- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05770258
El novedoso tratamiento de aspersión de agua electrolizada Periodontitis leve
24 de abril de 2024 actualizado por: Dove Medical Press Ltd
Un novedoso spray de agua electrolizada reduce las molestias gingivales, así como el enrojecimiento, la inflamación y el sangrado gingivales de pacientes con periodontitis leve: un estudio clínico
El propósito de este estudio es probar si la pulverización de los dientes de los pacientes mediante el uso de la nueva pulverización de agua electrolizada producirá una mejora en el estado de la periodontitis leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el agua del grifo y un novedoso dispositivo de agua electrolizada (https://www.deposon.com.cn) generaron instantáneamente agua pulverizada que contenía una mezcla de radicales hidroxilo disueltos, H2, O2, O3 y peróxido de hidrógeno.
https://www.deposon.com).
En resumen, los científicos utilizan el material de diamante conductor resistente a la abrasión y al calor que recubre la parte clave del dispositivo de agua electrolizada para convertir directamente el agua del grifo en un rocío de agua que contiene una mezcla de radical hidroxilo disuelto, H2, O2, O3, hidrógeno. peróxido, es decir, el agua oxidante avanzada.
Es importante destacar que el agua pulverizada que contiene una mezcla de radicales hidroxilo disueltos, H2, O2, O3 y peróxido de hidrógeno no libera ozono gaseoso <0,1 mg/m3 al entorno inmediato que cumple con los requisitos de seguridad ambiental.
Este es un estudio de comparación de antes y después del tratamiento de etiqueta abierta, de un solo brazo.
Este estudio utiliza este novedoso dispositivo de agua electrolizada y el rociador de agua para tratar la periodontitis leve.
En resumen, se incluyen 14 pacientes con periodontitis leve acompañada de molestias gingivales, hombres 7, mujeres 7, edad promedio 52±16.
El tratamiento consiste en rociar el área enferma hasta usar media botella (200ml) de agua, 2 veces al día, 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qingdao, Porcelana
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- periodontitis leve acompañada de molestias gingivales
Criterio de exclusión:
- periodontitis severa; 80 años o mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La periodontitis leve y un tratamiento
Los participantes con periodontitis leve acompañada de molestias gingivales recibirán un tratamiento con el dispositivo y completarán el cuestionario.
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El personal del estudio utilizará el novedoso dispositivo de rociado de agua electrolizada y lo rociará durante aproximadamente 5 minutos en el área enferma del participante hasta que se use media botella (200 ml) de agua.
Los pacientes usan agua electrolizada para tratar el área enferma, dos veces al día, durante 10 días.
El ensayo consta de 10 visitas de estudio (día 1-día 10).
La evaluación del alivio de la periodontitis leve y las evaluaciones de eventos adversos se realizarán en cada visita.
El análisis de seguridad se evaluará en función de los informes de eventos adversos durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una escala de incomodidad o picazón hecha modificando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 10 días
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Esta puntuación se basa en las descripciones de la picazón que los pacientes califican de 0 a 10 para evaluar el estado de las encías con picazón.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
0 significa "sin picazón" y 10 significa "la mayor picazón".
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una escala de signos gingivales hecha modificando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Periodo de tiempo: 10 días
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Una escala de signos gingivales evalúa los signos de enrojecimiento, hinchazón y sangrado gingival en pacientes con periodontitis leve.
Esta puntuación se basa en descripciones de signos de enrojecimiento, hinchazón y sangrado gingival con pacientes clasificados de 0 a 10 para evaluar el estado de la periodontitis leve.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jia19681222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta la publicación de este estudio clínico y patente internacional concedida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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