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Sistema de Cateter Intravenoso Fechado sobre o Sucesso do Cateter, Duração da Permanência e Complicações (nexiva)

14 de março de 2023 atualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker

Efeito do Sistema de Cateter Intravenoso Fechado no Sucesso do Cateter, Duração da Permanência e Complicações em Pacientes Pediátricos de Hematologia e Oncologia

Cateteres intravenosos periféricos (PIVCs) podem ser usados ​​frequentemente em pacientes oncológicos hematológicos pediátricos. Existem diferentes tipos de PIVCs como abertos e fechados. Existem estudos em adultos usando o sistema de cateter IV fechado, que é um tipo de PICK. No entanto, não foi encontrado na literatura nenhum estudo em que o sistema de cateter IV fechado tenha sido utilizado na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal desta pesquisa é; avaliar o efeito de dois sistemas de cateteres diferentes (sistema de cateter IV fechado: BD Nexiva™/ cateter IV aberto periférico: BD Insyte™ Autoguard™) na permanência do cateter em pacientes pediátricos de hematologia e oncologia de 1 a 12 anos.

O objetivo secundário da pesquisa é; avaliar o efeito de dois sistemas de cateteres diferentes no sucesso da colocação do cateter e no desenvolvimento de complicações na primeira tentativa em pacientes pediátricos de hematologia e oncologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A faixa etária dos pacientes pediátricos é entre 1-12
  • Obtenção de um formulário de consentimento informado do paciente infantil e dos pais
  • Paciente infantil recebendo terapia intravenosa

Critério de exclusão:

  • porta ou cateter venoso central no paciente pediátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BD Nexiva™
O grupo de intervenção recebeu um sistema de cateter IV fechado chamado BD Nexiva™.
Dispositivo: sistema de cateter IV fechado (BD Nexiva™)
Há um conjunto de extensão de alta pressão e um dispositivo de intervenção sem agulha de septo dividido Q-syte na ponta do cateter. Cria um sistema fechado integrado com este aparelho, reduzindo o risco de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter.
Outros nomes:
  • BD Nexiva™
Experimental: BD Insyte™ Autoguard™
O grupo controle recebeu um cateter IV aberto chamado BD Insyte™ Autoguard™.
Dispositivo: Cateter IV aberto (BD Insyte™ Autoguard™)
A tecnologia de agulha BD Instaflash™ melhora o sucesso da entrada inicial, confirmando o acesso vascular através do entalhe da agulha. Possui asas flexíveis para fixação segura da cânula.
Outros nomes:
  • BD Insyte™ Autoguard™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência do cateter
Prazo: durante o cateterismo
tempo entre a inserção e a remoção do cateter
durante o cateterismo
sucesso da colocação do cateter
Prazo: na inserção do cateter
primeira tentativa IV
na inserção do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento de complicações do cateter
Prazo: durante o cateterismo
infiltração
durante o cateterismo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gülçin Özalp Gerçeker

Investigadores

  • Investigador principal: Nur Olgun, MD, Dokuz Eylül University
  • Investigador principal: Hale Ören, MD, Dokuz Eylül University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DEU PHO nexiva

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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