- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05770258
The Novel Electrolyzed Water Spray Treatment Mild periodontitt
24. april 2024 oppdatert av: Dove Medical Press Ltd
En ny elektrolysert vannspray reduserer ubehag i tannkjøttet så vel som rødhet, hevelse og blødning hos pasienter med mild periodontitt: en klinisk studie
Hensikten med denne studien er å teste om spraying av tannen til pasienter ved bruk av den nye elektrolyserte vannsprayen vil gi forbedring i tilstanden til mild periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig ble vannspray som inneholdt en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid umiddelbart generert av springvann og en ny elektrolysert vannenhet (https://www.deposon.com.cn;
https:// www.deposon.com).
Kort fortalt bruker forskerne det slitebestandige, varmebestandige ledende diamantmaterialet som belegger nøkkeldelen av elektrolysert vanninnretning for å gjøre springvannet direkte til en vannspray som inneholder en blanding av oppløst hydroksylradikal, H2, O2, O3, hydrogen peroksid, nemlig det avanserte oksiderende vannet.
Viktigere er at vannspray som inneholder en blanding av oppløste hydroksylradikaler, H2, O2, O3 og hydrogenperoksid ikke frigjør gassformig ozon <0,1mg/m3 til det umiddelbare miljøet som oppfyller kravet til miljøsikkerhet.
Dette er en åpen, enkeltarmsstudie og sammenligningsstudie før og etter behandling.
Denne studien bruker denne nye elektrolyserte vannenheten og vannsprayen for å behandle mild periodontitt.
Kort fortalt er 14 pasienter med mild periodontitt ledsaget av gingival ubehag, menn 7, kvinner 7, gjennomsnittsalder 52±16 inkludert.
Behandlingen er å spraye det syke området til en halv flaske (200 ml) vann er brukt, 2 ganger om dagen, 10 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild periodontitt ledsaget av gingival ubehag
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig periodontitt; 80 år eller eldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den milde periodontitten og en behandling
Deltakere med mild periodontitt ledsaget av gingival ubehag vil få én behandling med enheten og fylle ut spørreskjemaet.
|
Studiepersonell vil bruke den nye elektrolyserte vannsprayenheten og spraye i omtrent 5 minutter på deltakerens syke område til en halv flaske (200 ml) med vann er brukt.
Pasientene bruker elektrolysert vann for å behandle det syke området, to ganger om dagen, i 10 dager.
Forsøket består av 10 studiebesøk (dag 1-dag 10).
Evaluering av lindring av mild periodontitt og vurdering av uønskede hendelser vil bli utført ved hvert besøk.
Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En skala for ubehag eller kløe laget ved å modifisere den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: 10 dager
|
Denne poengsummen er basert på beskrivelser av kløen som pasientene vurderer 0-10 for å vurdere tilstanden til tannkjøttet med kløe.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 betyr "ingen kløe" og 10 betyr "mest kløende".
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En tannkjøttskala laget ved å modifisere den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS).
Tidsramme: 10 dager
|
En tannkjøttskala evaluerer tegn på rødhet, hevelse og blødning hos pasienter med mild periodontitt.
Denne poengsummen er basert på beskrivelser av tegn på gingival rødhet, hevelse og blødning hos pasienter vurdert 0-10 for å vurdere tilstanden til mild periodontitt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jia19681222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
frem til publisering av denne kliniske studien og internasjonalt patent gitt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .