Valutazione della cognizione sociale in pazienti con narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 rispetto a pazienti con ipersonnia idiopatica (COGNAR)
La narcolessia è un disturbo neurologico invalidante cronico caratterizzato principalmente da eccessiva sonnolenza diurna. La narcolessia di tipo 1 è associata a un deficit di ipocretina nel liquido cerebrospinale responsabile del sintomo della cataplessia mentre il tipo 2 mostra un normale livello di ipocretina e nessuna cataplessia. Mentre lo sviluppo della narcolessia è indipendente dal livello sociale dei genitori, la narcolessia ha un'influenza significativa sul livello di istruzione, sulla classificazione, sul risultato sociale e sulle conseguenze sul benessere. Diversi studi hanno valutato l'efficienza cognitiva globale, l'umore e l'attenzione nei pazienti narcolettici, ma solo pochi hanno misurato specificamente la cognizione sociale e per lo più senza un gruppo di controllo.
In una popolazione di bambini narcolettici, viene descritta una grave compromissione della cognizione sociale per il 20% del gruppo, contro il 2% del gruppo di controllo. La letteratura descrive anche alcune menomazioni nel processo decisionale, nelle risposte alle emozioni somatiche e cognitive, ma il riconoscimento delle emozioni sembra essere preservato.
Una migliore comprensione degli aspetti sociali e cognitivi della narcolessia potrebbe portare a un migliore trattamento della malattia nella sua interezza, includendo, se pertinente, una specifica terapia cognitivo comportamentale.
Il protocollo consiste in una valutazione psicometrica che include diversi questionari per valutare la cognizione sociale. Sarà proposto a pazienti con narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 e pazienti con ipersonnia idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathilde FLAMAND, MD
- Numero di telefono: 0322455959
- Email: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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-
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU AMIENS-PICARDIE
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Contatto:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Numero di telefono: 0322455959
- Email: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
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Sub-investigatore:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
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Sub-investigatore:
- Véronique QUAGLINO, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>/= 18 anni)
- diagnosi di narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 o ipersonnia idiopatica
- non opposizione
Criteri di esclusione:
- malattia psichiatrica o neurologica concomitante
- paziente di età inferiore ai 18 anni
- paziente sotto tutela, curatori o privati della libertà, rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NT1
narcolessia di tipo 1
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Oltre alle consuete cure, il paziente compilerà i seguenti questionari convalidati: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film per la valutazione della cognizione sociale) |
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Sperimentale: NT2
narcolessia di tipo 2
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Oltre alle consuete cure, il paziente compilerà i seguenti questionari convalidati: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film per la valutazione della cognizione sociale) |
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Comparatore attivo: HSI
ipersonnia idiopatica
|
Oltre alle consuete cure, il paziente compilerà i seguenti questionari convalidati: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film per la valutazione della cognizione sociale) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SART medio nei tre gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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SART è l'attività di attenzione sostenuta alla risposta.
Il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) è un compito go/no-go basato su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo bersaglio poco frequente (spesso la cifra 3) presentato in uno sfondo di frequenti non-bersagli (0 -2, 4-9).
Esistono prove a sostegno del ruolo del SART come misura della memoria di lavoro, dell'attenzione sostenuta e del controllo degli impulsi/inibitori.
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2 anni
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Punteggio IGT medio nei tre gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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L'Iowa gambling task (IGT) è un compito psicologico pensato per simulare il processo decisionale nella vita reale.
Ai partecipanti vengono presentati quattro mazzi di carte virtuali sullo schermo di un computer.
Gli viene detto che ogni mazzo contiene carte che li ricompenseranno o li penalizzeranno, usando i soldi del gioco.
L'obiettivo del gioco è vincere quanti più soldi possibile.
I punteggi netti sono calcolati come segue: [mazzi vantaggiosi (C + D) meno mazzi svantaggiati (A + B)] per cinque blocchi di 20 selezioni.
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2 anni
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Punteggio UPPS medio nei tre gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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UPPS (Scala del comportamento impulsivo).
La scala del comportamento impulsivo (S-UPPS-P) è uno strumento composto da 20 item valutati su una scala Likert a quattro punti (23): (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo in parte, (3) in parte d'accordo e ( 4) pienamente d'accordo.
I punteggi sono presentati per ciascuna delle cinque sottoscale, più un punteggio di impulsività totale.
Oltre ai punteggi grezzi, per inserire ciascuna sottoscala nella stessa metrica, viene calcolata la media per gli elementi di ciascuna sottoscala, da 1 a 4, dove 1 indica che il rispondente non ha approvato risposte impulsive e 4 indica un alto livello di impulsività auto-riferita.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2022_843_0022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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