- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05772494
Valoración de las Limitaciones de la Actividad, Base para Comprender la Necesidad de Certificado de Enfermedad y Rehabilitación
Valoración Precoz de las Limitaciones de la Actividad, Base para Comprender la Necesidad de Certificado de Enfermedad y Rehabilitación. Un estudio controlado aleatorizado de personas con trastornos mentales en atención psiquiátrica especializada
En Suecia, los trastornos mentales tienen la mayor proporción de ausencias por enfermedad y períodos de enfermedad. Se propone una causa de esto como la falta de conocimiento sobre qué limitaciones de actividad tienen un impacto en la capacidad de volver al trabajo. Además, existe una brecha de conocimiento sobre el efecto de las medidas tempranas del sistema de salud, las evaluaciones y las intervenciones de rehabilitación temprana, que permiten el regreso al trabajo. Estas medidas tempranas se han propuesto para tener una perspectiva más multidimensional, que centrarse únicamente en tareas específicas durante una situación de trabajo.
El objetivo del proyecto actual es examinar el efecto de una evaluación temprana de las limitaciones de la actividad, realizada por terapeutas ocupacionales dentro de la atención psiquiátrica especializada, en el momento de la próxima certificación de enfermedad prolongada. La evaluación se incluirá en el certificado de enfermedad y los resultados se compararán entre el grupo de intervención y un grupo de control. Los resultados se calculan para las diferencias en las medidas de tratamiento, la prevalencia de las preguntas de la Agencia de Seguridad Social y los cambios en los patrones de períodos de licencia por enfermedad. Además, se presentará la prevalencia de las limitaciones de la actividad y las evaluaciones de los participantes enfermos del efecto de la intervención.
Se espera que los resultados conduzcan a intervenciones más adecuadas para el individuo con respecto al apoyo para volver al trabajo, mejores rutinas para la evaluación y rehabilitación dentro del sistema de atención médica, lo que a su vez puede facilitar las decisiones sobre los beneficios por enfermedad y tener un mayor impacto en los pacientes de larga duración. dejar hechizos sobre trastornos mentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias personas diagnosticadas con trastornos de salud mental se incluyen en la lista de enfermos y, además, permanecen dentro del proceso de baja por enfermedad durante un período prolongado. Se justifica más investigación sobre cómo evaluar las limitaciones de la actividad y la capacidad laboral futura cuando se tiene un diagnóstico psiquiátrico, pero también sobre cómo encontrar medidas adecuadas para ayudar a las personas a regresar al trabajo. Tales medidas de apoyo y rehabilitación podrían ubicarse dentro del sistema de salud, como la atención psiquiátrica especializada. Para llevar a cabo estas medidas, se necesitan tanto evaluaciones tempranas como una investigación del efecto de las medidas tomadas. El presente estudio se refiere a una evaluación ampliada de las limitaciones de la actividad como base para posibles intervenciones con un enfoque en el proceso de baja por enfermedad de los individuos.
La comprensión de la capacidad de trabajo ha sido propuesta como un fenómeno complejo, donde se necesitan varias perspectivas. La aportación del terapeuta ocupacional en el trabajo en equipo implica centrarse en las limitaciones o facilitadores de la actividad frente a centrarse únicamente en las funciones o síntomas corporales. En el vocabulario profesional, las actividades se denominan ocupaciones, lo que significa que el desempeño real está influenciado tanto por las experiencias individuales como por los factores del entorno. Otra suposición es que todas las ocupaciones de la vida cotidiana están interactuando y, por lo tanto, podrían tener un impacto en la capacidad laboral.
El propósito de este ensayo aleatorizado y controlado es evaluar si una evaluación temprana y ampliada realizada por un terapeuta ocupacional, y con el uso de dos instrumentos validados, A Dialogue About Ability Related to Work (DOA) y Satisfaction with Daily Occupations (SDO), puede tienen un impacto en la elección de las intervenciones, los cambios en los patrones de períodos de licencia por enfermedad, así como la prevalencia de las preguntas de la Agencia de Seguro Social (SIA) y la evaluación de los participantes de los efectos de ser parte del proyecto. Los instrumentos elegidos se describen como complementarios entre sí, donde DOA examina un resumen general de los requisitos previos para la capacidad laboral, y SDO agrega una comprensión más amplia de las ocupaciones de una persona en la vida cotidiana, incluida la satisfacción y el equilibrio entre diferentes áreas ocupacionales como el trabajo, trabajo remunerado, ocio, etc.
El proyecto se llevará a cabo en equipos psiquiátricos especializados dentro de la Región Västra Götaland. El objetivo es reclutar 150 participantes (75 para el grupo de intervención y 75 para el grupo de control). Los participantes se dividirán aleatoria y consecutivamente en grupo de intervención o control. Los criterios de inclusión son todos los pacientes registrados en los centros de atención psiquiátrica elegidos, que necesiten su segundo certificado de enfermedad dentro de la unidad. Los criterios de exclusión son pacientes con diagnóstico específico pertenecientes a otra unidad dentro de la organización psiquiátrica, y si el paciente es evaluado como en una situación de vulnerabilidad aguda donde la intervención planificada podría influir negativamente en la situación. Los seguimientos de registro de tratamientos de salud, licencias por enfermedad, preguntas del SIA se realizarán a los 6 y 12 meses. El cuestionario del participante se enviará 6 meses después de la intervención. Se planean cuatro estudios para evaluar la intervención.
El estudio es un proyecto colaborativo en el que participa Region Västra Götaland. El equipo de investigación está compuesto por investigadores de la Universidad de Göteborg (C Andersson y K Holmgren) y de la Región Västra Götaland (C Melin). El estudio ha sido presentado a la Junta Regional de Revisión Ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 40530
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes registrados en los centros de atención psiquiátrica elegidos, que necesiten su segundo certificado de enfermedad dentro de la unidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico específico pertenecientes a otra unidad dentro de la organización psiquiátrica.
- Pacientes evaluados como en una situación vulnerable aguda donde la intervención planificada podría influir negativamente en la situación, p. tener pensamientos suicidas, o tener tales dificultades de lenguaje que se necesita un intérprete (lo que podría complicar la comprensión del significado de la intervención y causar preocupaciones innecesarias).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la limitación de la actividad
Valoración y análisis de la limitación de la actividad por parte del terapeuta ocupacional mediante 2 instrumentos registrados (SDO y DOA).
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La valoración se realiza con dos instrumentos (DOA, SDO), y finalmente el terapeuta ocupacional incluye el análisis y resumen de limitaciones de actividad al certificado de enfermedad.
Por razones comparativas, el participante responderá a un cuestionario sociodemográfico centrado en la situación laboral y la baja por enfermedad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control: tratamiento habitual
Evaluación de las limitaciones de la actividad según las rutinas habituales
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Todas las evaluaciones relativas a las limitaciones de la actividad se realizan utilizando las rutinas habituales, principalmente por el médico de la lista de enfermos.
Por razones comparativas, el participante responderá a un cuestionario sociodemográfico centrado en la situación laboral y la baja por enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamientos de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Diferencias en los tipos de opciones de tratamiento de salud entre la intervención y el grupo de control.
Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y control con respecto a los códigos registrados para la intervención y los códigos para profesionales responsables de las opciones de tratamiento.
Los cálculos y comparaciones descriptivos se realizarán sobre las diferencias en los tipos de cambios en las medidas de tratamiento dentro del marco de tiempo notificado.
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6 meses después de la inclusión
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Cambios en los patrones de licencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Diferencias en el número de períodos de licencia por enfermedad, a tiempo completo o parcial o número de hechizos de licencia por enfermedad entre la intervención y el grupo de control.
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6 meses después de la inclusión
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Número de preguntas de la Agencia de Seguros Sociales (SIA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Diferencias en el número de preguntas aclaratorias de SIA entre la intervención y el grupo de control.
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6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los participantes autoevaluaron los efectos de ser parte del proyecto
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Los datos se recopilan mediante un cuestionario estructurado que cubre las experiencias de tratamiento, apoyo y efectos sobre la necesidad de licencia por enfermedad después de la inclusión.
Se medirán las diferencias en las experiencias entre el grupo de intervención y el de control.
Las preguntas formuladas se construyen como preguntas de opción múltiple, en una escala ordinal, sobre estar de baja por enfermedad prolongada, duración del período de baja por enfermedad, haber regresado al trabajo o no.
También se hacen preguntas sobre las opiniones sobre el efecto del tratamiento en la capacidad laboral, el apoyo para seguir los pasos en la rehabilitación vocacional y el contacto con otras partes interesadas dentro del proceso de rehabilitación laboral.
Estas últimas preguntas se responden con una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1 es "no estoy de acuerdo" y 5 es "totalmente de acuerdo".
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6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Andersson, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FK 2022/012285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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