katétry (PIVC) lze často používat u dětských hematologických onkologických pacientů.
Existují různé typy PIVC jako otevřené a uzavřené.
Existují studie na dospělých, kteří používají uzavřený IV katétrový systém, což je typ PICK.
V literatuře však nebyla nalezena žádná studie, ve které by byl uzavřený IV katétrový systém používán u dětské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem tohoto výzkumu je; k vyhodnocení účinku dvou různých katetrizačních systémů (uzavřený IV katétrový systém: BD Nexiva™/ periferní otevřený IV katétr: BD Insyte™ Autoguard™) na pobyt katetru u dětských hematologických a onkologických pacientů ve věku 1-12 let.
Sekundárním cílem výzkumu je; zhodnotit vliv dvou různých katetrizačních systémů na úspěšnost zavedení katetru a rozvoj komplikací při prvním pokusu u dětských hematologických a onkologických pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí dětských pacientů je mezi 1-12
- Získání formuláře informovaného souhlasu od dětského pacienta a rodiče
- Dětský pacient dostávající intravenózní terapii
Kritéria vyloučení:
- port nebo centrální žilní katétr u dětského pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BD Nexiva™
Intervenční skupině byl podán uzavřený IV katétrový systém nazvaný BD Nexiva™.
|
Na špičce katétru je vysokotlaká extenzní souprava a bezjehlové intervenční zařízení s dělenou přepážkou Q-syte.
S tímto přístrojem vytváří uzavřený integrovaný systém, který snižuje riziko infekce krevního řečiště související s katetrem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BD Insyte™ Autoguard™
Kontrolní skupina dostala otevřený IV katétr nazvaný BD Insyte™ Autoguard™.
|
Technologie jehly BD Instaflash™ zlepšuje počáteční úspěšnost vstupu potvrzením vaskulárního přístupu přes otvor jehly.
Má flexibilní křidélka pro bezpečnou fixaci kanyly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba trvání katétru
Časové okno: během katetrizace
|
doba mezi zavedením a vyjmutím katétru
|
během katetrizace
|
|
úspěch umístění katétru
Časové okno: při zavádění katétru
|
první IV pokus
|
při zavádění katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj katétrových komplikací
Časové okno: během katetrizace
|
infiltrace
|
během katetrizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nur Olgun, MD, Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: Hale Ören, MD, Dokuz Eylul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DEU PHO nexiva
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na uzavřený IV katétrový systém (BD Nexiva™)
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoKontrastní počítačová tomografieSpojené státy