- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05772494
Ocena ograniczeń ruchowych jako podstawa do zrozumienia potrzeby zaświadczenia o chorobie i rehabilitacji
Wczesna ocena ograniczeń aktywności jako podstawa zrozumienia potrzeby zaświadczenia o chorobie i rehabilitacji. Randomizowane, kontrolowane badanie osób z zaburzeniami psychicznymi w specjalistycznej opiece psychiatrycznej
W Szwecji zaburzenia psychiczne mają najwyższy odsetek absencji chorobowej i okresów chorobowych. Jako jedną z przyczyn podaje się brak wiedzy na temat tego, jakie ograniczenia aktywności mają wpływ na możliwość powrotu do pracy. Ponadto istnieje luka w wiedzy na temat skutków, jakie wczesne działania ze strony systemu ochrony zdrowia, oceny i interwencje wczesnej rehabilitacji umożliwiają powrót do pracy. Zaproponowano, aby takie wczesne środki miały bardziej wielowymiarową perspektywę, niż skupianie się wyłącznie na określonych zadaniach podczas sytuacji w pracy.
Celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu wczesnej oceny ograniczeń ruchowych, dokonywanej przez terapeutów zajęciowych w ramach specjalistycznej opieki psychiatrycznej, na czas kolejnego orzeczenia długotrwałej choroby. Ocena zostanie umieszczona w zaświadczeniu o chorobie, a wyniki zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki są obliczane dla różnic w zakresie środków leczniczych, częstości występowania pytań z ZUS oraz zmian we wzorcach zwolnień lekarskich. Następnie przedstawione zostaną rozpowszechnienie ograniczeń aktywności oraz oceny efektów interwencji wśród chorych zarejestrowanych uczestników.
Oczekuje się, że wyniki doprowadzą do bardziej odpowiednich interwencji dla poszczególnych osób w zakresie wsparcia powrotu do pracy, lepszych procedur oceny i rehabilitacji w ramach systemu opieki zdrowotnej, co z kolei może ułatwić podejmowanie decyzji o zasiłkach chorobowych i dodatkowo mieć wpływ na osoby długo chore zostawiać zaklęcia dotyczące zaburzeń psychicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka osób, u których zdiagnozowano zaburzenia zdrowia psychicznego, trafia na listę chorych, a ponadto przez dłuższy czas przebywa na zwolnieniu lekarskim. Uzasadnione jest przeprowadzenie dalszych badań zarówno w zakresie oceny ograniczeń aktywności i przyszłej zdolności do pracy w przypadku diagnozy psychiatrycznej, jak i znalezienia odpowiednich środków wspierania osób w powrocie do pracy. Takie środki wspierające i rehabilitacyjne mogłyby być usytuowane w ramach systemu opieki zdrowotnej, jak np. specjalistyczna opieka psychiatryczna. Do przeprowadzenia tych działań potrzebne są zarówno wczesne oceny, jak i badanie skutków podjętych działań. Niniejsze badanie dotyczy rozszerzonej oceny ograniczeń aktywności jako podstawy do ewentualnych interwencji ze szczególnym uwzględnieniem procesu zwolnień lekarskich jednostek.
Rozumienie zdolności do pracy zostało zaproponowane jako zjawisko złożone, wymagające kilku perspektyw. Wkład terapeuty zajęciowego w pracę zespołową oznacza skupienie się na ograniczeniach aktywności lub pomocnikach, w przeciwieństwie do skupiania się wyłącznie na funkcjach ciała lub objawach. W słownictwie zawodowym czynności nazywane są zawodami, co oznacza, że na rzeczywiste wyniki mają wpływ zarówno indywidualne doświadczenia, jak i czynniki środowiskowe. Kolejnym założeniem jest to, że wszystkie zawody wykonywane w życiu codziennym wchodzą ze sobą w interakcję, a zatem mogą mieć wpływ na zdolność do pracy.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy wczesna i rozszerzona ocena dokonana przez terapeutę zajęciowego i przy użyciu dwóch zatwierdzonych narzędzi Dialog o zdolnościach związanych z pracą (DOA) i satysfakcja z codziennych zajęć (SDO) może mają wpływ na dobór interwencji, zmiany schematów urlopów chorobowych, a także powszechność pytań z ZUS oraz ocenę efektów udziału w projekcie przez uczestników. Wybrane instrumenty opisano jako wzajemnie się uzupełniające, gdzie DOA bada ogólne podsumowanie warunków wstępnych zdolności do pracy, a SDO dodaje szersze rozumienie zawodów wykonywanych przez daną osobę w życiu codziennym, w tym satysfakcję i równowagę między różnymi obszarami zawodowymi, takimi jak praca, płatna praca, czas wolny itp.
Projekt będzie realizowany w wyspecjalizowanych zespołach psychiatrycznych w regionie Västra Götaland. Celem jest rekrutacja 150 uczestników (75 do grupy interwencyjnej i 75 do grupy kontrolnej). Uczestnicy zostaną losowo i kolejno podzieleni na grupę interwencyjną lub kontrolną. Kryteriami włączenia są wszyscy pacjenci zarejestrowani w wybranych ośrodkach opieki psychiatrycznej, którzy potrzebują drugiego zwolnienia w ramach oddziału. Kryteriami wykluczającymi są pacjenci z określoną diagnozą należący do innej jednostki w ramach organizacji psychiatrycznej oraz jeśli pacjent jest oceniany jako znajdujący się w ostrej sytuacji bezbronnej, w której planowana interwencja mogłaby negatywnie wpłynąć na sytuację. Rejestruj kontynuacje leczenia, okresy zwolnień lekarskich, pytania z SIA będą zadawane po 6 i 12 miesiącach. Kwestionariusz uczestnika zostanie wysłany 6 miesięcy po interwencji. Planowane są cztery badania oceniające interwencję.
Badanie jest wspólnym projektem obejmującym region Västra Götaland. Zespół badawczy składa się z naukowców z Uniwersytetu w Göteborgu (C Andersson i K Holmgren) oraz z regionu Västra Götaland (C Melin). Badanie zostało przesłane do Regionalnej Komisji Kontroli Etycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 40530
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zarejestrowani w wybranych ośrodkach opieki psychiatrycznej, potrzebujący drugiego zwolnienia w ramach oddziału.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z określoną diagnozą należący do innej jednostki w ramach organizacji psychiatrycznej.
- Pacjenci oceniani jako znajdujący się w szczególnie trudnej sytuacji, w której planowana interwencja mogłaby negatywnie wpłynąć na sytuację, np. myśli samobójcze lub takie trudności językowe, że potrzebny jest tłumacz (co może utrudniać zrozumienie sensu interwencji i powodować niepotrzebne zmartwienia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena ograniczenia aktywności
Ocena i analiza ograniczenia aktywności przez terapeutę zajęciowego z wykorzystaniem 2 zarejestrowanych narzędzi (SDO i DOA).
|
Ocena dokonywana jest za pomocą dwóch narzędzi (DOA, SDO), a na końcu terapeuta zajęciowy dołącza analizę i podsumowanie ograniczeń aktywności do zwolnienia lekarskiego.
Dla celów porównawczych uczestnik odpowie na kwestionariusz socjodemograficzny skupiający się na sytuacji w pracy i zwolnieniach lekarskich
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: leczenie jak zwykle
Ocena ograniczeń aktywności zgodnie ze zwykłymi procedurami
|
Wszystkie oceny dotyczące ograniczeń aktywności są dokonywane przy użyciu zwykłych procedur, przede wszystkim przez lekarza wystawiającego listę chorych.
Dla celów porównawczych uczestnik odpowie na kwestionariusz socjodemograficzny skupiający się na sytuacji w pracy i zwolnieniach lekarskich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zabiegi opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Różnice w rodzajach opcji leczenia opieki zdrowotnej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Porównania zostaną dokonane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w odniesieniu do zarejestrowanych kodów dla interwencji i kodów dla specjalistów odpowiedzialnych za opcje leczenia.
Obliczenia opisowe i porównania zostaną dokonane na temat różnic w rodzajach rodzajów, jak i zmian w miarach leczenia w powiadomionym okresie czasowym.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Zmiany wzorców urlopu chorobowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Różnice w liczbie okresów zwolnień chorobowych, pełnoetatowych lub niepełnym wymiarze godzin lub liczby zaklęć zwolnień chorobowych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Liczba pytań z agencji ubezpieczeń społecznych (SIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Różnice w liczbie wyjaśnień pytań z SIA między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy samodzielnie ocenili efekty bycia częścią projektu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Dane są gromadzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza obejmującego doświadczenia związane z leczeniem, wsparciem i wpływem na potrzebę zwolnienia chorobowego po włączeniu.
Zmierzone zostaną różnice w doświadczeniach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Zadawane pytania są skonstruowane jako pytania wielokrotnego wyboru, w skali porządkowej, dotyczące przebywania na przedłużonym zwolnieniu lekarskim, długości zwolnienia lekarskiego, powrotu do pracy lub nie.
Pytania dotyczą również opinii na temat wpływu leczenia na zdolność do pracy, wsparcia dla kolejnych etapów rehabilitacji zawodowej oraz kontaktu z innymi interesariuszami w procesie rehabilitacji zawodowej.
Na te ostatnie pytania odpowiada 5-punktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się”, a 5 „całkowicie się zgadzam”.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Andersson, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FK 2022/012285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .