Evaluación de la cognición social en pacientes con narcolepsia tipo 1 o tipo 2 versus pacientes con hipersomnia idiopática (COGNAR)
La narcolepsia es un trastorno neurológico incapacitante crónico que se caracteriza principalmente por una somnolencia diurna excesiva. La narcolepsia tipo 1 se asocia con un déficit de hipocretina en el líquido cefalorraquídeo responsable del síntoma de cataplejía, mientras que el tipo 2 muestra un nivel normal de hipocretina y sin cataplejía. Si bien el desarrollo de la narcolepsia es independiente del nivel social de los padres, la narcolepsia tiene una influencia significativa en el nivel educativo, la calificación, el resultado social y las consecuencias para el bienestar. Varios estudios evaluaron la eficiencia de la cognición global, el estado de ánimo y la atención en pacientes narcolépticos, pero solo unos pocos midieron específicamente la cognición social y la mayoría sin un grupo de control.
En una población de niños narcolépticos, se describe un deterioro severo en la cognición social para el 20% del grupo, contrariamente al 2% del grupo control. La literatura también describe algunas deficiencias en la toma de decisiones, respuestas emocionales somáticas y cognitivas, pero el reconocimiento de emociones parece estar preservado.
Una mejor comprensión de los aspectos sociales y cognitivos de la narcolepsia podría conducir a un mejor tratamiento de la enfermedad en su totalidad, incluida, si fuera pertinente, una terapia cognitiva conductual específica.
El protocolo consiste en una evaluación psicométrica que incluye varios cuestionarios para evaluar la cognición social. Se propondrá a pacientes con narcolepsia tipo 1 o tipo 2 y pacientes con hipersomnia idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde FLAMAND, MD
- Número de teléfono: 0322455959
- Correo electrónico: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie
-
Contacto:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Número de teléfono: 0322455959
- Correo electrónico: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Sub-Investigador:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (>/= 18 años)
- diagnóstico de narcolepsia tipo 1 o tipo 2 o hipersomnia idiopática
- no oposición
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica o neurológica comórbida
- paciente menor de 18 años
- paciente bajo tutela, curadores o privados de libertad, negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NT1
narcolepsia tipo 1
|
Además de los cuidados habituales, el paciente completará los siguientes cuestionarios validados: SART (Tarea de atención sostenida a la respuesta), IGT (Tarea de juego de Iowa), UPPS (Escala de conducta impulsiva), TAS (Escala de alexitimia de Toronto), BES (Escala de empatía básica), FRET (Tarea de reconocimiento de emociones faciales), ERF-CS, MASC (Película para la Evaluación de la Cognición Social) |
|
Experimental: NT2
narcolepsia tipo 2
|
Además de los cuidados habituales, el paciente completará los siguientes cuestionarios validados: SART (Tarea de atención sostenida a la respuesta), IGT (Tarea de juego de Iowa), UPPS (Escala de conducta impulsiva), TAS (Escala de alexitimia de Toronto), BES (Escala de empatía básica), FRET (Tarea de reconocimiento de emociones faciales), ERF-CS, MASC (Película para la Evaluación de la Cognición Social) |
|
Comparador activo: HSI
hipersomnia idiopática
|
Además de los cuidados habituales, el paciente completará los siguientes cuestionarios validados: SART (Tarea de atención sostenida a la respuesta), IGT (Tarea de juego de Iowa), UPPS (Escala de conducta impulsiva), TAS (Escala de alexitimia de Toronto), BES (Escala de empatía básica), FRET (Tarea de reconocimiento de emociones faciales), ERF-CS, MASC (Película para la Evaluación de la Cognición Social) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación SART media en los tres grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
SART es atención sostenida a la tarea de respuesta.
La tarea de atención sostenida a la respuesta (SART, por sus siglas en inglés) es una tarea de ir/no continuar basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta de comportamiento a un solo objetivo poco frecuente (a menudo el dígito 3) presentado entre un fondo de frecuentes no objetivos (0 -2, 4-9).
Existe evidencia que respalda el papel del SART como una medida de la memoria de trabajo, la atención sostenida y el control de los impulsos/inhibición.
|
2 años
|
|
Puntuación IGT media en los tres grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tarea de juego de Iowa (IGT) es una tarea psicológica pensada para simular la toma de decisiones de la vida real.
A los participantes se les presentan cuatro barajas de cartas virtuales en una pantalla de computadora.
Se les dice que cada mazo contiene cartas que los recompensarán o penalizarán, usando dinero del juego.
El objetivo del juego es ganar la mayor cantidad de dinero posible.
Las puntuaciones netas se calculan de la siguiente manera: [mazos ventajosos (C + D) menos mazos desventajosos (A + B)] para cinco bloques de 20 selecciones.
|
2 años
|
|
Puntuación UPPS media en los tres grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
UPPS (Escala de Comportamiento Impulsivo).
La Escala de Comportamiento Impulsivo (S-UPPS-P) es un instrumento compuesto por 20 ítems calificados en una escala Likert de cuatro puntos (23): (1) muy en desacuerdo, (2) algo en desacuerdo, (3) algo de acuerdo, y ( 4) muy de acuerdo.
Las puntuaciones se presentan para cada una de las cinco subescalas, además de una puntuación total de impulsividad.
Además de las puntuaciones brutas, para colocar cada subescala en la misma métrica, se calcula la media de los ítems de cada subescala, del 1 al 4, donde 1 indica que el encuestado no apoyó las respuestas impulsivas y 4 indica una respuesta impulsiva. Alto nivel de impulsividad autoinformada.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2022_843_0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .