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新しい電解水スプレー治療 軽度の歯周炎

2024年4月24日 更新者:Dove Medical Press Ltd

新しい電解水スプレーは、軽度の歯周炎患者の歯肉の不快感、歯肉の発赤、腫れ、出血を軽減する:臨床研究

この研究の目的は、新しい電解水スプレーを使用して患者の歯にスプレーすることで、軽度の歯周炎の状態が改善されるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最近、溶解したヒドロキシルラジカル、H2、O2、O3、および過酸化水素の混合物を含む水スプレーが、水道水と新しい電解水装置によって即座に生成されました (https://www.deposon.com.cn; https://www.deposon.com)。 簡単に言えば、科学者は、電解水装置の主要部分をコーティングする耐摩耗性、耐熱性の導電性ダイヤモンド材料を使用して、水道水を直接、溶解したヒドロキシルラジカル、H2、O2、O3、水素の混合物を含む水スプレーにします。過酸化物、すなわち高度な酸化水です。 重要なことは、溶解したヒドロキシルラジカル、H2、O2、O3、および過酸化水素の混合物を含む水スプレーは、環境安全の要件を満たす直近の環境にガス状オゾン <0.1mg/m3 を放出しないことです。 これは非盲検、単群、および治療前後の比較研究です。 この研究では、この新しい電解水装置と水スプレーを使用して軽度の歯周炎を治療します。 簡単に言えば、歯肉不快感を伴う軽度の歯周炎患者14人、男性7人、女性7人、平均年齢52±16人が含まれています。 治療は、1日2回、10日間、ボトルの半分(200ml)の水が使用されるまで患部にスプレーすることです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Qingdao、中国
        • Huinuode Biotechnology Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歯肉の不快感を伴う軽度の歯周炎

除外基準:

  • 重度の歯周炎; 80歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽度の歯周炎と1回の治療
歯肉の不快感を伴う軽度の歯周炎の参加者は、デバイスで1回の治療を受け、アンケートに記入します。
研究スタッフは、新しい電解水スプレー装置を使用し、半分のボトル ​​(200ml) の水が使用されるまで、参加者の患部に約 5 分間スプレーします。 患者は電解水を使用して、1日2回、10日間患部を治療します。 トライアルは、10 回の研究訪問 (1 日目から 10 日目) で構成されます。 軽度の歯周炎の評価と有害事象の評価の緩和は、各訪問で行われます。 安全性分析は、研究中の有害事象の報告に基づいて評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) を修正して作成した不快感またはかゆみの尺度
時間枠:10日間
このスコアは、かゆみのある歯肉の状態を評価するために患者が 0 ~ 10 で評価したかゆみの説明に基づいています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 0 は「かゆみがない」、10 は「最もかゆい」を意味します。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) を修正して作成された歯肉徴候スケール。
時間枠:10日間
歯肉徴候スケールは、軽度の歯周炎患者の歯肉の赤み、腫れ、出血の徴候を評価します。 このスコアは、軽度の歯周炎の状態を評価するために 0 ~ 10 で評価された患者の歯肉の発赤、腫れ、および出血の徴候の説明に基づいています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月29日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月5日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

この臨床研究が発表され、国際特許が取得されるまで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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