- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05772494
A tevékenységi korlátok felmérése, a betegigazolás és a rehabilitáció szükségességének megértésének alapja
A tevékenységi korlátozások korai felmérése, alapja a betegségi bizonyítvány és a rehabilitáció szükségességének megértésének. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat mentális zavarokkal küzdő emberekről a speciális pszichiátriai ellátásban
Svédországban a mentális zavarok aránya a legmagasabb a betegség miatti hiányzásban és betegségben. Ennek egyik oka az a tudás hiánya, hogy mely tevékenységi korlátok befolyásolják a munkába való visszatérés képességét. Ezen túlmenően ismerethiány mutatkozik az egészségügyi rendszer korai intézkedéseinek, felméréseinek és korai rehabilitációs beavatkozásainak hatását illetően, amelyek lehetővé teszik a munkába való visszatérést. Az ilyen korai intézkedések többdimenziós perspektívát javasolnak, mintsem, hogy kizárólag konkrét feladatokra összpontosítsanak egy munkahelyzet során.
A jelenlegi projekt célja, hogy megvizsgálja a pszichiátriai szakellátásban dolgozó foglalkozási terapeuták által a tevékenységi korlátozások korai felmérésének hatását a következő elhúzódó betegségi bizonyítvány kiállításakor. Az értékelést a betegségi bizonyítvány tartalmazza, és az eredményeket összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. Az eredményeket a kezelési intézkedések különbségei, a Társadalombiztosítási Ügynökség kérdéseinek gyakorisága és a betegszabadság mintáiban bekövetkezett változások alapján számítják ki. Továbbá bemutatásra kerül a tevékenységi korlátozások elterjedtsége és a beteg listás résztvevők értékelése a beavatkozás hatásáról.
Az eredmények várhatóan megfelelőbb beavatkozásokat eredményeznek az egyén számára a munkába való visszatérés támogatása, az egészségügyi ellátórendszeren belüli jobb felmérési és rehabilitációs rutinok terén, ami viszont megkönnyítheti a táppénzről szóló döntéseket, és további hatással lehet a hosszú ideig tartó beteg állapotára hagyja el a mentális zavarokkal kapcsolatos varázslatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mentális betegséggel diagnosztizált személy beteglistára kerül, és hosszabb ideig betegszabadságon belül marad. További kutatások szükségesek mind a tevékenységi korlátok és a jövőbeli munkaképesség felmérésének módjáról pszichiátriai diagnózis esetén, mind pedig arra vonatkozóan, hogy megfelelő intézkedéseket találjanak az egyének munkába való visszatérésének támogatására. Az ilyen támogató és rehabilitációs intézkedések az egészségügyi rendszeren belül helyezkedhetnek el, mint például a pszichiátriai szakellátás. Ezen intézkedések végrehajtásához mind korai értékelésekre, mind a megtett intézkedések hatásának vizsgálatára van szükség. Jelen tanulmány a tevékenységi korlátozások kibővített értékelésére vonatkozik, mint a lehetséges beavatkozások alapjára, az egyének betegszabadság-folyamatára összpontosítva.
A munkaképesség megértését összetett jelenségként javasolták, ahol több szempontra van szükség. A foglalkozási terapeuta hozzájárulása a csapatmunkához azt jelenti, hogy a tevékenység korlátozására vagy facilitátoraira kell összpontosítani, ellentétben azzal, hogy kizárólag a testfunkciókra vagy a tünetekre összpontosítanak. A szakmai szóhasználatban a tevékenységeket foglalkozásoknak nevezzük, ami azt jelenti, hogy a tényleges teljesítményt az egyéni tapasztalatok és a környezeti tényezők egyaránt befolyásolják. Egy másik feltételezés, hogy a mindennapi élet minden foglalkozása kölcsönhatásban van, és így hatással lehet a munkaképességre.
Ennek a véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon a foglalkozási terapeuta által végzett korai és kibővített értékelés, valamint két validált műszer – A munkával kapcsolatos képességekről szóló párbeszéd (DOA) és a mindennapi foglalkozásokkal való elégedettség (SDO) segítségével – lehetséges-e. hatással vannak a beavatkozások megválasztására, a betegszabadság mintáinak változásaira, valamint a Társadalombiztosítási Ügynökség (SIA) kérdéseinek elterjedtségére és a résztvevők értékelésére a projektben való részvétel hatásairól. A kiválasztott eszközöket úgy írják le, hogy kiegészítik egymást, ahol a DOA a munkaképesség előfeltételeinek átfogó összefoglalását vizsgálja, az SDO pedig szélesebb körű megértést ad az egyén mindennapi életében betöltött foglalkozásairól, beleértve az elégedettséget és az egyensúlyt a különböző foglalkozási színterek között, mint például a munka, az un. fizetett munka, szabadidő stb.
A projektet szakosodott pszichiátriai csoportokban hajtják végre a Västra Götaland régióban. A cél 150 résztvevő toborzása (75 az intervenciós csoportba és 75 a kontrollcsoportba). A résztvevőket véletlenszerűen és egymást követően intervenciós vagy kontrollcsoportra osztják. A felvétel feltétele minden olyan beteg, aki a kiválasztott pszichiátriai ellátó központokban van nyilvántartva, és az osztályon belül második betegigazolásra van szüksége. Kizárási kritériumok a pszichiátriai szervezeten belüli más egységhez tartozó, specifikus diagnózissal rendelkező betegek, és ha a betegről úgy ítélik meg, hogy olyan akut sérülékeny helyzetben van, ahol a tervezett beavatkozás negatívan befolyásolhatja a helyzetet. Az egészségügyi kezelésekkel, betegszabadságokkal kapcsolatos nyomon követések regisztrálása, a SIA kérdései 6 és 12 hónappal később kerülnek megtételre. A résztvevő kérdőívét a beavatkozás után 6 hónappal küldjük ki. A beavatkozás értékelésére négy tanulmányt terveznek.
A tanulmány egy együttműködési projekt a Västra Götaland régió részvételével. A kutatócsoport a Göteborgi Egyetem (C Andersson és K Holmgren) és a Västra Götaland régió (C Melin) kutatóiból áll. A tanulmányt benyújtották a Regionális Etikai Felülvizsgálati Testülethez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Andersson, PhD
- Telefonszám: +46317865727
- E-mail: christina.andersson@neuro.gu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristina Holmgren, Prof
- E-mail: kristina.holmgren@neuro.gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 40530
- Toborzás
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Andersson, PhD
- Telefonszám: +46317865727
- E-mail: christina.andersson@neuro.gu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg a kiválasztott pszichiátriai ellátóhelyeken regisztrált, az osztályon belül második betegigazolásra szorul.
Kizárási kritériumok:
- A pszichiátriai szervezeten belüli másik egységhez tartozó, specifikus diagnózisú betegek.
- Azok a betegek, akiket akut veszélyeztetett helyzetben lévőnek értékeltek, ahol a tervezett beavatkozás negatívan befolyásolhatja a helyzetet, pl. öngyilkossági gondolatok, vagy olyan nyelvi nehézségek, amelyek miatt tolmácsra van szükség (ami megnehezítheti a beavatkozás jelentésének megértését, és felesleges aggodalmakat okozhat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tevékenységkorlátozás értékelése
Tevékenységkorlátozás értékelése és elemzése ergoterapeuta által 2 regisztrált műszerrel (SDO és DOA).
|
Az értékelés két műszerrel (DOA, SDO) történik, végül az ergoterapeuta a tevékenységi korlátok elemzését és összefoglalását tartalmazza a betegségi bizonyítványhoz.
Összehasonlító okokból a résztvevő válaszol egy szociodemográfiai kérdőívre, amely a munkahelyi helyzetre és a betegszabadságra összpontosít.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: kezelés a szokásos módon
A tevékenységi korlátok felmérése a szokásos rutinok szerint
|
A tevékenységi korlátozásokkal kapcsolatos minden értékelést a szokásos rutinok szerint végzik el, elsősorban a betegorvos által.
Összehasonlító okokból a résztvevő válaszol egy szociodemográfiai kérdőívre, amely a munkahelyi helyzetre és a betegszabadságra összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi kezelések
Időkeret: 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Különbségek az egészségügyi kezelési lehetőségek típusaiban az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoport között a beavatkozás regisztrált kódjai és a kezelési lehetőségekért felelős szakemberek kódja tekintetében.
Leíró számításokat és összehasonlításokat végeznek a kezelési intézkedések típusai közötti különbségekre, valamint a kezelési intézkedések változásaira a bejelentett időkereten belül.
|
6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Változások a betegszabadság mintáiban
Időkeret: 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Különbségek a betegszabadságok, a teljes vagy részmunkaidős vagy a betegszabadságok számában az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
6 és 12 hónappal a felvétel után
|
A Társadalombiztosítási Hivatal (SIA) kérdéseinek száma
Időkeret: 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Különbségek a SIA-ból származó tisztázó kérdések számában az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők önértékelték a projektben való részvétel hatásait
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Az adatokat egy strukturált kérdőív gyűjti össze, amely tartalmazza a kezeléssel, támogatással kapcsolatos tapasztalatokat, valamint a felvétel utáni betegszabadságra gyakorolt hatásokat.
Mérni fogják az intervenciós és a kontrollcsoport tapasztalatai közötti különbségeket.
A feltett kérdések feleletválasztós kérdésekként épülnek fel, sorrendi skálán, a hosszan tartó betegszabadságról, a betegszabadság időtartamáról, a munkába való visszatérésről vagy sem.
További kérdéseket tesznek fel a kezelés munkaképességre gyakorolt hatásáról, a szakmai rehabilitáció lépéseinek követésének támogatásáról és a munkarehabilitációs folyamatban más érintettekkel való kapcsolattartásról.
Ez utóbbi kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skála ad választ, ahol az 1 a „nem értek egyet”, az 5 pedig a „teljes mértékben egyetértek”.
|
6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Andersson, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FK 2021 015242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .