- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05770258
The Novel Electrolysed Water Spray Treatment Mild parodontit
24 april 2024 uppdaterad av: Dove Medical Press Ltd
En ny elektrolyserad vattenspray minskar tandköttsbesvären såväl som tandköttsrodnad, svullnad och blödning hos patienter med mild parodontit: en klinisk studie
Syftet med denna studie är att testa om sprayning av patienters tand med hjälp av den nya elektrolyserade vattensprayen kommer att ge förbättring av tillståndet för mild parodontit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genererades vattenspray innehållande en blandning av lösta hydroxylradikaler, H2, O2, O3 och väteperoxid omedelbart av kranvatten och en ny elektrolyserad vattenanordning (https://www.deposon.com.cn;
https:// www.deposon.com).
I korthet använder forskarna det nötningsbeständiga, värmebeständiga ledande diamantmaterialet som belägger nyckeldelen av elektrolyserad vattenanordning för att direkt göra kranvattnet till en vattenspray som innehåller en blandning av löst hydroxylradikal, H2, O2, O3, väte peroxid, nämligen det avancerade oxiderande vattnet.
Viktigt är att vattenspray som innehåller en blandning av lösta hydroxylradikaler, H2, O2, O3 och väteperoxid inte släpper ut gasformigt ozon <0,1 mg/m3 till den omedelbara miljön som uppfyller kraven på miljösäkerhet.
Detta är en öppen, enkelarmsstudie och jämförelsestudie före och efter behandling.
Denna studie använder denna nya elektrolyserade vattenanordning och vattensprayen för att behandla mild parodontit.
I korthet ingår 14 patienter med mild parodontit åtföljd av tandköttsbesvär, män 7, kvinnor 7, medelålder 52±16.
Behandlingen är att spraya det sjuka området tills en halv flaska (200 ml) vatten används, 2 gånger om dagen, 10 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Qingdao, Kina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild parodontit åtföljd av gingival obehag
Exklusions kriterier:
- svår parodontit; 80 år eller äldre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den milda parodontiten och en behandling
Deltagare med mild parodontit åtföljd av tandköttsbesvär kommer att få en behandling med enheten och fylla i frågeformuläret.
|
Studiepersonalen kommer att använda den nya elektrolyserade vattensprayanordningen och spraya i cirka 5 minuter på deltagarens sjuka område tills en halv flaska (200 ml) vatten har använts.
Patienterna använder elektrolyserat vatten för att behandla det sjuka området, två gånger om dagen, i 10 dagar.
Försöket består av 10 studiebesök (dag 1-dag 10).
Utvärdering av lindring av mild parodontit och biverkningsbedömningar kommer att utföras vid varje besök.
Säkerhetsanalys kommer att bedömas baserat på rapporter om biverkningar under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En skala för obehag eller klåda som görs genom att modifiera den numeriska smärtskalan (NPRS)
Tidsram: 10 dagar
|
Denna poäng är baserad på beskrivningar av klådan som patienterna betygsätter 0-10 för att bedöma tillståndet av deras gingival med klåda.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
0 betyder "ingen klåda" och 10 betyder "det kliar mest".
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En tandköttsskala gjord genom att modifiera den numeriska smärtskalan (NPRS).
Tidsram: 10 dagar
|
En skala för tandköttstecken utvärderar tecknen på gingival rodnad, svullnad och blödning hos patienter med mild parodontit.
Denna poäng är baserad på beskrivningar av tecken på tandköttsrodnad, svullnad och blödning hos patienter med betyget 0-10 för att bedöma tillståndet av mild parodontit.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- jia19681222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
tills publicering av denna kliniska studie och internationellt patent beviljats
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .