- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05772494
Toimintarajoitusten arviointi, perusta sairaustodistuksen ja kuntoutuksen tarpeen ymmärtämiselle
Toimintarajoitusten varhainen arviointi, perusta sairaustodistuksen ja kuntoutuksen tarpeen ymmärtämiselle. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mielenterveyshäiriöistä kärsivistä henkilöistä erikoispsykiatrisessa hoidossa
Ruotsissa mielenterveyshäiriöiden osuus sairauspoissaoloista ja sairausjaksoista on suurin. Yhtenä syynä tähän ehdotetaan tietämättömyyttä siitä, mitkä toimintarajoitukset vaikuttavat työhön paluukykyyn. Lisäksi on tietovaje siitä, minkä vaikutusten terveysjärjestelmän varhaiset toimenpiteet, arvioinnit ja varhaiset kuntoutustoimenpiteet mahdollistavat työhön paluuta. Tällaisten varhaisten toimenpiteiden on ehdotettu olevan moniulotteisempi näkökulma kuin keskittyä vain tiettyihin tehtäviin työtilanteen aikana.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia psykiatrisen erikoishoidon toimintaterapeuttien varhaisen toimintarajoitusten arvioinnin vaikutusta seuraavan pitkäaikaisen sairaustodistuksen yhteydessä. Arvio sisällytetään sairaustodistukseen ja tuloksia verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tulokset on laskettu hoitotoimenpiteiden eroista, Kansaneläkelaitoksen kysymysten yleisyydestä ja sairauslomajaksojen muutoksista. Lisäksi esitellään aktiivisuusrajoitusten esiintyvyys ja sairaiden osallistujien arvioita toimenpiteen vaikutuksista.
Tulosten odotetaan johtavan yksilön kannalta riittävämpiin työhönpaluutukeen, parempiin arviointi- ja kuntoutusrutiineihin terveydenhuoltojärjestelmässä, mikä puolestaan voi helpottaa sairauspäivärahapäätösten tekemistä ja vaikuttaa entisestään pitkään sairastuneisiin. jättää loitsuja mielenterveysongelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat mielenterveyshäiriöistä kärsivät henkilöt joutuvat sairaslistalle ja jäävät edelleen sairauslomalla pitkiä aikoja. Enemmän tutkimusta on tehty sekä toimintarajoitusten ja tulevan työkyvyn arvioimiseksi psykiatrisen diagnoosin yhteydessä, että myös sopivien toimenpiteiden löytämiseksi työhönpaluun tukemiseksi. Tällaiset tuki- ja kuntouttavat toimenpiteet voisivat sijaita terveydenhuoltojärjestelmän sisällä, kuten psykiatrinen erikoishoito. Näiden toimenpiteiden toteuttamiseksi tarvitaan sekä varhaisia arviointeja että toteutettujen toimenpiteiden vaikutusten selvittämistä. Tämä tutkimus koskee laajennettua toiminnan rajoitusten arviointia mahdollisten interventioiden perustana keskittyen yksilöiden sairauslomaprosessiin.
Työkyvyn ymmärtäminen on esitetty monimutkaisena ilmiönä, jossa tarvitaan useita näkökulmia. Toimintaterapeutin panos tiimityöskentelyssä tarkoittaa keskittymistä toiminnan rajoituksiin tai edistäjiin toisin kuin pelkästään kehon toimintoihin tai oireisiin keskittyminen. Ammattisanastossa toimintaa kutsutaan ammatiksi, mikä tarkoittaa, että todelliseen suoritukseen vaikuttavat sekä yksilölliset kokemukset että ympäristön tekijät. Toinen olettamus on, että kaikki arkielämän ammatit ovat vuorovaikutuksessa ja voivat siten vaikuttaa työkykyyn.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida, voiko toimintaterapeutin tekemä varhainen ja laajennettu arviointi sekä käyttää kahta validoitua välinettä Dialogue About Ability Related to Work (DOA) ja Satisfaction with Daily Occupations (SDO) vaikuttavat interventioiden valintaan, sairauslomajaksojen mallien muutoksiin sekä Kansaneläkelaitoksen (SIA) kysymysten yleisyyteen ja osallistujien arvioihin projektiin osallistumisen vaikutuksista. Valitut instrumentit kuvataan toisiaan täydentäviksi, jolloin DOA tarkastelee kokonaisvaltaista yhteenvetoa työkyvyn edellytyksistä ja SDO lisää laajempaa ymmärrystä henkilön ammateista jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien tyytyväisyys ja tasapaino erilaisten ammatillisten areenoiden, kuten työn, työkyvyttömyyden, välillä. palkkatyö, vapaa-aika jne.
Hanke toteutetaan erikoistuneissa psykiatrisissa ryhmissä Länsi-Götanmaan alueella. Tavoitteena on saada 150 osallistujaa (75 interventioryhmään ja 75 kontrolliryhmään). Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja peräkkäin interventio- tai kontrolliryhmään. Mukaanottokriteereinä ovat kaikki valittuihin psykiatrisiin hoitokeskuksiin rekisteröidyt potilaat, jotka tarvitsevat toisen sairaustodistuksen yksikössä. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on erityinen diagnoosi, jotka kuuluvat psykiatrisen organisaation toiseen yksikköön ja jos potilas on arvioitu olevan akuutissa haavoittuvassa tilanteessa, jossa suunniteltu toimenpide voi vaikuttaa tilanteeseen negatiivisesti. Rekisteröidy terveyshoidon seurantaan, sairauslomiin, SIA:n kysymykset tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujakysely lähetetään 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Intervention arvioimiseksi on suunniteltu neljä tutkimusta.
Tutkimus on yhteistyöprojekti, johon osallistuu Länsi-Götanmaan alue. Tutkimusryhmässä on tutkijoita Göteborgin yliopistosta (C Andersson ja K Holmgren) ja Länsi-Götanmaan alueelta (C Melin). Tutkimus on toimitettu alueellisen eettisen tarkastuslautakunnan käsiteltäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Andersson, PhD
- Puhelinnumero: +46317865727
- Sähköposti: christina.andersson@neuro.gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristina Holmgren, Prof
- Sähköposti: kristina.holmgren@neuro.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 40530
- Rekrytointi
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Andersson, PhD
- Puhelinnumero: +46317865727
- Sähköposti: christina.andersson@neuro.gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valituille psykiatrisille hoitolaitoksille ilmoittautuneet potilaat, jotka tarvitsevat toisen sairaustodistuksen yksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityinen diagnoosi, jotka kuuluvat psykiatrisen organisaation toiseen yksikköön.
- Potilaat, joiden on arvioitu olevan akuutissa haavoittuvassa tilanteessa, jossa suunniteltu toimenpide voisi vaikuttaa negatiivisesti tilanteeseen esim. sinulla on itsemurha-ajatuksia tai sellaiset kielivaikeudet, jotka edellyttävät tulkin käyttöä (mikä voi vaikeuttaa intervention tarkoituksen ymmärtämistä ja aiheuttaa tarpeetonta huolta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toimintarajoituksen arviointi
Toimintaterapeutin suorittama toimintarajoitusten arviointi ja analysointi kahdella rekisteröidyllä instrumentilla (SDO ja DOA).
|
Arviointi tehdään kahdella instrumentilla (DOA, SDO), ja lopuksi toimintaterapeutti sisällyttää sairaustodistukseen analyysin ja yhteenvedon toimintarajoituksista.
Vertailevista syistä osallistuja vastaa sosiodemografiseen kyselyyn, joka keskittyy työtilanteeseen ja sairauslomiin
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: hoito tavalliseen tapaan
Toimintarajoitusten arviointi tavanomaisten rutiinien mukaisesti
|
Kaikki toimintarajoitusten arvioinnit tehdään tavanomaisten rutiinien mukaisesti, ensisijaisesti sairaslääkärin toimesta.
Vertailevista syistä osallistuja vastaa sosiodemografiseen kyselyyn, joka keskittyy työtilanteeseen ja sairauslomiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydenhuollon hoidot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Erot terveydenhuollon hoitovaihtoehtojen tyypeissä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Interventio- ja kontrolliryhmän välillä verrataan interventiokoodeja ja hoitovaihtoehdoista vastaavien ammattilaisten koodeja.
Kuvaavia laskelmia ja vertailuja tehdään tyyppieroista sekä hoitotoimenpiteiden muutoksista ilmoitetun ajan sisällä.
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Muutoksia sairauslomamalleissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Erot sairauslomien, koko- tai osa-aikaisten tai sairauslomien lukumäärässä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kansaneläkelaitoksen (SIA) kysymysten määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Erot SIA:n selvittävien kysymysten lukumäärässä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujat arvioivat itse projektiin osallistumisen vaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tiedot kerätään jäsennellyllä kyselylomakkeella, joka kattaa kokemuksia hoidosta, tuesta ja vaikutuksista sairausloman tarpeeseen sisällyttämisen jälkeen.
Kokemusten eroja interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitataan.
Kysymykset rakennetaan monivalintakysymyksinä, järjestysasteikolla, pitkittyneestä sairauslomasta, sairausloman pituudesta, työhön palaamisesta vai ei.
Lisäksi kysytään mielipiteitä hoidon vaikutuksesta työkykyyn, tukea ammatillisen kuntoutuksen vaiheiden seuraamiselle ja yhteydenpidosta muihin sidosryhmiin työkuntoutusprosessissa.
Näihin jälkimmäisiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "ei ole samaa mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä".
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Andersson, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FK 2021 015242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimintarajoitusten arviointi, SDO ja DOA
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi