Оценка социального познания у пациентов с нарколепсией 1 или 2 типа по сравнению с пациентами с идиопатической гиперсомнией (COGNAR)
Нарколепсия — хроническое инвалидизирующее неврологическое расстройство, характеризующееся главным образом чрезмерной сонливостью в дневное время. Нарколепсия типа 1 связана с дефицитом гипокретина в спинномозговой жидкости, ответственным за симптом катаплексии, в то время как тип 2 характеризуется нормальным уровнем гипокретина и отсутствием катаплексии. Хотя развитие нарколепсии не зависит от социального уровня родителей, нарколепсия оказывает значительное влияние на уровень образования, оценки, социальные последствия и последствия для благосостояния. В нескольких исследованиях оценивали общую когнитивную эффективность, настроение и внимание у пациентов с нарколепсией, но лишь в нескольких из них специально измеряли социальное когнитивное поведение и в основном без контрольной группы.
В популяции детей-нарколептиков тяжелое нарушение социального познания описано у 20 % группы, в отличие от 2 % в контрольной группе. В литературе также описаны некоторые нарушения в принятии решений, соматических и когнитивных реакциях на эмоции, но распознавание эмоций, по-видимому, сохраняется.
Лучшее понимание социальных и когнитивных аспектов нарколепсии может привести к лучшему лечению болезни в целом, включая, если это уместно, специфическую когнитивно-поведенческую терапию.
Протокол состоит из психометрической оценки, включающей несколько анкет для оценки социального познания. Он будет предложен пациентам с нарколепсией 1 или 2 типа и пациентам с идиопатической гиперсомнией.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathilde FLAMAND, MD
- Номер телефона: 0322455959
- Электронная почта: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Номер телефона: 0322455959
- Электронная почта: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Младший исследователь:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (>/= 18 лет)
- диагноз нарколепсии 1 или 2 типа или идиопатической гиперсомнии
- не оппозиция
Критерий исключения:
- коморбидное психическое или неврологическое заболевание
- пациент до 18 лет
- пациента, находящегося под опекой, попечителями или лишенного свободы, отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НТ1
нарколепсия 1 типа
|
В дополнение к обычному уходу пациент заполняет следующие утвержденные анкеты: SART (Задание на устойчивое внимание к реакции), IGT (Задание на азартные игры в Айове), UPPS (Шкала импульсивного поведения), TAS (Шкала алекситимии Торонто), BES (Базовая шкала эмпатии), FRET (Задание на распознавание эмоций на лице), ERF-CS, MASC (Фильм для оценки социального познания) |
|
Экспериментальный: НТ2
нарколепсия 2 типа
|
В дополнение к обычному уходу пациент заполняет следующие утвержденные анкеты: SART (Задание на устойчивое внимание к реакции), IGT (Задание на азартные игры в Айове), UPPS (Шкала импульсивного поведения), TAS (Шкала алекситимии Торонто), BES (Базовая шкала эмпатии), FRET (Задание на распознавание эмоций на лице), ERF-CS, MASC (Фильм для оценки социального познания) |
|
Активный компаратор: HSI
идиопатическая гиперсомния
|
В дополнение к обычному уходу пациент заполняет следующие утвержденные анкеты: SART (Задание на устойчивое внимание к реакции), IGT (Задание на азартные игры в Айове), UPPS (Шкала импульсивного поведения), TAS (Шкала алекситимии Торонто), BES (Базовая шкала эмпатии), FRET (Задание на распознавание эмоций на лице), ERF-CS, MASC (Фильм для оценки социального познания) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл SART в трех группах
Временное ограничение: 2 года
|
SART - это задача устойчивого внимания к ответу.
Задание «Устойчивое внимание к ответу» (SART) — это компьютерная задача типа «годен/нет», которая требует от участников воздерживаться от поведенческой реакции на одну нечастую цель (часто цифру 3), представленную на фоне частых нецелей (0). -2, 4-9).
Имеются данные, подтверждающие роль SART как меры рабочей памяти, устойчивого внимания и импульсивного/тормозящего контроля.
|
2 года
|
|
Средний балл IGT в трех группах
Временное ограничение: 2 года
|
Игра в азартные игры в Айове (IGT) — это психологическая задача, предназначенная для имитации принятия решений в реальной жизни.
Участникам предъявляются четыре виртуальные колоды карт на экране компьютера.
Им говорят, что в каждой колоде есть карты, которые либо вознаграждают, либо наказывают их, используя игровые деньги.
Цель игры - выиграть как можно больше денег.
Чистые очки рассчитываются следующим образом: [выгодные колоды (C + D) минус невыгодные колоды (A + B)] для пяти блоков из 20 исходов.
|
2 года
|
|
Средний балл UPPS в трех группах
Временное ограничение: 2 года
|
UPPS (Шкала импульсивного поведения).
Шкала импульсивного поведения (S-UPPS-P) представляет собой инструмент, состоящий из 20 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта (23): (1) полностью не согласен, (2) частично не согласен, (3) частично согласен и ( 4) Полностью согласен.
Баллы представлены для каждой из пяти субшкал плюс общая оценка импульсивности.
В дополнение к необработанным баллам, чтобы поместить каждую подшкалу в одну и ту же метрику, рассчитывается среднее значение для пунктов каждой подшкалы от 1 до 4, где 1 означает, что респондент не одобрял импульсивные ответы, а 4 указывает на высокий уровень самооценки импульсивности.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2022_843_0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .