- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05772494
Vurdering af aktivitetsbegrænsninger, et grundlag for forståelse af behovet for sygemelding og rehabilitering
Tidlig vurdering af aktivitetsbegrænsninger, grundlag for forståelse af behovet for sygemelding og rehabilitering. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af mennesker med psykiske lidelser i specialiseret psykiatrisk pleje
I Sverige har psykiske lidelser den højeste andel af sygefravær og sygeperioder. En årsag hertil foreslås som manglende viden om, hvilke aktivitetsbegrænsninger der har betydning for evnen til at vende tilbage til arbejdet. Endvidere er der et vidensgab om, hvilken effekt af hvilke tidlige tiltag fra sundhedssystemet, udredninger og tidlige rehabiliteringsindsatser, der muliggør tilbagevenden til arbejde. Sådanne tidlige tiltag er blevet foreslået for at have et mere multidimensionelt perspektiv end udelukkende at fokusere på specifikke opgaver i en arbejdssituation.
Formålet med det aktuelle projekt er at undersøge effekten af en tidlig vurdering af aktivitetsbegrænsninger, foretaget af ergoterapeuter inden for den specialiserede psykiatriske pleje, på tidspunktet for næste forlængede sygemelding. Vurderingen vil indgå i sygeerklæringen, og resultater vil blive sammenlignet mellem indsatsgruppen og en kontrolgruppe. Resultaterne er opgjort for forskelle på behandlingstiltag, forekomst af spørgsmål fra Socialtilsynet og ændringer i mønstrene for sygefravær. Yderligere vil forekomsten af aktivitetsbegrænsninger og de sygemeldte deltageres vurderinger af effekten af interventionen blive præsenteret.
Resultaterne forventes at føre til mere fyldestgørende indsatser for den enkelte vedrørende støtte til tilbagevenden til arbejde, bedre rutiner for udredning og rehabilitering i sundhedsvæsenet, hvilket igen kan lette beslutninger om sygedagpenge og yderligere have betydning for langtidssygemeldte. forlade besværgelser vedrørende psykiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere personer diagnosticeret med psykiske lidelser bliver sygemeldt, og bliver desuden i en længere periode i sygefraværsprocessen. Der er behov for mere forskning både i, hvordan man vurderer aktivitetsbegrænsninger og fremtidig arbejdsevne, når man har en psykiatrisk diagnose, men også i forhold til at finde egnede tiltag til at støtte den enkeltes tilbagevenden til arbejde. Sådanne støttende og rehabiliterende foranstaltninger kunne placeres inden for sundhedsvæsenet, såsom specialiseret psykiatrisk behandling. For at gennemføre disse foranstaltninger er der behov for både tidlige vurderinger samt undersøgelse af effekten af truffet foranstaltninger. Nærværende undersøgelse omhandler en udvidet vurdering af aktivitetsbegrænsninger som grundlag for mulige indsatser med fokus på den enkeltes sygefraværsproces.
Forståelsen af arbejdsevne er blevet foreslået som et komplekst fænomen, hvor der er brug for flere perspektiver. Ergoterapeutens bidrag i teamarbejdet indebærer, at man fokuserer på aktivitetsbegrænsninger eller facilitatorer i modsætning til udelukkende at fokusere på kroppens funktioner eller symptomer. I det faglige ordforråd benævnes aktiviteter erhverv, hvilket betyder, at den faktiske præstation er påvirket både af individuelle oplevelser og påvirket af faktorer i omgivelserne. En anden antagelse er, at alle hverdagsbeskæftigelser interagerer og dermed kan have betydning for arbejdsevnen.
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere, om en tidlig og udvidet vurdering foretaget af ergoterapeut, og med brug af to validerede instrumenter A Dialogue About Ability Related to Work (DOA) og Satisfaction with Daily Occupations (SDO), kan have betydning for valg af indsatser, ændringer i mønstre for sygefravær samt udbredelse af spørgsmål fra Socialtilsynet (SIA) og deltagernes evaluering af effekter af at være en del af projektet. De valgte virkemidler beskrives som komplementære hinanden, hvor DOA undersøger en overordnet opsummering af forudsætninger for arbejdsevne, og SDO tilfører en bredere forståelse af en persons erhverv i hverdagen, herunder tilfredshed og balance mellem forskellige erhvervsarenaer såsom arbejde, u- lønnet arbejde, fritid mv.
Projektet vil blive udført i specialiserede, psykiatriske teams inden for Västra Götalandsregionen. Målet er at rekruttere 150 deltagere (75 til interventionsgruppen og 75 til kontrolgruppen). Deltagerne vil blive tilfældigt og fortløbende opdelt i interventions- eller kontrolgruppe. Inklusionskriterier er alle patienter, der er registreret på de valgte psykiatriske centre, med behov for deres anden sygemelding på enheden. Eksklusionskriterier er patienter med specifik diagnose tilhørende en anden enhed i den psykiatriske organisation, og hvis patienten vurderes at være i en akut sårbar situation, hvor den planlagte indsats vil kunne påvirke situationen negativt. Registeropfølgning på sundhedsbehandling, sygemeldinger, spørgsmål fra SIA vil blive lavet 6 og 12 måneder senere. Deltagerspørgeskemaet udsendes 6 måneder efter interventionen. Fire undersøgelser er planlagt til at evaluere interventionen.
Undersøgelsen er et samarbejdsprojekt, der involverer Region Västra Götaland. Forskerholdet består af forskere fra Göteborg Universitet (C Andersson og K Holmgren) og fra Region Västra Götaland (C Melin). Undersøgelsen er forelagt det regionale etiske nævn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Andersson, PhD
- Telefonnummer: +46317865727
- E-mail: christina.andersson@neuro.gu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristina Holmgren, Prof
- E-mail: kristina.holmgren@neuro.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 40530
- Rekruttering
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
Kontakt:
- Christina Andersson, PhD
- Telefonnummer: +46317865727
- E-mail: christina.andersson@neuro.gu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er tilmeldt de valgte psykiatriske centre, har behov for deres anden sygemelding på enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med specifik diagnose tilhørende en anden enhed inden for den psykiatriske organisation.
- Patienter vurderet som værende i en akut sårbar situation, hvor den planlagte indsats kunne påvirke situationen negativt f.eks. har selvmordstanker, eller har sådanne sprogvanskeligheder, at der er behov for en tolk (hvilket kan vanskeliggøre forståelsen af betydningen af interventionen og forårsage unødvendige bekymringer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vurdering af aktivitetsbegrænsning
Vurdering og analyse af aktivitetsbegrænsning ved ergoterapeut vha. 2 registrerede instrumenter (SDO og DOA).
|
Vurderingen foretages med to instrumenter (DOA, SDO), og endelig inddrager ergoterapeuten analyse og opsummering af aktivitetsbegrænsninger til sygeattesten.
Af komparative årsager vil deltageren besvare et sociodemografisk spørgeskema med fokus på arbejdssituation og sygefravær
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Behandling som sædvanlig
Vurdering af aktivitetsbegrænsninger efter sædvanlige rutiner
|
Alle vurderinger vedrørende aktivitetsbegrænsninger foretages efter sædvanlige rutiner, primært af den sygemeldte læge.
Af komparative årsager vil deltageren besvare et sociodemografisk spørgeskema med fokus på arbejdssituation og sygefravær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsplejebehandlinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter inklusion
|
Forskelle i typer af sundhedsbehandlingsmuligheder mellem intervention og kontrolgruppe.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem intervention og kontrolgruppe med hensyn til registrerede koder for intervention og koder for fagansvarlige for behandlingsmuligheder.
Der vil blive foretaget beskrivende beregninger og sammenligninger på forskelle i typer af samt ændringer i behandlingstiltag inden for den anmeldte tidsramme.
|
6 og 12 måneder efter inklusion
|
Ændringer i sygefraværsmønstre
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter inklusion
|
Forskelle i antal sygefraværsperioder, fuld- eller deltid eller antal sygemeldinger mellem indsats og kontrolgruppe.
|
6 og 12 måneder efter inklusion
|
Antal spørgsmål fra Socialtilsynet (SIA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter inklusion
|
Forskelle i antal afklarende spørgsmål fra SIA mellem intervention og kontrolgruppe.
|
6 og 12 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerne vurderede selv effekter af at være en del af projektet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Data indsamles ved et struktureret spørgeskema, der dækker erfaringer med behandling, støtte og effekter på sygemeldingsbehov efter inklusion.
Forskelle i erfaringer mellem intervention og kontrolgruppe vil blive målt.
Spørgsmål, der stilles, er opbygget som multiple choice-spørgsmål, på en ordinal skala, om at være sygemeldt i længere tid, sygemeldingsperiodes længde, at være vendt tilbage på arbejde eller ej.
Der stilles endvidere spørgsmål til meninger om behandlings effekt på arbejdsevnen, støtte til at følge trin i erhvervsrehabiliteringen og kontakt til andre interessenter inden for arbejdsrehabiliteringsprocessen.
Disse sidstnævnte spørgsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "ikke enig" og 5 er "helt enig".
|
6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Andersson, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FK 2021 015242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeorlov
-
Sinaloa Pediatric HospitalAfsluttet
-
Cantonal Hospital ZenicaAfsluttetSeptisk chok | Euthyroid syge syndromerBosnien-Hercegovina
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Programa de pós-graduação em endocrinologiaAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Akut myokardieinfarkt | Euthyroid Sick SyndromeBrasilien
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuEuthyroid syge syndromer i traumatisk hjerneskadepatient og GFAP-niveau
-
University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral...AfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Oxidativt stress | Acute respiratory distress syndrom | Euthyroid syge syndromerForenede Stater
Kliniske forsøg med Vurdering af aktivitetsbegrænsninger, SDO og DOA
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu