- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772494
Valutazione dei limiti di attività, una base per comprendere la necessità di certificato di malattia e riabilitazione
Valutazione precoce dei limiti di attività, una base per comprendere la necessità di certificato di malattia e riabilitazione. Uno studio controllato randomizzato di persone con disturbi mentali in cure psichiatriche specializzate
In Svezia i disturbi mentali registrano la più alta percentuale di assenze per malattia e periodi di malattia. Una delle cause di ciò viene proposta come la mancanza di conoscenza su quali limiti di attività hanno un impatto sulla capacità di tornare al lavoro. Inoltre, vi è una lacuna di conoscenza circa l'effetto di quali misure precoci del sistema sanitario, valutazioni e interventi di riabilitazione precoce, che consentono il ritorno al lavoro. Tali misure iniziali sono state proposte per avere una prospettiva più multidimensionale, piuttosto che concentrarsi esclusivamente su compiti specifici durante una situazione lavorativa.
L'obiettivo del presente progetto è quello di esaminare l'effetto di una valutazione precoce delle limitazioni dell'attività, effettuata da terapisti occupazionali nell'ambito dell'assistenza psichiatrica specializzata, al momento della successiva certificazione di malattia prolungata. La valutazione sarà inclusa nel certificato di malattia ei risultati saranno confrontati tra il gruppo di intervento e un gruppo di controllo. I risultati sono calcolati per le differenze sulle misure di trattamento, la prevalenza delle domande dell'Agenzia delle assicurazioni sociali e le modifiche nei modelli per i periodi di congedo per malattia. Inoltre, verranno presentate la prevalenza delle limitazioni dell'attività e le valutazioni dei partecipanti elencati malati sull'effetto dell'intervento.
Ci si aspetta che i risultati portino a interventi più adeguati per l'individuo per quanto riguarda il sostegno al ritorno al lavoro, migliori routine per la valutazione e la riabilitazione all'interno del sistema sanitario, che a loro volta possono facilitare le decisioni per le prestazioni di malattia e avere un ulteriore impatto sulla lunga malattia lasciare incantesimi riguardanti disturbi mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse persone con diagnosi di disturbi mentali vengono inserite nell'elenco dei malati e, inoltre, rimangono nel processo di congedo per malattia per un periodo prolungato. Sono state giustificate ulteriori ricerche sia su come valutare i limiti di attività e la futura capacità lavorativa quando si ha una diagnosi psichiatrica, ma anche quando si tratta di trovare misure adeguate per sostenere le persone a tornare al lavoro. Tali misure di supporto e riabilitative potrebbero essere collocate all'interno del sistema sanitario, come l'assistenza psichiatrica specializzata. Per condurre queste misure, sono necessarie sia valutazioni preliminari che indagini sull'effetto delle misure adottate. Il presente studio riguarda una valutazione ampliata delle limitazioni dell'attività come base per possibili interventi con particolare attenzione al processo di congedo per malattia dell'individuo.
La comprensione della capacità lavorativa è stata proposta come un fenomeno complesso, in cui sono necessarie diverse prospettive. Il contributo del terapista occupazionale nel lavoro di gruppo implica l'essere focalizzati sui limiti dell'attività o sui facilitatori in contrasto con il concentrarsi esclusivamente sulle funzioni o sui sintomi del corpo. Nel vocabolario professionale, le attività sono denominate professioni, il che significa che le prestazioni effettive sono influenzate sia dalle esperienze individuali sia da fattori ambientali. Un altro presupposto è che tutte le occupazioni della vita quotidiana interagiscono e quindi potrebbero avere un impatto sulla capacità lavorativa.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare se una valutazione precoce e ampliata effettuata da un terapista occupazionale, e con l'uso di due strumenti convalidati, il Dialogo sull'abilità legata al lavoro (DOA) e la Soddisfazione con le occupazioni quotidiane (SDO), può hanno un impatto sulla scelta degli interventi, sui cambiamenti nei modelli per i periodi di congedo per malattia, nonché sulla prevalenza delle domande dell'Agenzia delle assicurazioni sociali (SIA) e sulla valutazione dei partecipanti degli effetti derivanti dall'adesione al progetto. Gli strumenti scelti sono descritti come complementari, dove DOA esamina un riepilogo generale dei prerequisiti per la capacità lavorativa, e SDO aggiunge una comprensione più ampia delle occupazioni di una persona nella vita quotidiana, compresa la soddisfazione e l'equilibrio tra diverse aree occupazionali come lavoro, non- lavoro retribuito, tempo libero ecc.
Il progetto sarà realizzato in équipe psichiatriche specializzate all'interno della regione Västra Götaland. L'obiettivo è reclutare 150 partecipanti (75 nel gruppo di intervento e 75 nel gruppo di controllo). I partecipanti saranno divisi in modo casuale e consecutivo in intervento o gruppo di controllo. I criteri di inclusione sono tutti i pazienti registrati presso i centri di cura psichiatrici prescelti, bisognosi del secondo certificato di malattia all'interno del reparto. I criteri di esclusione sono i pazienti con diagnosi specifica appartenenti ad un'altra unità all'interno dell'organizzazione psichiatrica, e se il paziente è valutato come in una situazione di vulnerabilità acuta in cui l'intervento pianificato potrebbe influenzare negativamente la situazione. Registrare i follow-up sul trattamento sanitario, i periodi di congedo per malattia, le domande della SIA verranno fatte 6 e 12 mesi dopo. Il questionario del partecipante verrà inviato 6 mesi dopo l'intervento. Sono previsti quattro studi per valutare l'intervento.
Lo studio è un progetto collaborativo che coinvolge la regione Västra Götaland. Il gruppo di ricerca comprende ricercatori dell'Università di Göteborg (C Andersson e K Holmgren) e della regione Västra Götaland (C Melin). Lo studio è stato presentato al Regional Ethical Review Board.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 40530
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti registrati presso i centri di cura psichiatrici prescelti, bisognosi del secondo certificato di malattia all'interno del reparto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi specifica appartenenti ad altra unità all'interno dell'organizzazione psichiatrica.
- Pazienti valutati come in una situazione di vulnerabilità acuta in cui l'intervento pianificato potrebbe influenzare negativamente la situazione, ad es. avere pensieri suicidi, o avere difficoltà linguistiche tali da richiedere un interprete (che potrebbe complicare la comprensione del significato dell'intervento e causare inutili preoccupazioni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione della limitazione dell'attività
Valutazione e analisi della limitazione dell'attività da parte del terapista occupazionale utilizzando 2 strumenti registrati (SDO e DOA).
|
La valutazione viene effettuata con due strumenti (DOA, SDO), ed infine il terapista occupazionale inserisce nel certificato di malattia l'analisi e la sintesi delle limitazioni di attività.
Per motivi comparativi il partecipante risponderà a un questionario sociodemografico incentrato sulla situazione lavorativa e sul congedo per malattia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: trattamento come di consueto
Valutazione dei limiti di attività secondo le routine abituali
|
Tutte le valutazioni riguardanti le limitazioni dell'attività vengono effettuate utilizzando le consuete routine, principalmente dal medico che registra l'infermeria.
Per motivi comparativi il partecipante risponderà a un questionario sociodemografico incentrato sulla situazione lavorativa e sul congedo per malattia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamenti sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Differenze nei tipi di opzioni di trattamento sanitario tra intervento e gruppo di controllo.
Verranno effettuati confronti tra il gruppo di intervento e di controllo per quanto riguarda i codici registrati per l'intervento e i codici per i professionisti responsabili delle opzioni di trattamento.
I calcoli e i confronti descrittivi saranno effettuati sulle differenze nei tipi di variazioni nelle misure di trattamento all'interno del lasso di tempo notificato.
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
|
Cambiamenti nei modelli di congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Differenze nel numero di periodi di congedo per malattia, a tempo pieno o part-time o numero di incantesimi di congedo per malattia tra intervento e gruppo di controllo.
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
|
Numero di domande dell'Agenzia per l'assicurazione sociale (SIA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
Differenze nel numero di domande chiarificanti da SIA tra gruppo di intervento e controllo.
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I partecipanti hanno autovalutato gli effetti dell'essere parte del progetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
I dati vengono raccolti da un questionario strutturato che copre le esperienze di trattamento, supporto ed effetti sulla necessità di un congedo per malattia dopo l'inclusione.
Verranno misurate le differenze nelle esperienze tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Le domande poste sono costruite come domande a scelta multipla, su scala ordinale, sull'essere in congedo per malattia prolungato, la durata del periodo di congedo per malattia, il rientro o meno al lavoro.
Vengono inoltre poste domande sulle opinioni sull'effetto del trattamento sulla capacità lavorativa, sul supporto per le successive fasi della riabilitazione professionale e sul contatto con altre parti interessate all'interno del processo di riabilitazione lavorativa.
A queste ultime domande si risponde con una scala Likert a 5 punti, dove 1 è "non sono d'accordo" e 5 è "pienamente d'accordo".
|
6 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Andersson, Göteborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FK 2022/012285
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione delle limitazioni di attività, SDO e DOA
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...CompletatoRetinopatia diabetica | Malattia Retinica DiabeticaCina
-
Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento