- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05770258
De nieuwe behandeling met geëlektrolyseerde waternevel Milde parodontitis
24 april 2024 bijgewerkt door: Dove Medical Press Ltd
Een nieuwe, geëlektrolyseerde waterspray vermindert het tandvleesongemak en de roodheid, zwelling en bloeding van het tandvlees bij patiënten met milde parodontitis: een klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om te testen of het besproeien van de tanden van patiënten met behulp van de nieuwe geëlektrolyseerde waterspray verbetering zal brengen in de toestand van milde parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs werd waterspray met een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide onmiddellijk gegenereerd door leidingwater en een nieuw apparaat voor geëlektrolyseerd water (https://www.deposon.com.cn;
https://www.deposon.com).
In het kort, de wetenschappers gebruiken het slijtvaste, hittebestendige geleidende diamantmateriaal dat het belangrijkste onderdeel van het apparaat met geëlektrolyseerd water bedekt, om het kraanwater direct om te zetten in een waternevel die een mengsel bevat van opgeloste hydroxylradicaal, H2, O2, O3, waterstof peroxide, namelijk het geavanceerde oxiderende water.
Belangrijk is dat waternevel met een mengsel van opgeloste hydroxylradicalen, H2, O2, O3 en waterstofperoxide geen gasvormige ozon <0,1 mg/m3 afgeeft aan de directe omgeving die voldoet aan de eisen van milieuveiligheid.
Dit is een open-label, eenarmig en vergelijkingsonderzoek voor en na de behandeling.
Deze studie gebruikt dit nieuwe apparaat met geëlektrolyseerd water en de waterspray om milde parodontitis te behandelen.
In het kort zijn 14 patiënten met milde parodontitis vergezeld van tandvleesproblemen, man 7, vrouw 7, gemiddelde leeftijd 52 ± 16 opgenomen.
De behandeling bestaat uit het besproeien van het zieke gebied tot een halve fles (200 ml) water is gebruikt, 2 keer per dag, 10 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde parodontitis vergezeld van gingivale ongemakken
Uitsluitingscriteria:
- ernstige parodontitis; 80 jaar of ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De milde parodontitis en één behandeling
Deelnemers met milde parodontitis gepaard gaand met tandvleesproblemen krijgen één behandeling met het apparaat en vullen de vragenlijst in.
|
Het studiepersoneel zal het nieuwe geëlektrolyseerde watersproeiapparaat gebruiken en ongeveer 5 minuten op het zieke gebied van de deelnemer spuiten totdat een halve fles (200 ml) water is gebruikt.
De patiënten gebruiken geëlektrolyseerd water om het zieke gebied twee keer per dag gedurende 10 dagen te behandelen.
De proefperiode bestaat uit 10 studiebezoeken (dag 1-dag 10).
De verlichting van milde parodontitis-evaluatie en beoordelingen van bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd.
De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een ongemak- of jeukschaal gemaakt door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) aan te passen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deze score is gebaseerd op beschrijvingen van de jeuk die patiënten een score van 0-10 geven om de conditie van hun tandvlees met jeuk te beoordelen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
0 betekent "geen jeuk" en 10 betekent "de meeste jeuk".
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een schaal voor gingivale tekens gemaakt door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) aan te passen.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Een schaal voor tandvleestekens evalueert de tekenen van roodheid, zwelling en bloeding van het tandvlees bij patiënten met milde parodontitis.
Deze score is gebaseerd op beschrijvingen van tekenen van roodheid, zwelling en bloeding van het tandvlees bij patiënten met een score van 0-10 om de toestand van milde parodontitis te beoordelen.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jia19681222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
tot publicatie van deze klinische studie en internationale patentverlening
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .