- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05770258
Le nouveau traitement par pulvérisation d'eau électrolysée parodontite légère
24 avril 2024 mis à jour par: Dove Medical Press Ltd
Un nouveau vaporisateur d'eau électrolysée réduit l'inconfort gingival ainsi que la rougeur, l'enflure et les saignements gingivaux des patients atteints de parodontite légère : une étude clinique
Le but de cette étude est de tester si la pulvérisation de la dent des patients à l'aide de la nouvelle pulvérisation d'eau électrolysée produira une amélioration de l'état de la parodontite légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, de l'eau pulvérisée contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène a été instantanément générée par l'eau du robinet et un nouveau dispositif à eau électrolysée (https://www.deposon.com.cn;
https://www.deposon.com).
En bref, les scientifiques utilisent le matériau de diamant conducteur résistant à l'abrasion et à la chaleur qui recouvre la partie clé du dispositif d'eau électrolysée pour transformer directement l'eau du robinet en un jet d'eau contenant un mélange de radical hydroxyle dissous, H2, O2, O3, hydrogène peroxyde, à savoir l'eau oxydante avancée.
Il est important de noter que l'eau pulvérisée contenant un mélange de radicaux hydroxyles dissous, H2, O2, O3 et de peroxyde d'hydrogène ne libère pas d'ozone gazeux <0,1 mg/m3 dans l'environnement immédiat qui répond aux exigences de sécurité environnementale.
Il s'agit d'une étude comparative ouverte, à un seul bras et avant et après traitement.
Cette étude utilise ce nouveau dispositif d'eau électrolysée et le jet d'eau pour traiter la parodontite légère.
En bref, 14 patients atteints de parodontite légère accompagnée d'une gêne gingivale, homme 7, femme 7, âge moyen 52±16 ans sont inclus.
Le traitement consiste à pulvériser la zone malade jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (200 ml) d'eau soit utilisée, 2 fois par jour, 10 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qingdao, Chine
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- parodontite légère accompagnée d'inconfort gingival
Critère d'exclusion:
- parodontite sévère; 80 ans ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La parodontite légère et un traitement
Les participants souffrant de parodontite légère accompagnée d'inconfort gingival recevront un traitement avec l'appareil et rempliront le questionnaire.
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Le personnel de l'étude utilisera le nouveau dispositif de pulvérisation d'eau électrolysée et pulvérisera pendant environ 5 minutes sur la zone malade du participant jusqu'à ce qu'une demi-bouteille (200 ml) d'eau soit utilisée.
Les patients utilisent de l'eau électrolysée pour traiter la zone malade, deux fois par jour, pendant 10 jours.
L'essai consiste en 10 visites d'étude (jour 1-jour 10).
L'évaluation du soulagement de la parodontite légère et les évaluations des événements indésirables seront effectuées à chaque visite.
L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une échelle d'inconfort ou de démangeaisons réalisée en modifiant l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 10 jours
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Ce score est basé sur les descriptions des démangeaisons que les patients évaluent de 0 à 10 pour évaluer l'état de leur gencive avec démangeaisons.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
0 signifie "pas de démangeaisons" et 10 signifie "le plus de démangeaisons".
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une échelle des signes gingivaux réalisée en modifiant l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Délai: 10 jours
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Une échelle des signes gingivaux évalue les signes de rougeur, de gonflement et de saignement gingivaux chez les patients atteints de parodontite légère.
Ce score est basé sur les descriptions des signes de rougeur gingivale, de gonflement et de saignement chez les patients évalués de 0 à 10 pour évaluer l'état de la parodontite légère.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jia19681222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
jusqu'à la publication de cette étude clinique et brevet international délivré
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .