Nová léčba elektrolyzovaným vodním sprejem pro mírnou parodontitidu
24. dubna 2024 aktualizováno: Dove Medical Press Ltd
Nový elektrolyzovaný vodní sprej snižuje nepohodlí dásní a také zarudnutí dásní, otoky a krvácení u pacientů s mírnou parodontitidou: Klinická studie
Účelem této studie je otestovat, zda sprejování zubů pacientů pomocí nového spreje s elektrolyzovanou vodou povede ke zlepšení stavu mírné parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byla voda z vodovodu a nové zařízení na elektrolyzovanou vodu okamžitě generováno vodní sprška obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku (https://www.deposon.com.cn;
https://www.deposon.com).
Stručně řečeno, vědci používají otěruvzdorný, tepelně odolný vodivý diamantový materiál, který pokrývá klíčovou část elektrolyzovaného vodního zařízení, aby přímo z kohoutkové vody udělal vodní sprej obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3, vodíku. peroxid, jmenovitě pokročilá oxidační voda.
Důležité je, že vodní sprcha obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku neuvolňuje do bezprostředního okolí plynný ozón <0,1 mg/m3, který splňuje požadavek ekologické bezpečnosti.
Toto je otevřená, jednoramenná srovnávací studie před a po léčbě.
Tato studie používá toto nové zařízení s elektrolyzovanou vodou a vodní sprej k léčbě mírné parodontitidy.
Stručně řečeno, je zahrnuto 14 pacientů s mírnou parodontitidou doprovázenou dyskomfortem dásní, muži 7, ženy 7, průměrný věk 52±16.
Léčba spočívá v postřiku nemocného místa, dokud se nepoužije polovina láhve (200 ml) vody, 2krát denně, 10 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná parodontitida doprovázená dyskomfortem dásní
Kritéria vyloučení:
- těžká parodontitida; 80 let nebo starší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírná parodontitida a jedno ošetření
Účastníci s mírnou parodontitidou doprovázenou dyskomfortem dásní absolvují jedno ošetření přístrojem a vyplní dotazník.
|
Zaměstnanci studie použijí nové zařízení na rozprašování elektrolyzované vody a stříkají po dobu přibližně 5 minut na nemocné místo účastníka, dokud nespotřebujete polovinu láhve (200 ml) vody.
Pacienti používají elektrolyzovanou vodu k léčbě nemocné oblasti dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Studie sestává z 10 studijních návštěv (den 1-den 10).
Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení mírné parodontitidy a hodnocení nežádoucích účinků.
Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice nepohodlí nebo svědění vytvořená úpravou číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 10 dní
|
Toto skóre je založeno na popisech svědění, které pacienti hodnotí 0-10, aby posoudili stav jejich gingivy se svěděním.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejvíce svědí“.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice gingiválních znaků vytvořená úpravou číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: 10 dní
|
Stupnice gingiválních známek hodnotí známky zarudnutí, otoku a krvácení dásní u pacientů s mírnou parodontitidou.
Toto skóre je založeno na popisech známek zarudnutí dásní, otoku a krvácení u pacientů hodnocených 0-10 pro posouzení stavu mírné parodontitidy.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jia19681222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
do zveřejnění této klinické studie a udělení mezinárodního patentu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .