Hodnocení sociální kognice u pacienta s narkolepsií typu 1 nebo typu 2 versus pacienti s idiopatickou hypersomnií (COGNAR)
Narkolepsie je chronické invalidizující neurologické onemocnění charakterizované především nadměrnou denní spavostí. Narkolepsie typu 1 je spojena s deficitem hypokretinu v mozkomíšním moku odpovědném za symptom kataplexie, zatímco typ 2 vykazuje normální hladinu hypokretinu a žádnou kataplexii. Zatímco rozvoj narkolepsie je nezávislý na rodičovské sociální úrovni, narkolepsie má významný vliv na úroveň vzdělání, klasifikaci, sociální výsledky a důsledky pro blahobyt. Několik studií posuzovalo globální kognitivní účinnost, náladu a pozornost u narkoleptických pacientů, ale pouze několik specificky měřilo sociální kognici a většinou bez kontrolní skupiny.
V populaci dětí s narkoleptiky je těžké narušení sociální kognice popisováno u 20 % skupiny, na rozdíl od 2 % u kontrolní skupiny. Literatura také popisuje některé poruchy v rozhodování, somatické a kognitivní reakce emocí, ale rozpoznávání emocí se zdá být zachováno.
Lepší pochopení sociálních a kognitivních aspektů narkolepsie by mohlo vést k lepší léčbě onemocnění jako celku, včetně případné specifické kognitivně behaviorální terapie.
Protokol spočívá v psychometrickém hodnocení včetně několika dotazníků za účelem posouzení sociální kognice. Bude navržena pacientům s narkolepsií 1. nebo 2. typu a pacientům s idiopatickou hypersomnií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonní číslo: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonní číslo: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (>/= 18 let)
- diagnóza narkolepsie typu 1 nebo typu 2 nebo idiopatická hypersomnie
- neopozice
Kritéria vyloučení:
- komorbidní psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- pacient mladší 18 let
- pacient pod opatrovnictvím, kurátoři nebo zbavení svobody, odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NT1
narkolepsie typu 1
|
Kromě obvyklé péče vyplní pacient následující ověřené dotazníky: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film pro hodnocení sociální kognice) |
|
Experimentální: NT2
narkolepsie typu 2
|
Kromě obvyklé péče vyplní pacient následující ověřené dotazníky: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film pro hodnocení sociální kognice) |
|
Aktivní komparátor: HSI
idiopatická hypersomnie
|
Kromě obvyklé péče vyplní pacient následující ověřené dotazníky: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film pro hodnocení sociální kognice) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre SART ve třech skupinách
Časové okno: 2 roky
|
SART je trvalá pozornost na úkol reagovat.
Úkol Sustained Attention to Response Task (SART) je počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl (často číslice 3) prezentovaný na pozadí častých necílů (0 -2, 4-9).
Existují důkazy podporující roli SART jako měřítka pracovní paměti, trvalé pozornosti a kontroly impulzů/inhibice.
|
2 roky
|
|
Průměrné skóre IGT ve třech skupinách
Časové okno: 2 roky
|
Iowa gambling task (IGT) je psychologický úkol, který má simulovat rozhodování v reálném životě.
Účastníkům jsou na obrazovce počítače předloženy čtyři virtuální balíčky karet.
Je jim řečeno, že každý balíček obsahuje karty, které je buď odmění, nebo penalizují, pomocí herních peněz.
Cílem hry je vyhrát co nejvíce peněz.
Čistá skóre se vypočítá následovně: [výhodné balíčky (C + D) mínus nevýhodné balíčky (A + B)] pro pět bloků po 20 výběrech.
|
2 roky
|
|
Průměrné skóre UPPS ve třech skupinách
Časové okno: 2 roky
|
UPPS (škála impulzivního chování).
Škála impulzivního chování (S-UPPS-P) je nástroj složený z 20 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově škále (23): (1) rozhodně nesouhlasím, (2) nesouhlasím s některými, (3) s některými souhlasím a ( 4) rozhodně souhlasím.
Skóre jsou uvedeny pro každou z pěti subškál plus celkové skóre impulzivity.
Aby bylo možné zařadit každou subškálu do stejné metriky, kromě hrubých skóre se vypočítá průměr pro položky v každé subškále, od 1 do 4, kde 1 znamená, že respondent neindoroval impulzivní odpovědi, a 4 znamená, že vysoká úroveň impulzivity, kterou si sami uvádějí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2022_843_0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .