Ocena poznania społecznego u pacjentów z narkolepsją typu 1 lub typu 2 w porównaniu z pacjentami z idiopatyczną hipersomnią (COGNAR)
Narkolepsja jest przewlekłym zaburzeniem neurologicznym powodującym niepełnosprawność, charakteryzującym się głównie nadmierną sennością w ciągu dnia. Narkolepsja typu 1 wiąże się z niedoborem hipokretyny w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiedzialnym za objawy katapleksji, podczas gdy typ 2 wykazuje prawidłowy poziom hipokretyny i brak katapleksji. Podczas gdy rozwój narkolepsji jest niezależny od poziomu społecznego rodziców, narkolepsja ma znaczący wpływ na poziom wykształcenia, ocenę, wyniki społeczne i konsekwencje dobrostanu. W kilku badaniach oceniano globalną wydajność poznawczą, nastrój i uwagę u pacjentów z narkolepsją, ale tylko w kilku mierzono konkretnie poznanie społeczne iw większości bez grupy kontrolnej.
W populacji dzieci z narkolepsją poważne upośledzenie funkcji poznawczych opisano u 20% grupy, w porównaniu z 2% w grupie kontrolnej. Literatura opisuje również pewne upośledzenia w podejmowaniu decyzji, somatycznych i poznawczych reakcjach na emocje, ale rozpoznawanie emocji wydaje się być zachowane.
Lepsze zrozumienie społecznych i poznawczych aspektów narkolepsji może prowadzić do lepszego leczenia całej choroby, w tym, w stosownych przypadkach, specyficznej terapii poznawczo-behawioralnej.
Protokół składa się z oceny psychometrycznej obejmującej kilka kwestionariuszy w celu oceny poznania społecznego. Zostanie zaproponowany pacjentom z narkolepsją typu 1 lub typu 2 oraz pacjentom z idiopatyczną hipersomnią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathilde FLAMAND, MD
- Numer telefonu: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Numer telefonu: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Pod-śledczy:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (>/= 18 lat)
- rozpoznanie narkolepsji typu 1 lub typu 2 lub idiopatycznej hipersomnii
- brak opozycji
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba psychiczna lub neurologiczna
- pacjent poniżej 18 roku życia
- pacjent pozostający pod kuratelą, kuratorem lub pozbawiony wolności, odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NT1
narkolepsja typu 1
|
Oprócz zwykłej opieki pacjent wypełni następujące zatwierdzone kwestionariusze: SART (zadanie utrzymywania uwagi w odpowiedzi), IGT (zadanie hazardu w stanie Iowa), UPPS (skala zachowań impulsywnych), TAS (skala aleksytymii Toronto), BES (skala podstawowej empatii), FRET (zadanie rozpoznawania emocji na twarzy), ERF-CS, MASC (Film do oceny poznania społecznego) |
|
Eksperymentalny: NT2
narkolepsja typu 2
|
Oprócz zwykłej opieki pacjent wypełni następujące zatwierdzone kwestionariusze: SART (zadanie utrzymywania uwagi w odpowiedzi), IGT (zadanie hazardu w stanie Iowa), UPPS (skala zachowań impulsywnych), TAS (skala aleksytymii Toronto), BES (skala podstawowej empatii), FRET (zadanie rozpoznawania emocji na twarzy), ERF-CS, MASC (Film do oceny poznania społecznego) |
|
Aktywny komparator: HSI
idiopatyczna nadmierna senność
|
Oprócz zwykłej opieki pacjent wypełni następujące zatwierdzone kwestionariusze: SART (zadanie utrzymywania uwagi w odpowiedzi), IGT (zadanie hazardu w stanie Iowa), UPPS (skala zachowań impulsywnych), TAS (skala aleksytymii Toronto), BES (skala podstawowej empatii), FRET (zadanie rozpoznawania emocji na twarzy), ERF-CS, MASC (Film do oceny poznania społecznego) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik SART w trzech grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
SART to Sustained Attention to Response Task.
Zadanie Sustained Attention to Response (SART) to komputerowe zadanie typu go/no-go, które wymaga od uczestników powstrzymania się od odpowiedzi behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel (często cyfra 3) prezentowany na tle często niebędących celami (0 -2, 4-9).
Istnieją dowody potwierdzające rolę SART jako miary pamięci roboczej, ciągłej uwagi i kontroli impulsów/hamowania.
|
2 lata
|
|
Średni wynik IGT w trzech grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zadanie hazardowe w stanie Iowa (IGT) to zadanie psychologiczne, które ma symulować podejmowanie decyzji w prawdziwym życiu.
Uczestnikom prezentowane są cztery wirtualne talie kart na ekranie komputera.
Mówi się im, że każda talia zawiera karty, które albo nagradzają, albo karają ich za pieniądze z gry.
Celem gry jest wygranie jak największej ilości pieniędzy.
Punktacja netto jest obliczana w następujący sposób: [korzystne talie (C + D) minus niekorzystne talie (A + B)] dla pięciu bloków po 20 selekcji.
|
2 lata
|
|
Średni wynik UPPS w trzech grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
UPPS (skala zachowania impulsywnego).
Skala Impulsywnego Zachowania (S-UPPS-P) to narzędzie składające się z 20 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (23): (1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) częściowo się nie zgadzam, (3) częściowo się zgadzam oraz ( 4) zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki są prezentowane dla każdej z pięciu podskal, plus całkowity wynik impulsywności.
Oprócz wyników surowych, w celu przyporządkowania każdej podskali do tego samego miernika, obliczana jest średnia dla pozycji w każdej podskali, od 1 do 4, gdzie 1 oznacza, że respondent nie popierał odpowiedzi impulsywnych, a 4 oznacza, że wysoki poziom samoopisowej impulsywności.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2022_843_0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .