- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05772494
Beoordeling van activiteitsbeperkingen, een basis voor het begrijpen van de behoefte aan ziekteverklaring en revalidatie
Vroegtijdige beoordeling van activiteitsbeperkingen, een basis voor het begrijpen van de noodzaak van een ziekteverklaring en revalidatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van mensen met psychische stoornissen in gespecialiseerde psychiatrische zorg
In Zweden hebben psychische stoornissen het hoogste percentage ziekteverzuim en ziekteperiodes. Een mogelijke oorzaak hiervoor is het gebrek aan kennis over welke activiteitsbeperkingen van invloed zijn op het vermogen om weer aan het werk te gaan. Verder is er een kennislacune met betrekking tot het effect van vroege maatregelen van het gezondheidssysteem, evaluaties en vroege rehabilitatie-interventies die terugkeer naar het werk mogelijk maken. Dergelijke vroege maatregelen zijn voorgesteld om een meer multidimensionaal perspectief te hebben, dan om zich alleen te concentreren op specifieke taken tijdens een werksituatie.
Het doel van het huidige project is om het effect te onderzoeken van een vroegtijdige beoordeling van activiteitenbeperkingen, gemaakt door ergotherapeuten binnen de gespecialiseerde psychiatrische zorg, op het moment voor de volgende verlengde ziekmelding. De beoordeling wordt opgenomen in het ziekmeldingsformulier en de resultaten worden vergeleken tussen de interventiegroep en een controlegroep. De resultaten zijn berekend voor verschillen in behandelmaatregelen, prevalentie van vragen van het UWV en veranderingen in de patronen van ziekteverzuim. Verder zullen de prevalentie van activiteitsbeperkingen en de beoordelingen van de zieke deelnemers van het effect van de interventie worden gepresenteerd.
De resultaten zullen naar verwachting leiden tot meer adequate interventies voor het individu met betrekking tot ondersteuning om weer aan het werk te gaan, betere routines voor beoordeling en revalidatie binnen het gezondheidszorgsysteem, wat op zijn beurt beslissingen over ziekte-uitkeringen kan vergemakkelijken en verder een impact kan hebben op langdurig zieken. laat spreuken achter over psychische stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende personen met de diagnose psychische stoornissen worden op de ziekenlijst geplaatst en blijven bovendien gedurende een langere periode binnen het ziekteverlofproces. Meer onderzoek is gerechtvaardigd, zowel met betrekking tot het beoordelen van activiteitsbeperkingen en toekomstige werkcapaciteit bij het hebben van een psychiatrische diagnose, als met betrekking tot het vinden van geschikte maatregelen om individuen te ondersteunen om weer aan het werk te gaan. Dergelijke ondersteunende en rehabiliterende maatregelen zouden binnen het gezondheidszorgsysteem kunnen worden gesitueerd, zoals gespecialiseerde psychiatrische zorg. Om deze maatregelen uit te voeren zijn zowel vroegtijdige beoordelingen als onderzoek naar het effect van genomen maatregelen nodig. De huidige studie betreft een uitgebreide beoordeling van activiteitenbeperkingen als basis voor mogelijke interventies met een focus op het individuele ziekteverzuimproces.
Het begrijpen van werkcapaciteit is voorgesteld als een complex fenomeen, waarvoor verschillende perspectieven nodig zijn. De bijdrage van de ergotherapeut aan het teamwerk houdt in dat men zich richt op activiteitenbeperkingen of facilitators in plaats van zich alleen te richten op lichaamsfuncties of symptomen. In de professionele vocabulaire worden activiteiten beroepen genoemd, wat betekent dat de daadwerkelijke uitvoering wordt beïnvloed door zowel individuele ervaringen als omgevingsfactoren. Een andere veronderstelling is dat alle dagelijkse bezigheden met elkaar in wisselwerking staan en dus een impact kunnen hebben op het werkvermogen.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te evalueren of een vroege en uitgebreide beoordeling door ergotherapeuten en met behulp van twee gevalideerde instrumenten: een dialoog over arbeidsvermogen (DOA) en tevredenheid met dagelijkse bezigheden (SDO), kan een impact hebben op de keuze van interventies, veranderingen in de patronen voor ziekteverzuimperiodes, evenals de prevalentie van vragen van de Sociale Verzekeringsinstantie (SIA) en de evaluatie van de deelnemers van de effecten van deelname aan het project. De gekozen instrumenten worden beschreven als elkaar aanvullend, waarbij DOA een algemeen overzicht van voorwaarden voor werkcapaciteit onderzoekt, en SDO een breder begrip toevoegt van iemands bezigheden in het dagelijks leven, inclusief tevredenheid en balans tussen verschillende beroepsarena's zoals werk, on- betaald werk, vrije tijd etc.
Het project zal worden uitgevoerd in gespecialiseerde, psychiatrische teams binnen de regio Västra Götaland. Het doel is om 150 deelnemers te rekruteren (75 voor de interventiegroep en 75 voor de controlegroep). De deelnemers worden willekeurig en achtereenvolgens verdeeld in interventie- of controlegroep. Inclusiecriteria zijn alle patiënten ingeschreven in de gekozen psychiatrische zorgcentra, die hun tweede ziekmelding binnen de eenheid nodig hebben. Uitsluitingscriteria zijn patiënten met een specifieke diagnose die behoren tot een andere afdeling binnen de psychiatrische organisatie, en als de patiënt wordt beoordeeld als zijnde in een acuut kwetsbare situatie waar de geplande interventie de situatie negatief zou kunnen beïnvloeden. Registreer follow-ups over gezondheidszorgbehandeling, ziekteverlofperiodes, vragen van SIA zullen 6 en 12 maanden later worden gesteld. De deelnemersvragenlijst wordt 6 maanden na de interventie verstuurd. Vier studies zijn gepland om de interventie te evalueren.
De studie is een samenwerkingsproject waarbij de regio Västra Götaland betrokken is. Het onderzoeksteam bestaat uit onderzoekers van de Universiteit van Göteborg (C Andersson en K Holmgren) en van de regio Västra Götaland (C Melin). De studie is voorgelegd aan de Regionale Ethische Review Board.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Andersson, PhD
- Telefoonnummer: +46317865727
- E-mail: christina.andersson@neuro.gu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristina Holmgren, Prof
- E-mail: kristina.holmgren@neuro.gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 40530
- Werving
- Göteborg University, Institute of Neuroscience and Physiology
-
Contact:
- Christina Andersson, PhD
- Telefoonnummer: +46317865727
- E-mail: christina.andersson@neuro.gu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ingeschreven in de gekozen psychiatrische zorgcentra, die hun tweede ziekmelding binnen de eenheid nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een specifieke diagnose behorend tot een andere afdeling binnen de psychiatrische organisatie.
- Patiënten beoordeeld als zijnde in een acuut kwetsbare situatie waarin de geplande interventie de situatie negatief zou kunnen beïnvloeden, b.v. suïcidale gedachten hebben, of zulke taalproblemen hebben dat een tolk nodig is (wat het begrijpen van de betekenis van de interventie kan bemoeilijken en onnodige zorgen kan veroorzaken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beoordeling van activiteitsbeperking
Beoordeling en analyse van activiteitsbeperking door ergotherapeut met behulp van 2 geregistreerde instrumenten (SDO en DOA).
|
De beoordeling vindt plaats met twee instrumenten (DOA, SDO) en tot slot voegt de ergotherapeut de analyse en samenvatting van de arbeidsbeperkingen toe aan het ziekmeldingsformulier.
Om vergelijkende redenen zal de deelnemer een sociodemografische vragenlijst beantwoorden gericht op werksituatie en ziekteverzuim
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: behandeling zoals gebruikelijk
Beoordeling van activiteitsbeperkingen volgens gebruikelijke routines
|
Alle beoordelingen met betrekking tot activiteitsbeperkingen worden gemaakt met behulp van de gebruikelijke routines, voornamelijk door de arts die zich ziek meldt.
Om vergelijkende redenen zal de deelnemer een sociodemografische vragenlijst beantwoorden gericht op werksituatie en ziekteverzuim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidszorg behandelingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na opname
|
Verschillen in soorten zorgbehandelingsopties tussen interventie- en controlegroep.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen interventie- en controlegroep met betrekking tot geregistreerde codes voor interventie en codes voor beroepsverantwoordelijken voor behandelopties.
Er zullen beschrijvende berekeningen en vergelijkingen worden gemaakt op verschillen in soorten en veranderingen in behandelingsmaatregelen binnen het aangemelde tijdsbestek.
|
6 en 12 maanden na opname
|
Veranderingen in ziekteverzuimpatronen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na opname
|
Verschillen in aantal perioden van ziekteverzuim, voltijd of deeltijd of aantal perioden van ziekteverzuim tussen interventie- en controlegroep.
|
6 en 12 maanden na opname
|
Aantal vragen van het Sociaal Verzekeringsbureau (SIA)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na opname
|
Verschillen in aantal verhelderende vragen uit SIA tussen interventie- en controlegroep.
|
6 en 12 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelnemers beoordeelden zelf de effecten van deelname aan het project
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Gegevens worden verzameld door middel van een gestructureerde vragenlijst over ervaringen met behandeling, ondersteuning en effecten op de behoefte aan ziekteverzuim na inclusie.
Verschillen in ervaringen tussen interventie- en controlegroep worden gemeten.
De gestelde vragen zijn samengesteld als meerkeuzevragen, op ordinale schaal, over langdurig ziekteverlof, de duur van het ziekteverlof, weer aan het werk of niet.
Verder worden vragen gesteld over opvattingen over het effect van de behandeling op het arbeidsvermogen, de ondersteuning bij het volgen van stappen in de arbeidsreïntegratie en het contact met andere betrokkenen binnen het reïntegratieproces.
Deze laatste vragen worden beantwoord met een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor 'niet mee eens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
|
6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Andersson, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FK 2021 015242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekteverlof
-
Medtronic BRCOnbekendBradycardie; Sick Sinus Syndroom, AV-blokDuitsland, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Verenigd Koninkrijk, Zweden, Finland, Italië, Russische Federatie, Zwitserland
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenEuthyroid Sick Syndromen bij traumatische hersenletselpatiënt en GFAP-niveau