- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05772494
Beurteilung von Aktivitätseinschränkungen, eine Grundlage für das Verständnis der Notwendigkeit von Krankschreibung und Rehabilitation
Früherkennung von Aktivitätseinschränkungen, eine Grundlage für das Verständnis der Notwendigkeit von Krankschreibung und Rehabilitation. Eine randomisierte kontrollierte Studie von Menschen mit psychischen Störungen in spezialisierter psychiatrischer Versorgung
In Schweden weisen psychische Störungen den höchsten Anteil an Fehlzeiten und Krankheitsfällen auf. Als eine Ursache dafür wird mangelndes Wissen darüber vermutet, welche Aktivitätseinschränkungen sich auf die Rückkehrfähigkeit auswirken. Darüber hinaus besteht eine Wissenslücke darüber, welche Wirkung frühe Maßnahmen des Gesundheitssystems, Assessments und frühe Rehabilitationsmaßnahmen haben, die eine Rückkehr in den Beruf ermöglichen. Solche frühen Maßnahmen wurden vorgeschlagen, um eine mehrdimensionale Perspektive zu haben, als sich nur auf bestimmte Aufgaben während einer Arbeitssituation zu konzentrieren.
Ziel des aktuellen Projektes ist es, den Effekt einer frühzeitigen Einschätzung von Aktivitätseinschränkungen durch Ergotherapeuten in der fachpsychiatrischen Versorgung zum Zeitpunkt der nächsten verlängerten Krankschreibung zu untersuchen. Die Bewertung wird in den Krankenschein aufgenommen und die Ergebnisse werden zwischen der Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe verglichen. Die Ergebnisse werden für Unterschiede bei Behandlungsmaßnahmen, Prävalenz von Fragen der Sozialversicherungsträger und Änderungen in den Mustern für Krankschreibungen berechnet. Weiterhin werden die Prävalenz von Aktivitätseinschränkungen und die Einschätzungen der Krankenstandsteilnehmer zur Wirkung der Intervention dargestellt.
Die Ergebnisse sollen zu angemesseneren Interventionen für den Einzelnen in Bezug auf die Unterstützung bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz, besseren Routinen für die Bewertung und Rehabilitation innerhalb des Gesundheitssystems führen, was wiederum die Entscheidung über Krankengeld erleichtern und sich weiter auf die Langzeitkranken auswirken kann Zaubersprüche bezüglich psychischer Störungen hinterlassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Personen, bei denen psychische Störungen diagnostiziert wurden, werden krankgeschrieben und bleiben über einen längeren Zeitraum im Krankschreibungsprozess. Sowohl hinsichtlich der Beurteilung von Aktivitätseinschränkungen und zukünftiger Arbeitsfähigkeit bei psychiatrischer Diagnose als auch hinsichtlich geeigneter Maßnahmen zur Unterstützung der Rückkehr in den Beruf ist weitere Forschung angebracht. Solche unterstützenden und rehabilitativen Maßnahmen könnten innerhalb des Gesundheitssystems angesiedelt sein, wie z. B. spezialisierte psychiatrische Versorgung. Zur Durchführung dieser Maßnahmen sind sowohl frühzeitige Einschätzungen als auch Untersuchungen der Wirkung getroffener Maßnahmen erforderlich. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine erweiterte Erfassung von Aktivitätseinschränkungen als Grundlage für mögliche Interventionen mit Fokus auf den individuellen Krankschreibungsprozess.
Das Verständnis der Arbeitsfähigkeit wurde als komplexes Phänomen vorgeschlagen, bei dem mehrere Perspektiven erforderlich sind. Der Beitrag des Ergotherapeuten zur Teamarbeit bedeutet, sich auf Aktivitätseinschränkungen oder Moderatoren zu konzentrieren, im Gegensatz zu einer ausschließlichen Konzentration auf Körperfunktionen oder Symptome. Im Fachvokabular werden Tätigkeiten als Berufe bezeichnet, was bedeutet, dass die tatsächliche Leistung sowohl von individuellen Erfahrungen als auch von Faktoren im Umfeld beeinflusst wird. Eine weitere Annahme ist, dass alle Berufe des alltäglichen Lebens interagieren und sich somit auf die Arbeitsfähigkeit auswirken könnten.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine frühzeitige und erweiterte Bewertung durch einen Ergotherapeuten und unter Verwendung von zwei validierten Instrumenten, einem Dialog über die Fähigkeit im Zusammenhang mit der Arbeit (DOA) und der Zufriedenheit mit der täglichen Beschäftigung (SDO), möglich ist Auswirkungen auf die Wahl der Interventionen, Veränderungen in den Mustern für Krankschreibungen sowie die Prävalenz von Fragen der Sozialversicherungsagentur (SIA) und die Bewertung der Auswirkungen der Teilnahme am Projekt durch die Teilnehmer. Die gewählten Instrumente werden als einander ergänzend beschrieben, wobei DOA eine Gesamtzusammenfassung der Voraussetzungen für die Arbeitsfähigkeit untersucht und SDO ein breiteres Verständnis der Tätigkeiten einer Person im Alltag hinzufügt, einschließlich Zufriedenheit und Balance zwischen verschiedenen Berufsfeldern wie Arbeit, Un- bezahlte Arbeit, Freizeit etc.
Das Projekt wird in spezialisierten psychiatrischen Teams in der Region Västra Götaland durchgeführt. Ziel ist es, 150 Teilnehmer zu rekrutieren (75 für die Interventionsgruppe und 75 für die Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und nacheinander in Interventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt. Einschlusskriterien sind alle Patienten, die in den ausgewählten psychiatrischen Versorgungszentren registriert sind und ihre zweite Krankschreibung innerhalb der Abteilung benötigen. Ausschlusskriterien sind Patienten mit spezifischer Diagnose, die einer anderen Abteilung innerhalb der psychiatrischen Einrichtung angehören und wenn der Patient in einer akuten gefährdeten Situation eingestuft wird, in der der geplante Eingriff die Situation negativ beeinflussen könnte. Melden Sie Nachuntersuchungen zu Gesundheitsbehandlungen, Krankschreibungen an, Fragen von SIA werden 6 und 12 Monate später gestellt. Der Teilnehmerfragebogen wird 6 Monate nach der Intervention verschickt. Vier Studien sind geplant, um die Intervention zu evaluieren.
Die Studie ist ein Gemeinschaftsprojekt der Region Västra Götaland. Das Forschungsteam besteht aus Forschern der Universität Göteborg (C. Andersson und K. Holmgren) und der Region Västra Götaland (C. Melin). Die Studie wurde dem Regional Ethical Review Board vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 40530
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in den ausgewählten psychiatrischen Versorgungszentren registriert sind und ihren zweiten Krankenschein innerhalb der Abteilung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit spezifischer Diagnose, die zu einer anderen Abteilung innerhalb der psychiatrischen Einrichtung gehören.
- Patienten, die sich in einer akut gefährdeten Situation befinden, in der der geplante Eingriff die Situation negativ beeinflussen könnte, z. Suizidgedanken haben oder solche Sprachschwierigkeiten haben, dass ein Dolmetscher benötigt wird (was das Verständnis der Bedeutung des Eingriffs erschweren und unnötige Sorgen verursachen könnte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beurteilung der Aktivitätseinschränkung
Erfassung und Analyse der Aktivitätseinschränkung durch Ergotherapeuten mit 2 registrierten Instrumenten (SDO und DOA).
|
Die Beurteilung erfolgt mit zwei Instrumenten (DOA, SDO), und schließlich nimmt der Ergotherapeut die Analyse und Zusammenfassung der Aktivitätseinschränkungen in den Krankenschein auf.
Zu Vergleichszwecken beantwortet der Teilnehmer einen soziodemografischen Fragebogen mit den Schwerpunkten Arbeitssituation und Krankenstand
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Behandlung wie gewohnt
Beurteilung von Aktivitätseinschränkungen nach üblichen Routinen
|
Alle Einschätzungen zu Aktivitätseinschränkungen erfolgen in üblicher Routine, vorrangig durch den Krankschreibungsarzt.
Zu Vergleichszwecken beantwortet der Teilnehmer einen soziodemografischen Fragebogen mit den Schwerpunkten Arbeitssituation und Krankenstand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
|
Unterschiede in den Arten von Behandlungsoptionen im Gesundheitswesen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Vergleiche werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Bezug auf registrierte Codes für Intervention und Codes für Fachkräfte durchgeführt, die für Behandlungsoptionen verantwortlich sind.
Beschreibende Berechnungen und Vergleiche werden zu Unterschieden in Arten von Behandlungsmaßnahmen innerhalb des benachrichtigten Zeitrahmens durchgeführt.
|
6 Monate nach Einschluss
|
|
Veränderungen der Krankheitsurlaubsmuster
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
|
Unterschiede in der Anzahl der Krankheitsurlaub, Vollzeit oder Teilzeit oder Anzahl der Zauber der Krankheit zwischen Intervention und Kontrollgruppe.
|
6 Monate nach Einschluss
|
|
Anzahl der Fragen der Social Insurance Agency (SIA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
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Unterschiede in der Anzahl der klärenden Fragen aus der SIA zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
|
6 Monate nach Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Teilnehmer bewerteten die Auswirkungen ihrer Teilnahme am Projekt selbst
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Die Datenerhebung erfolgt durch einen strukturierten Fragebogen zu Behandlungs- und Betreuungserfahrungen sowie Auswirkungen auf den Krankschreibungsbedarf nach Eingliederung.
Unterschiede in den Erfahrungen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe werden gemessen.
Die gestellten Fragen sind als Multiple-Choice-Fragen auf einer ordinalen Skala zu längeren Krankheitszeiten, Dauer der Krankheitszeiten, Rückkehr an den Arbeitsplatz oder nicht konstruiert.
Ferner werden Fragen zu Meinungen über die Wirkung der Behandlung auf die Arbeitsfähigkeit, Unterstützung für die folgenden Schritte in der beruflichen Rehabilitation und Kontakt mit anderen Interessenvertretern innerhalb des Arbeitsrehabilitationsprozesses gestellt.
Diese letzteren Fragen werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 1 „stimme nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
|
6 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Andersson, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FK 2022/012285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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