Utvärdering av social kognition hos patienter med typ 1 eller typ 2 narkolepsi kontra patienter med idiopatisk hypersomni (COGNAR)
Narkolepsi är en kroniskt handikappande neurologisk störning som huvudsakligen kännetecknas av överdriven sömnighet under dagen. Typ 1 narkolepsi är associerad med ett underskott av hypokretin i cerebrospinalvätskan som är ansvarig för kataplexisymptomet medan typ 2 visar en normal hypokretinnivå och ingen kataplexi. Medan utvecklingen av narkolepsi är oberoende av föräldrarnas sociala nivå, har narkolepsi ett betydande inflytande på utbildningsnivå, betyg, socialt resultat och konsekvenser för välfärden. Flera studier bedömde global kognitionseffektivitet, humör och uppmärksamhet hos narkoleptiska patienter men endast ett fåtal mätte specifikt social kognition och mestadels utan kontrollgrupp.
I en population av narkoleptiker beskrivs en allvarlig försämring av social kognition för 20 % av gruppen, till skillnad från 2 % för kontrollgruppen. Litteraturen skildrar också vissa försämringar i beslutsfattande, somatiska och kognitiva känsloreaktioner, men känsloigenkänningen verkar vara bevarad.
En bättre förståelse för de sociala och kognitiva aspekterna av narkolepsi skulle kunna leda till en bättre behandling av sjukdomen i dess helhet, inklusive om relevant specifik kognitiv beteendeterapi.
Protokollet består av en psykometrisk utvärdering inklusive flera frågeformulär för att bedöma social kognition. Det kommer att föreslås till patienter med typ 1 eller typ 2 narkolepsi och patienter med idiopatisk hypersomni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonnummer: 0322455959
- E-post: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonnummer: 0322455959
- E-post: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Underutredare:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Underutredare:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (>/= 18 år)
- diagnos av typ 1 eller typ 2 narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
- icke opposition
Exklusions kriterier:
- komorbid psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- patient under 18 år
- patient under förmynderskap, kuratorer eller frihetsberövad, vägran av patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NT1
typ 1 narkolepsi
|
Utöver den vanliga vården kommer patienten att fylla i följande validerade frågeformulär: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film för bedömning av social kognition) |
|
Experimentell: NT2
typ 2 narkolepsi
|
Utöver den vanliga vården kommer patienten att fylla i följande validerade frågeformulär: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film för bedömning av social kognition) |
|
Aktiv komparator: HSI
idiopatisk hypersomni
|
Utöver den vanliga vården kommer patienten att fylla i följande validerade frågeformulär: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film för bedömning av social kognition) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig SART-poäng i de tre grupperna
Tidsram: 2 år
|
SART är Sustained Attention to Response Task.
Sustained Attention to Response Task (SART) är en datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagare undanhåller beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål (ofta siffran 3) som presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål (0 -2, 4-9).
Det finns bevis som stöder SART:s roll som ett mått på arbetsminne, ihållande uppmärksamhet och impuls/hämmande kontroll.
|
2 år
|
|
Genomsnittlig IGT-poäng i de tre grupperna
Tidsram: 2 år
|
Iowa gambling task (IGT) är en psykologisk uppgift som är tänkt att simulera verkligt beslutsfattande.
Deltagarna presenteras med fyra virtuella kortlekar på en datorskärm.
De får veta att varje kortlek innehåller kort som antingen kommer att belöna eller straffa dem, med hjälp av spelpengar.
Målet med spelet är att vinna så mycket pengar som möjligt.
Nettopoäng beräknas enligt följande: [fördelaktiga kortlekar (C + D) minus ofördelaktiga kortlekar (A + B)] för fem block med 20 val.
|
2 år
|
|
Genomsnittlig UPPS-poäng i de tre grupperna
Tidsram: 2 år
|
UPPS (Impulsive Behaviour Scale).
Impulsiv beteendeskalan (S-UPPS-P) är ett instrument som består av 20 objekt som betygsatts på en fyragradig Likert-skala (23): (1) håller inte med starkt, (2) håller inte med några, (3) håller med om vissa, och ( 4) håller helt med.
Poäng presenteras för var och en av fem underskalor, plus en total impulsivitetspoäng.
Utöver råpoängen, för att sätta in varje delskala i samma mått, beräknas medelvärdet för objekten på varje delskala, från 1 till 4, där 1 indikerar att respondenten inte gav intryck av impulsiva svar, och 4 indikerar en hög nivå av självrapporterad impulsivitet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2022_843_0022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .