- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05772494
Vurdering av aktivitetsbegrensninger, grunnlag for å forstå behovet for sykemelding og rehabilitering
Tidlig vurdering av aktivitetsbegrensninger, grunnlag for å forstå behovet for sykemelding og rehabilitering. En randomisert kontrollert studie av mennesker med psykiske lidelser i spesialisert psykiatrisk omsorg
I Sverige har psykiske lidelser den høyeste andelen sykefravær og sykemeldinger. En årsak til dette foreslås som manglende kunnskap om hvilke aktivitetsbegrensninger som har betydning for evnen til å komme tilbake i arbeid. Videre er det et kunnskapshull om hvilken effekt av hvilke tidlige tiltak fra helsesystemet, utredninger og tidlige rehabiliteringstiltak, som muliggjør tilbakeføring i arbeid. Slike tidlige tiltak er foreslått å ha et mer flerdimensjonalt perspektiv, enn å kun fokusere på spesifikke oppgaver i en arbeidssituasjon.
Målet med det aktuelle prosjektet er å undersøke effekten av en tidlig vurdering av aktivitetsbegrensninger, gjort av ergoterapeuter innen spesialisert psykiatrisk omsorg, ved neste langvarige sykemelding. Vurderingen vil inngå i sykemeldingen, og resultater vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og en kontrollgruppe. Resultatene er beregnet for forskjeller på behandlingstiltak, utbredelse av spørsmål fra Trygdeetaten og endringer i mønstrene for sykefravær. Videre vil forekomsten av aktivitetsbegrensninger og de sykemeldte deltakernes vurderinger av effekten av intervensjonen bli presentert.
Resultatene forventes å føre til mer adekvate intervensjoner for den enkelte når det gjelder støtte til tilbakeføring i arbeid, bedre rutiner for utredning og rehabilitering innenfor helsevesenet, som igjen kan lette vedtak om sykepenger og videre ha betydning for langtidssyke. forlate staver om psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere personer diagnostisert med psykiske lidelser blir sykemeldt, og holder seg videre innenfor sykefraværsprosessen i en lengre periode. Det har vært nødvendig med mer forskning både på hvordan man vurderer aktivitetsbegrensninger og fremtidig arbeidsevne ved en psykiatrisk diagnose, men også når det gjelder å finne egnede tiltak for å støtte den enkelte tilbake i arbeid. Slike støttende og rehabiliterende tiltak kan lokaliseres innenfor helsevesenet, for eksempel spesialisert psykiatrisk omsorg. For å gjennomføre disse tiltakene er det nødvendig med både tidlige vurderinger samt utredning av effekten av iverksatte tiltak. Foreliggende studie dreier seg om en utvidet vurdering av aktivitetsbegrensninger som grunnlag for mulige intervensjoner med fokus på den enkeltes sykefraværsprosess.
Forståelsen av arbeidskapasitet er foreslått som et komplekst fenomen, hvor det trengs flere perspektiver. Bidraget fra ergoterapeut i teamarbeidet innebærer å være fokusert på aktivitetsbegrensninger eller fasilitatorer i motsetning til kun å fokusere på kroppsfunksjoner eller symptomer. I det profesjonelle vokabularet kalles aktiviteter yrker, det vil si at den faktiske ytelsen påvirkes både av individuelle erfaringer og påvirket av faktorer i omgivelsene. En annen antakelse er at alle hverdagsyrker er i samspill, og dermed kan ha innvirkning på arbeidskapasiteten.
Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere om en tidlig og utvidet vurdering gjort av ergoterapeut, og med bruk av to validerte instrumenter A Dialogue About Ability Related to Work (DOA) og Satisfaction with Daily Occupations (SDO), kan ha betydning for valg av tiltak, endringer i sykefraværsmønstrene samt utbredelse av spørsmål fra Trygdeetaten (SIA) og deltakernes evaluering av effekter av å være en del av prosjektet. De valgte virkemidlene beskrives som utfyllende hverandre, der DOA undersøker en samlet oppsummering av forutsetninger for arbeidsevne, og SDO tilfører en bredere forståelse av en persons yrker i hverdagen, inkludert tilfredshet og balanse mellom ulike yrkesarenaer som arbeid, u- lønnet arbeid, fritid etc.
Prosjektet skal gjennomføres i spesialiserte, psykiatriske team innen Västra Götalandsregionen. Målet er å rekruttere 150 deltakere (75 til intervensjonsgruppen og 75 til kontrollgruppen). Deltakerne vil bli tilfeldig og fortløpende delt inn i intervensjons- eller kontrollgruppe. Inklusjonskriterier er alle pasienter registrert ved de valgte psykiatriske sentrene, med behov for sin andre sykemelding innen enheten. Eksklusjonskriterier er pasienter med spesifikk diagnose tilhørende en annen enhet i den psykiatriske organisasjonen, og dersom pasienten vurderes å være i en akutt sårbar situasjon hvor den planlagte intervensjonen vil kunne påvirke situasjonen negativt. Registrere oppfølging av helsebehandling, sykemeldinger, spørsmål fra SIA vil bli gjort 6 og 12 måneder senere. Deltakerspørreskjemaet vil bli sendt 6 måneder etter intervensjonen. Det er planlagt fire studier for å evaluere intervensjonen.
Studien er et samarbeidsprosjekt som involverer Region Västra Götaland. Forskergruppen består av forskere fra Göteborgs universitet (C Andersson og K Holmgren) og fra Västra Götalandsregionen (C Melin). Studien er forelagt den regionale etiske vurderingsnemnda.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter registrert ved de valgte psykiatriske sentrene, med behov for sin andre sykemelding innen enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spesifikk diagnose tilhørende en annen enhet innen den psykiatriske organisasjonen.
- Pasienter vurdert til å være i en akutt sårbar situasjon hvor den planlagte intervensjonen kan påvirke situasjonen negativt f.eks. har selvmordstanker, eller har slike språkvansker at det trengs tolk (noe som kan vanskeliggjøre forståelsen av betydningen av intervensjonen og forårsake unødvendige bekymringer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering av aktivitetsbegrensning
Vurdering og analyse av aktivitetsbegrensning ved ergoterapeut ved bruk av 2 registrerte instrumenter (SDO og DOA).
|
Vurderingen gjøres med to instrumenter (DOA, SDO), og til slutt inkluderer ergoterapeut analyse og oppsummering av aktivitetsbegrensninger til sykemeldingen.
Av komparative grunner vil deltakeren svare på et sosiodemografisk spørreskjema med fokus på arbeidssituasjon og sykefravær
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: behandling som vanlig
Vurdering av aktivitetsbegrensninger etter vanlige rutiner
|
Alle vurderinger vedrørende aktivitetsbegrensninger gjøres etter vanlige rutiner, primært av sykemeldt lege.
Av komparative grunner vil deltakeren svare på et sosiodemografisk spørreskjema med fokus på arbeidssituasjon og sykefravær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesenets behandlinger
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Forskjeller i typer helsetjenester behandlingsalternativer mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjon og kontrollgruppe med hensyn til registrerte koder for intervensjon og koder for fagpersoner som er ansvarlige for behandlingsalternativer.
Beskrivende beregninger og sammenligninger vil bli gjort om forskjeller i typer så vel som endringer i behandlingstiltak innenfor den varslede tidsrammen.
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Endringer i sykefraværsmønstre
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Forskjeller i antall sykemeldingsperioder, heltid eller deltid eller antall sykefraværsformler mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Antall spørsmål fra Social Insurance Agency (SIA)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Forskjeller i antall avklarende spørsmål fra SIA mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerne selvvurderte effekter av å være en del av prosjektet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Data samles inn ved et strukturert spørreskjema som dekker erfaringer med behandling, støtte og effekter på behov for sykefravær etter inkludering.
Forskjeller i erfaringer mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli målt.
Spørsmål som stilles er konstruert som flervalgsspørsmål, på en ordinær skala, om å være langvarig sykemeldt, lengde på sykemeldingsperioden, ha kommet tilbake i jobb eller ikke.
Det stilles videre spørsmål om meninger om behandlingseffekt på arbeidsevne, støtte til å følge trinn i yrkesrettet attføring og kontakt med andre interessenter innenfor arbeidsrehabiliteringsprosessen.
Disse sistnevnte spørsmålene besvares med en 5-punkts Likert-skala, der 1 er "ikke enig" og 5 er "helt enig".
|
6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Andersson, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FK 2022/012285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .