Avaliação da cognição social em pacientes com narcolepsia tipo 1 ou tipo 2 versus pacientes com hipersonia idiopática (COGNAR)
A narcolepsia é um distúrbio neurológico crônico incapacitante caracterizado principalmente por sonolência diurna excessiva. A narcolepsia do tipo 1 está associada a um déficit de hipocretina no líquido cefalorraquidiano responsável pelo sintoma de cataplexia, enquanto o tipo 2 mostra um nível de hipocretina normal e sem cataplexia. Embora o desenvolvimento da narcolepsia seja independente do nível social dos pais, a narcolepsia tem uma influência significativa no nível educacional, classificação, resultado social e consequências no bem-estar. Vários estudos avaliaram a eficiência da cognição global, humor e atenção em pacientes narcolépticos, mas apenas alguns mediram especificamente a cognição social e a maioria sem um grupo de controle.
Em uma população de crianças narcolépticas, um grave prejuízo na cognição social é descrito para 20% do grupo, ao contrário de 2% para o grupo controle. A literatura também descreve algumas deficiências na tomada de decisão, nas respostas somáticas e cognitivas das emoções, mas o reconhecimento da emoção parece estar preservado.
Uma melhor compreensão dos aspectos sociais e cognitivos da narcolepsia pode levar a um melhor tratamento da doença em sua totalidade, incluindo, se relevante, terapia cognitivo-comportamental específica.
O protocolo consiste numa avaliação psicométrica que inclui vários questionários para avaliar a cognição social. Será proposto a pacientes com narcolepsia tipo 1 ou tipo 2 e pacientes com hipersonia idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathilde FLAMAND, MD
- Número de telefone: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie
-
Contato:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Número de telefone: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Subinvestigador:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Subinvestigador:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (>/= 18 anos)
- diagnóstico de narcolepsia tipo 1 ou tipo 2 ou hipersonia idiopática
- não oposição
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica ou neurológica comórbida
- paciente menor de 18 anos
- paciente sob tutela, curador ou privado de liberdade, recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NT1
narcolepsia tipo 1
|
Além dos cuidados habituais, o paciente preencherá os seguintes questionários validados: SART (Tarefa de Atenção Sustentada para Resposta), IGT (Tarefa de Jogo de Iowa), UPPS (Escala de Comportamento Impulsivo), TAS (Escala de Alexitimia de Toronto), BES (Escala Básica de Empatia), FRET (Tarefa de Reconhecimento de Emoções Faciais), ERF-CS, MASC (Filme para a Avaliação da Cognição Social) |
|
Experimental: NT2
narcolepsia tipo 2
|
Além dos cuidados habituais, o paciente preencherá os seguintes questionários validados: SART (Tarefa de Atenção Sustentada para Resposta), IGT (Tarefa de Jogo de Iowa), UPPS (Escala de Comportamento Impulsivo), TAS (Escala de Alexitimia de Toronto), BES (Escala Básica de Empatia), FRET (Tarefa de Reconhecimento de Emoções Faciais), ERF-CS, MASC (Filme para a Avaliação da Cognição Social) |
|
Comparador Ativo: HSI
hipersonia idiopática
|
Além dos cuidados habituais, o paciente preencherá os seguintes questionários validados: SART (Tarefa de Atenção Sustentada para Resposta), IGT (Tarefa de Jogo de Iowa), UPPS (Escala de Comportamento Impulsivo), TAS (Escala de Alexitimia de Toronto), BES (Escala Básica de Empatia), FRET (Tarefa de Reconhecimento de Emoções Faciais), ERF-CS, MASC (Filme para a Avaliação da Cognição Social) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média do SART nos três grupos
Prazo: 2 anos
|
SART é Atenção Sustentada para Tarefa de Resposta.
A Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) é uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente (geralmente o dígito 3) apresentado em um cenário de não-alvos frequentes (0 -2, 4-9).
Há evidências que apóiam o papel do SART como uma medida de memória de trabalho, atenção sustentada e controle de impulso/inibição.
|
2 anos
|
|
Pontuação média do IGT nos três grupos
Prazo: 2 anos
|
A tarefa de jogo de Iowa (IGT) é uma tarefa psicológica pensada para simular a tomada de decisões da vida real.
Os participantes são apresentados a quatro baralhos virtuais na tela do computador.
Eles são informados de que cada baralho contém cartas que irão recompensá-los ou penalizá-los, usando o dinheiro do jogo.
O objetivo do jogo é ganhar o máximo de dinheiro possível.
As pontuações líquidas são calculadas da seguinte forma: [decks vantajosos (C + D) menos decks desvantajosos (A + B)] para cinco blocos de 20 seleções.
|
2 anos
|
|
Pontuação média de UPPS nos três grupos
Prazo: 2 anos
|
UPPS (Escala de Comportamento Impulsivo).
A escala de comportamento impulsivo (S-UPPS-P) é um instrumento composto por 20 itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos (23): (1) discordo totalmente, (2) discordo parcialmente, (3) concordo parcialmente e ( 4) concorda fortemente.
As pontuações são apresentadas para cada uma das cinco subescalas, mais uma pontuação total de impulsividade.
Além das pontuações brutas, para colocar cada subescala em uma mesma métrica, calcula-se a média dos itens de cada subescala, de 1 a 4, onde 1 indica que o respondente não endossou respostas impulsivas e 4 indica uma alto nível de impulsividade autorreferida.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2022_843_0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .