- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05770258
Nowatorskie leczenie elektrolizowaną wodą w łagodnym zapaleniu przyzębia
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dove Medical Press Ltd
Nowatorski spray z elektrolizowaną wodą zmniejsza dyskomfort dziąseł oraz zaczerwienienie, obrzęk i krwawienie dziąseł u pacjentów z łagodnym zapaleniem przyzębia: badanie kliniczne
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy opryskiwanie zębów pacjentów nowatorskim strumieniem wody elektrolizowanej spowoduje poprawę stanu łagodnego zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno strumień wody zawierający mieszaninę rozpuszczonych rodników hydroksylowych, H2, O2, O3 i nadtlenku wodoru został natychmiast wygenerowany przez wodę z kranu i nowatorskie urządzenie do elektrolizy wody (https://www.deposon.com.cn;
https://www.deposon.com).
W skrócie, naukowcy wykorzystują odporny na ścieranie, żaroodporny przewodzący materiał diamentowy, który pokrywa kluczową część urządzenia do elektrolizy wody, aby bezpośrednio przekształcić wodę z kranu w spray wodny zawierający mieszaninę rozpuszczonych rodników hydroksylowych, H2, O2, O3, wodoru nadtlenek, czyli zaawansowana woda utleniająca.
Co ważne, rozpylona woda zawierająca mieszaninę rozpuszczonych rodników hydroksylowych, H2, O2, O3 i nadtlenku wodoru nie uwalnia ozonu gazowego <0,1mg/m3 do najbliższego otoczenia, co spełnia wymogi bezpieczeństwa środowiskowego.
Jest to otwarte, jednoramienne badanie porównawcze przed i po leczeniu.
W tym badaniu wykorzystano to nowatorskie urządzenie do elektrolizy wodnej oraz strumień wody do leczenia łagodnego zapalenia przyzębia.
W skrócie, uwzględniono 14 pacjentów z łagodnym zapaleniem przyzębia z towarzyszącym dyskomfortem dziąseł, 7 mężczyzn, 7 kobiet, średni wiek 52 ± 16 lat.
Leczenie polega na spryskiwaniu chorego obszaru do zużycia połowy butelki (200 ml) wody, 2 razy dziennie przez 10 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qingdao, Chiny
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne zapalenie przyzębia z towarzyszącym dyskomfortem dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zapalenie przyzębia; 80 lat lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Łagodne zapalenie przyzębia i jeden zabieg
Uczestnicy z łagodnym zapaleniem przyzębia z towarzyszącym dyskomfortem dziąseł otrzymają jeden zabieg z użyciem urządzenia i wypełnią ankietę.
|
Personel badawczy użyje nowatorskiego urządzenia do rozpylania wody poddanej elektrolizie i rozpyla przez około 5 minut chore miejsce uczestnika, aż zużyje się połowę butelki (200 ml) wody.
Pacjenci stosują wodę elektrolizowaną do leczenia chorego obszaru dwa razy dziennie przez 10 dni.
Badanie składa się z 10 wizyt studyjnych (dzień 1-dzień 10).
Ocena złagodzenia łagodnego zapalenia przyzębia i ocena zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane podczas każdej wizyty.
Analiza bezpieczeństwa zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala dyskomfortu lub swędzenia wykonana poprzez modyfikację Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ten wynik opiera się na opisach świądu, które pacjenci oceniają w skali 0-10, aby ocenić stan swoich dziąseł ze świądem.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najsilniejsze swędzenie”.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala znaków dziąsłowych wykonana poprzez modyfikację Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Ramy czasowe: 10 dni
|
Skala objawów dziąseł ocenia objawy zaczerwienienia dziąseł, obrzęku i krwawienia u pacjentów z łagodnym zapaleniem przyzębia.
Ta punktacja opiera się na opisach objawów zaczerwienienia dziąseł, obrzęku i krwawienia u pacjentów ocenianych w skali 0-10 w celu oceny stanu łagodnego zapalenia przyzębia.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jia19681222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
do czasu opublikowania tego badania klinicznego i przyznania międzynarodowego patentu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowatorski elektrolizat w sprayu wodnym
-
novoGINieznany
-
The University of Hong KongZakończonyOstra infekcja dróg oddechowych | Choroba grypopodobna | Zakażenie wirusem grypyHongkong