- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05772494
Avaliação das Limitações de Atividade, uma Base para Compreender a Necessidade de Atestado de Doença e Reabilitação
Avaliação Precoce das Limitações de Atividade, Base para o Entendimento da Necessidade de Atestado de Doença e Reabilitação. Um estudo randomizado controlado de pessoas com transtornos mentais em atendimento psiquiátrico especializado
Na Suécia, os transtornos mentais têm a maior proporção de ausências e períodos de doença. Uma causa para isso é proposta como a falta de conhecimento sobre quais limitações de atividades têm impacto na capacidade de retornar ao trabalho. Além disso, existe uma lacuna de conhecimento sobre o efeito de quais medidas precoces do sistema de saúde, avaliações e intervenções de reabilitação precoce, que permitem o retorno ao trabalho. Tais medidas iniciais foram propostas para ter uma perspectiva mais multidimensional, do que focar apenas em tarefas específicas durante uma situação de trabalho.
O objetivo do presente projeto é examinar o efeito de uma avaliação precoce das limitações de atividade, feita por terapeutas ocupacionais em atendimento psiquiátrico especializado, no momento da próxima certificação de doença prolongada. A avaliação será incluída no atestado de doença, e os resultados serão comparados entre o grupo intervenção e um grupo controle. Os resultados são calculados para diferenças nas medidas de tratamento, prevalência de perguntas da Agência de Seguro Social e mudanças nos padrões de licenças médicas. Além disso, serão apresentadas a prevalência de limitações de atividade e as avaliações dos participantes doentes sobre o efeito da intervenção.
Espera-se que os resultados conduzam a intervenções mais adequadas para o indivíduo no apoio ao regresso ao trabalho, melhores rotinas de avaliação e reabilitação no sistema de saúde, o que por sua vez pode facilitar as decisões de subsídio de doença e ainda ter impacto nos doentes prolongados deixar feitiços sobre transtornos mentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários indivíduos diagnosticados com transtornos de saúde mental são alistados e, além disso, permanecem no processo de licença médica por um período prolongado. Mais pesquisas têm sido necessárias tanto sobre como avaliar as limitações de atividade e a capacidade futura de trabalho quando se tem um diagnóstico psiquiátrico, mas também quando se trata de encontrar medidas adequadas para apoiar os indivíduos a retornar ao trabalho. Tais medidas de suporte e reabilitação poderiam ser situadas dentro do sistema de saúde, como atendimento psiquiátrico especializado. Para conduzir essas medidas, são necessárias avaliações iniciais e investigação do efeito das medidas tomadas. O presente estudo trata de uma avaliação ampliada das limitações de atividades como base para possíveis intervenções com foco no processo de afastamento por doença do indivíduo.
A compreensão da capacidade para o trabalho tem sido proposta como um fenômeno complexo, onde diversos olhares são necessários. A contribuição do terapeuta ocupacional no trabalho em equipe implica focar-se nas limitações ou facilitadores da atividade, em contraste com o foco apenas nas funções ou sintomas do corpo. No vocabulário profissional, as atividades são denominadas ocupações, significando que o desempenho real é influenciado tanto por experiências individuais quanto por fatores do ambiente. Outra suposição é que todas as ocupações da vida cotidiana estão interagindo e, portanto, podem ter um impacto na capacidade de trabalho.
O objetivo com este estudo randomizado e controlado é avaliar se uma avaliação precoce e ampliada feita por terapeuta ocupacional, e com o uso de dois instrumentos validados Um Diálogo Sobre Habilidade Relacionada ao Trabalho (DOA) e Satisfação com Ocupações Diárias (SDO), pode têm impacto na escolha das intervenções, mudanças nos padrões de baixa por doença, bem como prevalência de perguntas da Agência de Seguro Social (SIA) e avaliação dos participantes sobre os efeitos de fazer parte do projeto. Os instrumentos escolhidos são descritos como complementares entre si, onde DOA examina um resumo geral dos pré-requisitos para a capacidade de trabalho, e SDO acrescenta uma compreensão mais ampla das ocupações de uma pessoa na vida cotidiana, incluindo satisfação e equilíbrio entre diferentes arenas ocupacionais, como trabalho, trabalho remunerado, lazer etc.
O projeto será realizado em equipes psiquiátricas especializadas na região de Västra Götaland. O objetivo é recrutar 150 participantes (75 para o grupo de intervenção e 75 para o grupo de controle). Os participantes serão aleatoriamente e consecutivamente divididos em grupo intervenção ou controle. Os critérios de inclusão são todos os pacientes cadastrados nos centros de atendimento psiquiátrico escolhidos, que necessitem do segundo atestado de doença na unidade. Os critérios de exclusão são pacientes com diagnóstico específico pertencentes a outra unidade dentro da organização psiquiátrica e se o paciente for avaliado como estando em situação de vulnerabilidade aguda em que a intervenção planejada possa influenciar negativamente a situação. Registrar acompanhamentos sobre tratamento de saúde, períodos de licença médica, perguntas do SIA serão feitas 6 e 12 meses depois. O questionário do participante será enviado 6 meses após a intervenção. Quatro estudos estão planejados para avaliar a intervenção.
O estudo é um projeto colaborativo envolvendo a Região Västra Götaland. A equipe de pesquisa é composta por pesquisadores da Universidade de Göteborg (C Andersson e K Holmgren) e da região Västra Götaland (C Melin). O estudo foi submetido ao Conselho Regional de Revisão Ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Andersson, PhD
- Número de telefone: +46317865727
- E-mail: christina.andersson@neuro.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Kristina Holmgren, Prof
- E-mail: kristina.holmgren@neuro.gu.se
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 40530
- Recrutamento
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
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Contato:
- Christina Andersson, PhD
- Número de telefone: +46317865727
- E-mail: christina.andersson@neuro.gu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes cadastrados nos centros de atendimento psiquiátrico escolhidos, que necessitam do segundo atestado de doença dentro da unidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico específico pertencentes a outra unidade dentro da organização psiquiátrica.
- Pacientes avaliados como estando em situação de vulnerabilidade aguda, onde a intervenção planejada pode influenciar negativamente a situação, por ex. ter pensamentos suicidas ou ter dificuldades de linguagem que necessitem de um intérprete (o que pode complicar a compreensão do significado da intervenção e causar preocupações desnecessárias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da limitação de atividade
Avaliação e análise da limitação da atividade pelo terapeuta ocupacional por meio de 2 instrumentos registrados (SDO e DOA).
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A avaliação é feita com dois instrumentos (DOA, SDO), e por fim o terapeuta ocupacional inclui a análise e resumo das limitações de atividade ao atestado de doença.
Para fins comparativos, o participante responderá a um questionário sociodemográfico com foco na situação de trabalho e licença médica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo controle: tratamento como de costume
Avaliação das limitações de atividade de acordo com rotinas habituais
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Todas as avaliações relativas às limitações de atividade são feitas de acordo com as rotinas usuais, principalmente pelo médico assistente.
Para fins comparativos, o participante responderá a um questionário sociodemográfico com foco na situação de trabalho e licença médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamentos de saúde
Prazo: 6 e 12 meses após a inclusão
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Diferenças nos tipos de opções de tratamento de saúde entre intervenção e grupo de controle.
Serão feitas comparações entre o grupo intervenção e o grupo controle no que diz respeito aos códigos registrados para intervenção e códigos para os profissionais responsáveis pelas opções de tratamento.
Cálculos descritivos e comparações serão feitos em diferenças nos tipos de, bem como mudanças nas medidas de tratamento dentro do prazo notificado.
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6 e 12 meses após a inclusão
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Mudanças nos padrões de licença médica
Prazo: 6 e 12 meses após a inclusão
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Diferenças no número de períodos de licença médica, período integral ou meio período ou número de períodos de licença médica entre intervenção e grupo de controle.
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6 e 12 meses após a inclusão
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Número de perguntas da Agência de Seguro Social (SIA)
Prazo: 6 e 12 meses após a inclusão
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Diferenças no número de perguntas esclarecedoras da SIA entre o grupo de intervenção e o de controle.
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6 e 12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os participantes autoavaliaram os efeitos de fazer parte do projeto
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Os dados são coletados por meio de um questionário estruturado que abrange experiências de tratamento, apoio e efeitos sobre a necessidade de licença médica após a inclusão.
As diferenças nas experiências entre intervenção e grupo de controle serão medidas.
As questões colocadas são construídas como questões de escolha múltipla, numa escala ordinal, sobre estar em licença médica prolongada, tempo de licença médica, ter regressado ou não ao trabalho.
São ainda colocadas questões sobre opiniões sobre o efeito do tratamento na capacidade para o trabalho, apoio para seguir as etapas da reabilitação profissional e contacto com outras partes interessadas no processo de reabilitação profissional.
Estas últimas questões são respondidas com uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é "não concordo" e 5 é "concordo totalmente".
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6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Andersson, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FK 2021 015242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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