- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05770258
O novo tratamento de spray de água eletrolisada para periodontite leve
24 de abril de 2024 atualizado por: Dove Medical Press Ltd
Um novo spray de água eletrolisada reduz o desconforto gengival, bem como a vermelhidão gengival, inchaço e sangramento de pacientes com periodontite leve: um estudo clínico
O objetivo deste estudo é testar se a pulverização do dente de pacientes com o uso do novo spray de água eletrolisada produzirá melhora na condição de periodontite leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, um spray de água contendo uma mistura de radicais hidroxila dissolvidos, H2, O2, O3 e peróxido de hidrogênio foi gerado instantaneamente por água da torneira e um novo dispositivo de água eletrolisada (https://www.deposon.com.cn;
https://www.deposon.com).
Em resumo, os cientistas usam o material de diamante condutivo resistente à abrasão e resistente ao calor que reveste a parte principal do dispositivo de água eletrolisada para transformar diretamente a água da torneira em um spray de água contendo uma mistura de radicais hidroxila dissolvidos, H2, O2, O3, hidrogênio peróxido, ou seja, a água oxidante avançada.
É importante ressaltar que a pulverização de água contendo uma mistura de radicais hidroxila dissolvidos, H2, O2, O3 e peróxido de hidrogênio não libera ozônio gasoso <0,1mg/m3 para o ambiente imediato que atende aos requisitos de segurança ambiental.
Este é um estudo de comparação de tratamento aberto, de braço único e antes e depois do tratamento.
Este estudo usa este novo dispositivo de água eletrolisada e o spray de água para tratar a periodontite leve.
Em resumo, 14 pacientes com periodontite leve acompanhada de desconforto gengival, masculino 7, feminino 7, idade média de 52±16 anos foram incluídos.
O tratamento consiste em borrifar a área afetada até usar meio frasco (200ml) de água, 2 vezes ao dia, 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- periodontite leve acompanhada de desconforto gengival
Critério de exclusão:
- periodontite severa; 80 anos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A periodontite leve e um tratamento
Os participantes com periodontite leve acompanhada de desconforto gengival receberão um tratamento com o aparelho e preencherão o questionário.
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A equipe do estudo usará o novo dispositivo de spray de água eletrolisada e borrifará por aproximadamente 5 minutos na área doente do participante até que meia garrafa (200ml) de água seja usada.
Os pacientes usam água eletrolisada para tratar a área afetada, duas vezes ao dia, durante 10 dias.
O ensaio consiste em 10 visitas de estudo (dia 1-dia 10).
A avaliação do alívio da periodontite leve e as avaliações de eventos adversos serão realizadas em cada visita.
A análise de segurança será avaliada com base nos relatos de eventos adversos durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma escala de desconforto ou coceira feita pela modificação da escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 10 dias
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Esta pontuação é baseada em descrições da coceira que os pacientes classificam de 0 a 10 para avaliar a condição de sua gengiva com coceira.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
0 significa "sem coceira" e 10 significa "mais coceira".
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma escala de sinais gengivais feita pela modificação da escala numérica de dor (NPRS).
Prazo: 10 dias
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Uma escala de sinais gengivais avalia os sinais de vermelhidão gengival, inchaço e sangramento em pacientes com periodontite leve.
Esta pontuação é baseada em descrições de sinais de vermelhidão gengival, inchaço e sangramento com pacientes classificados de 0 a 10 para avaliar a condição de periodontite leve.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jia19681222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
até a publicação deste estudo clínico e patente internacional concedida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .