- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05772494
Оценка ограничений деятельности, основа для понимания необходимости больничного листа и реабилитации
Ранняя оценка ограничений активности, основа для понимания необходимости больничного листа и реабилитации. Рандомизированное контролируемое исследование людей с психическими расстройствами, получающих специализированную психиатрическую помощь
В Швеции на психические расстройства приходится самая высокая доля прогулов и периодов болезни. Одной из причин этого предлагается отсутствие знаний о том, какие ограничения активности влияют на способность вернуться к работе. Кроме того, существует пробел в знаниях о влиянии ранних мер системы здравоохранения, оценок и ранних реабилитационных вмешательств, позволяющих вернуться к работе. Такие ранние меры были предложены для того, чтобы иметь более многомерную перспективу, чем сосредоточиться исключительно на конкретных задачах в рабочей ситуации.
Целью данного проекта является изучение влияния ранней оценки ограничений активности, сделанной эрготерапевтами в рамках специализированной психиатрической помощи, во время следующей продолжительной справки о болезни. Оценка будет включена в справку о болезни, а результаты будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой. Результаты рассчитываются с учетом различий в лечебных мероприятиях, распространенности вопросов со стороны Агентства социального страхования и изменений в характере больничных листов. Далее будут представлены распространенность ограничений активности и оценки влияния вмешательства участниками из списка больных.
Ожидается, что результаты приведут к более адекватным вмешательствам для человека в отношении поддержки возвращения к работе, улучшению процедур оценки и реабилитации в системе здравоохранения, что, в свою очередь, может облегчить принятие решений о пособиях по болезни и дополнительно повлиять на длительную болезнь. оставлять заклинания, касающиеся психических расстройств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько лиц с диагнозом психические расстройства попадают на больничный лист и, кроме того, остаются на больничном листе в течение длительного периода. Необходимы дополнительные исследования как в отношении того, как оценить ограничения активности и будущую работоспособность при наличии психиатрического диагноза, так и в отношении поиска подходящих мер поддержки людей, чтобы они могли вернуться к работе. Такие поддерживающие и реабилитационные меры могут быть предусмотрены в системе здравоохранения, например специализированная психиатрическая помощь. Для проведения этих мероприятий необходимы как ранние оценки, так и исследование эффекта принятых мер. Настоящее исследование касается расширенной оценки ограничений активности в качестве основы для возможных вмешательств с акцентом на процесс выдачи больничных листков.
Было предложено понимание работоспособности как сложного явления, где необходимы несколько точек зрения. Вклад эрготерапевта в командную работу подразумевает сосредоточение внимания на ограничениях деятельности или фасилитаторах, в отличие от сосредоточения внимания исключительно на функциях организма или симптомах. В профессиональной лексике деятельность называется профессией, что означает, что фактическая деятельность зависит как от индивидуального опыта, так и от факторов окружающей среды. Другое предположение состоит в том, что все занятия в повседневной жизни взаимодействуют и, таким образом, могут влиять на работоспособность.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли ранняя и расширенная оценка, проведенная эрготерапевтом с использованием двух проверенных инструментов: Диалог о способностях, связанных с работой (DOA) и Удовлетворенность ежедневными занятиями (SDO). влияют на выбор вмешательств, изменения в схемах отпусков по болезни, а также на распространенность вопросов со стороны Агентства социального страхования (SIA) и на оценку участниками результатов участия в проекте. Выбранные инструменты описываются как дополняющие друг друга, где DOA исследует общее резюме предпосылок для работоспособности, а SDO добавляет более широкое понимание занятий человека в повседневной жизни, включая удовлетворение и баланс между различными профессиональными аренами, такими как работа, не- оплачиваемая работа, отдых и т.
Проект будет осуществляться специализированными психиатрическими бригадами в регионе Вестра-Гёталанд. Цель состоит в том, чтобы набрать 150 участников (75 в группу вмешательства и 75 в контрольную группу). Участники будут случайным образом и последовательно разделены на интервенционную или контрольную группу. Критериями включения являются все пациенты, зарегистрированные в выбранных центрах психиатрической помощи и нуждающиеся в получении второго больничного листа в отделении. Критериями исключения являются пациенты с определенным диагнозом, относящиеся к другому отделению психиатрической организации, и если пациент оценивается как находящийся в острой уязвимой ситуации, когда запланированное вмешательство может негативно повлиять на ситуацию. Регистрация последующих наблюдений за лечением, больничными листами, вопросами от SIA будет производиться через 6 и 12 месяцев. Анкета участника будет отправлена через 6 месяцев после вмешательства. Для оценки вмешательства запланировано четыре исследования.
Исследование представляет собой совместный проект с участием региона Вестра-Гёталанд. В исследовательскую группу входят исследователи из Гетеборгского университета (К. Андерссон и К. Холмгрен) и из региона Вестра-Гёталанд (К. Мелин). Исследование было представлено в Региональный совет по этике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 40530
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, зарегистрированные в выбранных центрах психиатрической помощи, нуждающиеся в получении второго больничного листа в отделении.
Критерий исключения:
- Пациенты со специфическим диагнозом, относящиеся к другому подразделению психиатрической организации.
- Пациенты оцениваются как находящиеся в острой уязвимой ситуации, когда запланированное вмешательство может негативно повлиять на ситуацию, т.е. наличие суицидальных мыслей или таких языковых трудностей, при которых необходим переводчик (что может усложнить понимание смысла вмешательства и вызвать ненужное беспокойство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка ограничения активности
Оценка и анализ ограничения активности эрготерапевтом с использованием 2-х зарегистрированных инструментов (SDO и DOA).
|
Оценка проводится с помощью двух инструментов (DOA, SDO), и, наконец, эрготерапевт включает анализ и сводку ограничений активности в справку о болезни.
По сравнительным причинам участник ответит на социально-демографический вопросник с упором на рабочую ситуацию и отпуск по болезни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: лечение как обычно
Оценка ограничений активности в соответствии с обычными процедурами
|
Все оценки ограничений активности проводятся в обычном порядке, в первую очередь лечащим врачом.
По сравнительным причинам участник ответит на социально-демографический вопросник с упором на рабочую ситуацию и отпуск по болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение здравоохранения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения
|
Различия в типах вариантов лечения здравоохранения между вмешательством и контрольной группой.
Сравнения будут проведены между вмешательством и контрольной группой в отношении зарегистрированных кодов для вмешательства и кодов для профессионалов, ответственных за варианты лечения.
Описательные расчеты и сравнения будут проведены по различиям в типах, а также изменениях в мерах лечения в уведомленные временные рамки.
|
Через 6 месяцев после включения
|
|
Изменения в схемах отпуска по болезни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения
|
Различия в количестве периодов отпуска по болезни, полный рабочий день или неполный рабочий день или количество заклинаний отпуска по болезни между вмешательством и контрольной группой.
|
Через 6 месяцев после включения
|
|
Количество вопросов от агентства социального страхования (SIA)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения
|
Различия в количестве разъясняющих вопросов из SIA между вмешательством и контрольной группой.
|
Через 6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники самостоятельно оценили последствия участия в проекте
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Данные собираются с помощью структурированного вопросника, охватывающего опыт лечения, поддержки и влияние на потребность в отпуске по болезни после включения.
Различия в опыте между интервенционной и контрольной группой будут измеряться.
Задаваемые вопросы построены как вопросы с несколькими вариантами ответов по порядковой шкале о нахождении на длительном больничном, продолжительности больничного, возвращении на работу или нет.
Далее задаются вопросы о мнениях о влиянии лечения на трудоспособность, поддержке последующих этапов профессиональной реабилитации и контактах с другими заинтересованными сторонами в процессе трудовой реабилитации.
На эти последние вопросы отвечают с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 — «не согласен», а 5 — «полностью согласен».
|
6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Andersson, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FK 2022/012285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .