- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05772494
Bedömning av aktivitetsbegränsningar, en grund för att förstå behovet av sjukintyg och rehabilitering
Tidig bedömning av aktivitetsbegränsningar, en grund för att förstå behovet av sjukintyg och rehabilitering. En randomiserad kontrollerad studie av personer med psykiska störningar inom specialiserad psykiatrisk vård
I Sverige har psykiska störningar den högsta andelen sjukfrånvaro och sjukskrivningar. En orsak till detta föreslås vara bristande kunskap om vilka aktivitetsbegränsningar som påverkar förmågan att återgå till arbete. Vidare finns en kunskapslucka om vilken effekt av vilka tidiga åtgärder från sjukvården, bedömningar och tidiga rehabiliteringsinsatser som möjliggör återgång i arbete. Sådana tidiga åtgärder har föreslagits ha ett mer flerdimensionellt perspektiv, än att enbart fokusera på specifika uppgifter under en arbetssituation.
Syftet med det pågående projektet är att undersöka effekten av en tidig bedömning av aktivitetsbegränsningar, gjord av arbetsterapeuter inom den specialiserade psykiatriska vården, vid tillfället för nästa förlängda sjukskrivning. Bedömningen kommer att ingå i sjukintyget och resultaten jämförs mellan insatsgruppen och en kontrollgrupp. Resultaten är beräknade för skillnader på behandlingsåtgärder, förekomst av frågor från Försäkringskassan och förändringar i mönstren för sjukskrivningar. Vidare kommer prevalensen av aktivitetsbegränsningar och de sjukskrivna deltagarnas bedömningar av effekten av interventionen att presenteras.
Resultaten förväntas leda till mer adekvata insatser för den enskilde gällande stöd att återgå i arbete, bättre rutiner för bedömning och rehabilitering inom hälso- och sjukvården, vilket i sin tur kan underlätta beslut om sjukpenning och ytterligare få inverkan på långtidssjukskrivna. lämna besvärjelser om psykiska störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera individer som diagnostiserats med psykiska störningar blir sjukskrivna och stannar vidare i sjukskrivningsprocessen under en längre period. Mer forskning har motiverats både om hur man bedömer aktivitetsbegränsningar och framtida arbetsförmåga vid en psykiatrisk diagnos, men också när det gäller att hitta lämpliga åtgärder för att stödja individer att återgå till arbete. Sådana stödjande och rehabiliterande åtgärder skulle kunna placeras inom hälso- och sjukvården, såsom specialiserad psykiatrisk vård. För att genomföra dessa åtgärder behövs såväl tidiga bedömningar som utredning av effekten av vidtagna åtgärder. Föreliggande studie avser en utökad bedömning av aktivitetsbegränsningar som underlag för eventuella insatser med fokus på individens sjukskrivningsprocess.
Förståelsen av arbetsförmåga har föreslagits som ett komplext fenomen, där flera perspektiv behövs. Arbetsterapeutens bidrag i teamarbetet innebär att fokusera på aktivitetsbegränsningar eller facilitatorer i motsats till att enbart fokusera på kroppsfunktioner eller symtom. I den professionella vokabulären benämns aktiviteter yrken, vilket innebär att den faktiska prestationen påverkas både av individuella upplevelser och påverkas av faktorer i omgivningen. Ett annat antagande är att alla yrken i vardagen samspelar och därmed kan påverka arbetsförmågan.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera om en tidig och utökad bedömning gjord av arbetsterapeut, och med användning av två validerade instrument A Dialogue About Ability Related to Work (DOA) och Satisfaction with Daily Occupations (SDO), kan påverka val av insatser, förändringar i mönstret för sjukskrivningar samt förekomsten av frågor från Försäkringskassan (SIA) och deltagarnas utvärdering av effekter av att ingå i projektet. De valda instrumenten beskrivs komplettera varandra, där DOA granskar en övergripande sammanställning av förutsättningar för arbetsförmåga, och SDO tillför en bredare förståelse för en persons yrken i vardagen, inklusive tillfredsställelse och balans mellan olika yrkesarenor såsom arbete, o- betalt arbete, fritid mm.
Projektet kommer att genomföras i specialiserade, psykiatriska team inom Västra Götalandsregionen. Målet är att rekrytera 150 deltagare (75 till interventionsgruppen och 75 till kontrollgruppen). Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt och i följd i interventions- eller kontrollgrupp. Inklusionskriterier är alla patienter registrerade på utvalda psykiatriska vårdcentraler, i behov av sitt andra sjukintyg inom enheten. Uteslutningskriterier är patienter med specifik diagnos som tillhör en annan enhet inom den psykiatriska organisationen och om patienten bedöms vara i en akut utsatt situation där den planerade insatsen skulle kunna påverka situationen negativt. Registeruppföljningar på sjukvårdsbehandling, sjukskrivningar, frågor från SIA kommer att göras 6 och 12 månader senare. Deltagarenkäten kommer att skickas 6 månader efter interventionen. Fyra studier planeras för att utvärdera interventionen.
Studien är ett samarbetsprojekt mellan Västra Götalandsregionen. Forskargruppen består av forskare från Göteborgs universitet (C Andersson och K Holmgren) och från Västra Götalandsregionen (C Melin). Studien har lämnats till den regionala etikprövningsnämnden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter registrerade på de valda psykiatriska vårdcentralerna, i behov av sitt andra sjukintyg inom enheten.
Exklusions kriterier:
- Patienter med specifik diagnos tillhörande annan enhet inom den psykiatriska organisationen.
- Patienter som bedöms vara i en akut utsatt situation där den planerade insatsen skulle kunna påverka situationen negativt t.ex. har självmordstankar, eller har sådana språksvårigheter att tolk behövs (vilket kan försvåra förståelsen av insatsens innebörd och orsaka onödig oro).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bedömning av aktivitetsbegränsning
Bedömning och analys av aktivitetsbegränsning av arbetsterapeut med hjälp av 2 registrerade instrument (SDO och DOA).
|
Bedömningen görs med två instrument (DOA, SDO) och slutligen inkluderar arbetsterapeuten analysen och sammanställningen av aktivitetsbegränsningar till sjukintyget.
Av jämförande skäl kommer deltagaren att svara på ett sociodemografiskt frågeformulär med fokus på arbetssituation och sjukfrånvaro
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: behandling som vanligt
Bedömning av aktivitetsbegränsningar enligt vanliga rutiner
|
Alla bedömningar kring aktivitetsbegränsningar görs med vanliga rutiner, i första hand av sjukskriven läkare.
Av jämförande skäl kommer deltagaren att svara på ett sociodemografiskt frågeformulär med fokus på arbetssituation och sjukfrånvaro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdsbehandlingar
Tidsram: 6 månader efter inkludering
|
Skillnader i typer av hälsobehandlingsalternativ mellan intervention och kontrollgrupp.
Jämförelser kommer att göras mellan intervention och kontrollgrupp med avseende på registrerade koder för intervention och koder för proffs som är ansvariga för behandlingsalternativ.
Beskrivande beräkningar och jämförelser kommer att göras på skillnader i typer av såväl som förändringar i behandlingsåtgärder inom den anmälda tidsramen.
|
6 månader efter inkludering
|
|
Förändringar i sjukkommönster
Tidsram: 6 månader efter inkludering
|
Skillnader i antal sjuka perioder, heltid eller deltid eller antal sjuka stavningar mellan intervention och kontrollgrupp.
|
6 månader efter inkludering
|
|
Antal frågor från Social Insurance Agency (SIA)
Tidsram: 6 månader efter inkludering
|
Skillnader i antal förtydligande frågor från SIA mellan intervention och kontrollgrupp.
|
6 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarna själv bedömde effekterna av att vara en del av projektet
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Data samlas in genom ett strukturerat frågeformulär som täcker erfarenheter av behandling, stöd och effekter på behov av sjukskrivning efter inkludering.
Skillnader i erfarenheter mellan intervention och kontrollgrupp kommer att mätas.
Frågor som ställs är uppbyggda som flervalsfrågor, på en ordinalskala, om att vara långvarig sjukskriven, sjukskrivningsperiodens längd, att ha återgått till arbetet eller inte.
Vidare ställs frågor om synpunkter på behandlingens effekt på arbetsförmågan, stöd för att följa steg i yrkesinriktad rehabilitering och kontakt med andra intressenter inom arbetsrehabiliteringsprocessen.
Dessa senare frågor besvaras med en 5-gradig Likert-skala, där 1 är "håller inte med" och 5 är "instämmer helt".
|
6 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Andersson, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FK 2022/012285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .