- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05772494
Posouzení omezení činnosti, základ pro pochopení potřeby nemocenského průkazu a rehabilitace
Včasné posouzení omezení činnosti, základ pro pochopení potřeby nemocenského průkazu a rehabilitace. Randomizovaná kontrolovaná studie lidí s duševními poruchami ve specializované psychiatrické péči
Ve Švédsku mají duševní poruchy nejvyšší podíl nepřítomnosti na nemoci a období nemoci. Jednou z příčin je nedostatek znalostí o tom, která omezení činnosti mají dopad na schopnost vrátit se do práce. Dále existuje mezera ve znalostech o vlivu včasných opatření ze zdravotního systému, hodnocení a včasných rehabilitačních intervencí, která umožňují návrat do práce. Taková včasná opatření byla navržena proto, aby měla vícerozměrnou perspektivu, než aby se zaměřovala pouze na konkrétní úkoly během pracovní situace.
Cílem aktuálního projektu je prověřit vliv včasného posouzení omezení činnosti, které provedli ergoterapeuti v rámci specializované psychiatrické péče, v době pro příští prodlouženou atestaci nemoci. Hodnocení bude zahrnuto do potvrzení o nemoci a výsledky budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Výsledky jsou vypočteny pro rozdíly v léčebných opatřeních, prevalenci dotazů ze Sociální pojišťovny a změny ve vzorcích nemocenských období. Dále bude prezentována prevalence omezení aktivity a hodnocení účinku intervence nemocnými účastníky.
Očekává se, že výsledky povedou k adekvátnějším intervencím pro jednotlivce, pokud jde o podporu návratu do práce, lepší rutiny pro hodnocení a rehabilitaci v rámci systému zdravotní péče, což zase může usnadnit rozhodování o dávkách v nemoci a dále mít dopad na dlouhodobě nemocné zanechat kouzla týkající se duševních poruch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik jedinců s diagnostikovanými poruchami duševního zdraví se dostane na nemocenskou a dále zůstává v procesu pracovní neschopnosti po delší dobu. Bylo zapotřebí provést další výzkum, a to jak ohledně toho, jak posuzovat omezení činnosti a budoucí pracovní kapacitu při psychiatrické diagnóze, ale také pokud jde o nalezení vhodných opatření pro podporu návratu jednotlivců do práce. Taková podpůrná a rehabilitační opatření by mohla být umístěna v rámci systému zdravotní péče, jako je specializovaná psychiatrická péče. K provedení těchto opatření je zapotřebí jak včasná hodnocení, tak prozkoumání účinku přijatých opatření. Tato studie se týká rozšířeného hodnocení omezení činnosti jako základu pro možné intervence se zaměřením na proces nemocenské u jednotlivců.
Chápání pracovní kapacity bylo navrženo jako komplexní fenomén, který vyžaduje několik úhlů pohledu. Příspěvek ergoterapeuta v týmové práci implikuje soustředění se na omezení činnosti nebo facilitátory na rozdíl od pouhého zaměření na tělesné funkce nebo symptomy. V odborném slovníku se činnosti nazývají povolání, což znamená, že skutečný výkon je ovlivněn jak individuálními zkušenostmi, tak ovlivněn faktory prostředí. Dalším předpokladem je, že všechna povolání každodenního života se vzájemně ovlivňují, a tudíž by mohla mít dopad na pracovní kapacitu.
Účelem této randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit, zda může včasné a rozšířené hodnocení provedené ergoterapeutem a za použití dvou ověřených nástrojů: Dialog o schopnostech souvisejících s prací (DOA) a Spokojenost s každodenními povoláními (SDO). mají vliv na volbu intervencí, změny ve vzorcích nemocenských dob a také na prevalenci dotazů ze strany Sociální pojišťovny (SIA) a na hodnocení efektů z účasti na projektu účastníky. Zvolené nástroje jsou popsány jako vzájemně se doplňující, kde DOA zkoumá celkový souhrn předpokladů pro pracovní kapacitu a SDO přidává širší chápání povolání člověka v každodenním životě, včetně spokojenosti a rovnováhy mezi různými profesními oblastmi, jako je práce, ne- placená práce, volný čas atd.
Projekt bude prováděn ve specializovaných psychiatrických týmech v regionu Västra Götaland. Cílem je získat 150 účastníků (75 do intervenční skupiny a 75 do kontrolní skupiny). Účastníci budou náhodně a postupně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Kritériem pro zařazení jsou všichni pacienti registrovaní ve vybraných centrech psychiatrické péče, kteří potřebují svůj druhý průkaz o nemoci v rámci jednotky. Vylučovacími kritérii jsou pacienti se specifickou diagnózou, kteří patří k jinému oddělení v rámci psychiatrické organizace, a pokud je pacient posouzen jako v akutní zranitelné situaci, kdy by plánovaná intervence mohla situaci negativně ovlivnit. Zaregistrovat následná opatření týkající se léčby zdravotní péče, kouzla neschopenky a otázky ze SIA budou provedeny o 6 a 12 měsíců později. Účastnický dotazník bude zaslán 6 měsíců po intervenci. K vyhodnocení intervence jsou plánovány čtyři studie.
Studie je společným projektem zahrnujícím region Västra Götaland. Výzkumný tým se skládá z výzkumníků z univerzity v Göteborgu (C Andersson a K Holmgren) az regionu Västra Götaland (C Melin). Studie byla předložena Regionální radě pro etické posouzení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 40530
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti registrovaní ve vybraných centrech psychiatrické péče, kteří potřebují svůj druhý průkaz o nemoci v rámci jednotky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se specifickou diagnózou patřící do jiné jednotky v rámci psychiatrické organizace.
- Pacienti posouzeni jako v akutní zranitelné situaci, kdy by plánovaná intervence mohla situaci negativně ovlivnit, např. mít sebevražedné myšlenky nebo mít takové jazykové potíže, že je potřeba tlumočníka (což by mohlo zkomplikovat pochopení smyslu intervence a způsobit zbytečné obavy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posouzení omezení činnosti
Hodnocení a analýza omezení činnosti ergoterapeutem pomocí 2 registrovaných nástrojů (SDO a DOA).
|
Posouzení se provádí dvěma nástroji (DOA, SDO) a nakonec ergoterapeut zařadí analýzu a shrnutí omezení činnosti do průkazu nemoci.
Z komparativních důvodů bude účastník odpovídat na sociodemografický dotazník zaměřený na pracovní situaci a nemocenskou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: léčba jako obvykle
Posouzení omezení činnosti podle obvyklých postupů
|
Všechna hodnocení týkající se omezení činnosti jsou prováděna obvyklými postupy, především lékařem, který je v seznamu nemocných.
Z komparativních důvodů bude účastník odpovídat na sociodemografický dotazník zaměřený na pracovní situaci a nemocenskou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetření zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Rozdíly v typech možností léčby zdravotní péče mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Porovnání bude provedeno mezi intervenční a kontrolní skupinou s ohledem na registrované kódy pro intervenci a kódy pro odborníky odpovědné za možnosti léčby.
Popisné výpočty a srovnání budou provedeny na rozdílech v typech a změnách v léčebných opatřeních v oznámeném časovém rámci.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Změny ve vzorcích pracovní neschopnosti
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Rozdíly v počtu období nemocené dovolené, na plný nebo částečný úvazek nebo počet kouzel z pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Počet otázek od Agentury pro sociální pojištění (SIA)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Rozdíly v počtu objasňujících otázek od SIA mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci sami zhodnotili účinky toho, že jsou součástí projektu
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Údaje se shromažďují prostřednictvím strukturovaného dotazníku, který zahrnuje zkušenosti s léčbou, podporou a účinky na potřebu pracovní neschopnosti po zařazení.
Budou měřeny rozdíly ve zkušenostech mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Položené otázky jsou konstruovány jako otázky s výběrem odpovědí na ordinální stupnici, týkající se dlouhodobé pracovní neschopnosti, délky pracovní neschopnosti, návratu do práce nebo ne.
Dále jsou kladeny dotazy na názory na vliv léčby na pracovní schopnost, na podporu následných kroků v pracovní rehabilitaci a na kontakt s dalšími zainteresovanými stranami v procesu pracovní rehabilitace.
Na tyto poslední otázky se odpovídá 5bodová Likertova škála, kde 1 znamená „nesouhlasím“ a 5 „naprosto souhlasím“.
|
6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Andersson, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FK 2022/012285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení omezení činnosti, SDO a DOA
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie