Bewertung der sozialen Kognition bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Narkolepsie im Vergleich zu Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (COGNAR)
Narkolepsie ist eine chronische, beeinträchtigende neurologische Störung, die hauptsächlich durch übermäßige Tagesschläfrigkeit gekennzeichnet ist. Narkolepsie vom Typ 1 ist mit einem Mangel an Hypocretin in der Zerebrospinalflüssigkeit verbunden, der für das Kataplexie-Symptom verantwortlich ist, während Typ 2 einen normalen Hypocretinspiegel und keine Kataplexie aufweist. Während die Entwicklung der Narkolepsie unabhängig vom sozialen Niveau der Eltern ist, hat die Narkolepsie einen signifikanten Einfluss auf das Bildungsniveau, die Benotung, das soziale Abschneiden und die Folgen für das Wohlergehen. Mehrere Studien bewerteten die globale Kognitionseffizienz, Stimmung und Aufmerksamkeit bei Narkolepsiepatienten, aber nur wenige maßen speziell die soziale Kognition und meist ohne Kontrollgruppe.
In einer Population von Narkoleptikerkindern wird bei 20 % der Gruppe eine schwere Beeinträchtigung der sozialen Kognition beschrieben, gegenüber 2 % in der Kontrollgruppe. Die Literatur zeigt auch einige Beeinträchtigungen bei der Entscheidungsfindung, somatischen und kognitiven Emotionsreaktionen, aber die Emotionserkennung scheint erhalten zu sein.
Ein besseres Verständnis der sozialen und kognitiven Aspekte der Narkolepsie könnte zu einer besseren Behandlung der Krankheit in ihrer Gesamtheit führen, gegebenenfalls einschließlich einer spezifischen kognitiven Verhaltenstherapie.
Das Protokoll besteht aus einer psychometrischen Auswertung mit mehreren Fragebögen zur Erfassung der sozialen Kognition. Es wird Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Narkolepsie und Patienten mit idiopathischer Hypersomnie vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonnummer: 0322455959
- E-Mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens-Picardie
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Kontakt:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonnummer: 0322455959
- E-Mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
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Unterermittler:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
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Unterermittler:
- Véronique QUAGLINO, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>/= 18 Jahre alt)
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie
- keine Opposition
Ausschlusskriterien:
- Komorbide psychiatrische oder neurologische Erkrankung
- Patient unter 18 Jahren
- Patient unter Vormundschaft, Kuratoren oder Freiheitsentzug, Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NT1
Typ 1 Narkolepsie
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Zusätzlich zur üblichen Pflege füllt der Patient die folgenden validierten Fragebögen aus: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film zur Erfassung sozialer Kognition) |
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Experimental: NT2
Typ 2 Narkolepsie
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Zusätzlich zur üblichen Pflege füllt der Patient die folgenden validierten Fragebögen aus: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film zur Erfassung sozialer Kognition) |
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Aktiver Komparator: HSI
idiopathische Hypersomnie
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Zusätzlich zur üblichen Pflege füllt der Patient die folgenden validierten Fragebögen aus: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film zur Erfassung sozialer Kognition) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer SART-Score in den drei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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SART ist Sustained Attention to Response Task.
Die Sustained Attention to Response Task (SART) ist eine computerbasierte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer Verhaltensreaktionen auf ein einzelnes, seltenes Ziel (oft die Ziffer 3) zurückhalten müssen, das vor einem Hintergrund von häufigen Nicht-Zielen (0 -2, 4-9).
Es gibt Beweise, die die Rolle des SART als Maß für das Arbeitsgedächtnis, die anhaltende Aufmerksamkeit und die Impuls-/Hemmungskontrolle unterstützen.
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2 Jahre
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Mittlerer IGT-Score in den drei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Iowa Gambling Task (IGT) ist eine psychologische Aufgabe, von der angenommen wird, dass sie die Entscheidungsfindung im wirklichen Leben simuliert.
Auf einem Computerbildschirm werden den Teilnehmern vier virtuelle Kartenspiele präsentiert.
Ihnen wird gesagt, dass jedes Deck Karten enthält, die sie entweder belohnen oder bestrafen, indem sie Spielgeld verwenden.
Das Ziel des Spiels ist es, so viel Geld wie möglich zu gewinnen.
Die Nettopunktzahlen werden wie folgt berechnet: [vorteilhafte Decks (C + D) minus ungünstige Decks (A + B)] für fünf Blöcke mit 20 Auswahlen.
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2 Jahre
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Mittlerer UPPS-Score in den drei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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UPPS (Skala für impulsives Verhalten).
Die Impulsive Behavior Scale (S-UPPS-P) ist ein Instrument, das aus 20 Items besteht, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden (23): (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme teilweise nicht zu, (3) stimme teilweise zu und ( 4) Stimme voll und ganz zu.
Die Punktzahlen werden für jede der fünf Subskalen sowie eine Gesamtpunktzahl für Impulsivität präsentiert.
Um jede Subskala in die gleiche Metrik einzuordnen, wird zusätzlich zu den Rohwerten der Mittelwert für die Items auf jeder Subskala von 1 bis 4 berechnet, wobei 1 anzeigt, dass der Befragte keine impulsiven Antworten bevorzugte, und 4 anzeigt, dass a hohes Maß an selbstberichteter Impulsivität.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2022_843_0022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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