- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05770258
Uusi elektrolysoidun veden ruiskutushoito lievään parodontiittiin
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dove Medical Press Ltd
Uusi elektrolysoitu vesisuihke vähentää lievää parodontiittia sairastavien potilaiden ien epämukavuutta sekä ienpunoitusta, turvotusta ja verenvuotoa: kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako potilaiden hampaiden ruiskuttaminen uudella elektrolysoidulla vesisuihkulla lievän parodontiitin tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiljattain vesisuihku, joka sisälsi liuenneiden hydroksyyliradikaalien, H2:n, O2:n, O3:n ja vetyperoksidin seosta, syntyi välittömästi vesijohtovedellä ja uudella elektrolysoidulla vesilaitteella (https://www.deposon.com.cn;
https://www.deposon.com).
Lyhyesti sanottuna tiedemiehet käyttävät hankausta kestävää, lämmönkestävää johtavaa timanttimateriaalia, joka peittää elektrolysoidun vesilaitteen keskeisen osan tehdäkseen vesijohtovedestä suoraan vesisuihkun, joka sisältää liuenneen hydroksyyliradikaalin, H2:n, O2:n, O3:n ja vedyn seosta. peroksidi, nimittäin pitkälle kehitetty hapettava vesi.
Tärkeää on, että vesisuihku, joka sisältää liuenneiden hydroksyyliradikaalien, H2:n, O2:n, O3:n ja vetyperoksidin seosta, ei vapauta kaasumaista otsonia <0,1mg/m3 välittömään ympäristöön, mikä täyttää ympäristöturvallisuusvaatimuksen.
Tämä on avoin, yhden haaran ja ennen ja jälkeen hoidon vertailututkimus.
Tässä tutkimuksessa käytetään tätä uutta elektrolysoitua vesilaitetta ja vesisuihkua lievän parodontiitin hoitoon.
Lyhyesti sanottuna mukana on 14 potilasta, joilla on lievä parodontiitti, johon liittyy ienvaivoja, miehiä 7, naisia 7, keski-ikä 52±16.
Hoito on ruiskuttamalla sairaalle alueelle, kunnes on käytetty puoli pulloa (200 ml) vettä, 2 kertaa päivässä, 10 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä parodontiitti, johon liittyy ienkipu
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea parodontiitti; 80 vuotta tai vanhempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä parodontiitti ja yksi hoito
Osallistujat, joilla on lievä parodontiitti, johon liittyy ienkipuja, saavat yhden hoidon laitteella ja täyttävät kyselylomakkeen.
|
Tutkimushenkilöstö käyttää uutta elektrolysoitua vesisuihkulaitetta ja suihkuttaa noin 5 minuuttia osallistujan sairaalle alueelle, kunnes puoli pulloa (200 ml) vettä on käytetty.
Potilaat käyttävät elektrolysoitua vettä sairastuneen alueen hoitoon kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Kokeilu koostuu 10 opintokäynnistä (päivä 1-päivä 10).
Lievän parodontiitin helpottaminen ja haittatapahtumien arvioinnit tehdään jokaisella käynnillä.
Turvallisuusanalyysi arvioidaan tutkimuksen aikana saatujen haittatapahtumien raporttien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus tai kutina asteikko, joka on saatu muuttamalla numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tämä pistemäärä perustuu kuvauksiin kutinasta, jonka potilaat antavat arvosanaksi 0–10 arvioidakseen ikenensä kutinaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "enimmäkseen kutinaa".
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienien merkkien asteikko, joka on tehty muokkaamalla numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ienmerkkiasteikko arvioi ienpunoituksen, turvotuksen ja verenvuodon merkkejä potilailla, joilla on lievä parodontiitti.
Tämä pistemäärä perustuu kuvauksiin ienpunoituksen, turvotuksen ja verenvuodon merkeistä potilailla, jotka on arvioitu 0-10 lievän parodontiitin tilan arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- jia19681222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
tämän kliinisen tutkimuksen julkaisemiseen asti ja myönnetty kansainvälinen patentti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .