Sosiaalisen kognition arviointi tyypin 1 tai tyypin 2 narkolepsiapotilailla verrattuna potilaisiin, joilla on idiopaattinen hypersomnia (COGNAR)
Narkolepsia on krooninen vammauttava neurologinen häiriö, jolle on tyypillistä pääasiallinen liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan. Tyypin 1 narkolepsia liittyy hypokretiinin vajaukseen aivo-selkäydinnesteessä, joka on vastuussa katapleksiaoireista, kun taas tyypin 2 hypokretiinitaso on normaali eikä katapleksiaa. Vaikka narkolepsian kehittyminen on riippumaton vanhempien sosiaalisesta tasosta, narkolepsialla on merkittävä vaikutus koulutustasoon, arvosanaan, sosiaalisiin tuloksiin ja hyvinvointiin. Useat tutkimukset arvioivat globaalia kognition tehokkuutta, mielialaa ja tarkkaavaisuutta narkoleptisilla potilailla, mutta vain muutamat mittasivat erityisesti sosiaalista kognitiota ja useimmiten ilman kontrolliryhmää.
Narkoleptisten lasten populaatiossa sosiaalisen kognition vakavaa heikkenemistä kuvataan 20 %:lla ryhmästä, kun taas vertailuryhmässä vastaava luku on 2 %. Kirjallisuudessa kuvataan myös joitain päätöksenteon häiriöitä, somaattisia ja kognitiivisia tunnereaktioita, mutta tunteiden tunnistaminen näyttää säilyvän.
Narkolepsian sosiaalisten ja kognitiivisten näkökohtien parempi ymmärtäminen voi johtaa taudin parempaan hoitoon kokonaisuudessaan, mukaan lukien tarvittaessa spesifinen kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Protokolla koostuu psykometrisesta arvioinnista, joka sisältää useita kyselylomakkeita sosiaalisen kognition arvioimiseksi. Sitä ehdotetaan potilaille, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 narkolepsia sekä potilaille, joilla on idiopaattinen hypersomnia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathilde FLAMAND, MD
- Puhelinnumero: 0322455959
- Sähköposti: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Puhelinnumero: 0322455959
- Sähköposti: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Alatutkija:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (>/= 18-vuotiaat)
- tyypin 1 tai tyypin 2 narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia
- ei oppositiota
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- alle 18-vuotias potilas
- holhouksen alainen potilas, hoitaja tai vapausriistetty potilas, potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT1
tyypin 1 narkolepsia
|
Tavallisen hoidon lisäksi potilas täyttää seuraavat validoidut kyselylomakkeet: SART (jatkuva huomio vastetehtävään), IGT (Iowan uhkapelitehtävä), UPPS (impulsiivinen käyttäytymisasteikko), TAS (Toronto Alexithymia -asteikko), BES (empatian perusasteikko), FRET (kasvojen tunteiden tunnistustehtävä), ERF-CS, MASC (Elokuva sosiaalisen kognition arviointiin) |
|
Kokeellinen: NT2
tyypin 2 narkolepsia
|
Tavallisen hoidon lisäksi potilas täyttää seuraavat validoidut kyselylomakkeet: SART (jatkuva huomio vastetehtävään), IGT (Iowan uhkapelitehtävä), UPPS (impulsiivinen käyttäytymisasteikko), TAS (Toronto Alexithymia -asteikko), BES (empatian perusasteikko), FRET (kasvojen tunteiden tunnistustehtävä), ERF-CS, MASC (Elokuva sosiaalisen kognition arviointiin) |
|
Active Comparator: HSI
idiopaattinen hypersomnia
|
Tavallisen hoidon lisäksi potilas täyttää seuraavat validoidut kyselylomakkeet: SART (jatkuva huomio vastetehtävään), IGT (Iowan uhkapelitehtävä), UPPS (impulsiivinen käyttäytymisasteikko), TAS (Toronto Alexithymia -asteikko), BES (empatian perusasteikko), FRET (kasvojen tunteiden tunnistustehtävä), ERF-CS, MASC (Elokuva sosiaalisen kognition arviointiin) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SART-pisteiden keskiarvo kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SART on jatkuvaa huomiota reagointitehtävään.
Sustained Attention to Response Task (SART) on tietokonepohjainen go/no-go-tehtävä, joka vaatii osallistujia pidättelemään käyttäytymisvastetta yhdelle, harvoin esiintyvälle kohteelle (usein numero 3), joka esitetään usein muiden kuin kohteiden taustalla (0 -2, 4-9).
On todisteita, jotka tukevat SART:n roolia työmuistin, jatkuvan tarkkaavaisuuden ja impulssien/estämisen hallinnan mittarina.
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen IGT-pistemäärä kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Iowan uhkapelitehtävä (IGT) on psykologinen tehtävä, jonka uskotaan simuloivan tosielämän päätöksentekoa.
Osallistujille esitetään neljä virtuaalista korttipakkaa tietokoneen näytöllä.
Heille kerrotaan, että jokaisessa pakassa on kortteja, jotka joko palkitsevat tai rankaisevat heitä käyttämällä pelirahaa.
Pelin tavoitteena on voittaa mahdollisimman paljon rahaa.
Nettopisteet lasketaan seuraavasti: [edulliset pakat (C + D) miinus epäedulliset pakat (A + B)] viidelle 20 valinnan lohkolle.
|
2 vuotta
|
|
UPPS-pisteiden keskiarvo kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
UPPS (Impulsive Behavior Scale).
Impulsiivisen käyttäytymisen asteikko (S-UPPS-P) on instrumentti, joka koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (23): (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä joistakin, (3) joistain samaa mieltä ja ( 4) samaa mieltä.
Pisteet esitetään jokaisesta viidestä ala-asteikosta plus kokonaisimpulsiteettipisteet.
Raakapisteiden lisäksi, jotta jokainen ala-asteikko saatetaan samaan mittariin, lasketaan kunkin ala-asteikon kohteiden keskiarvo 1-4, jossa 1 osoittaa, että vastaaja ei hyväksynyt impulsiivisia vastauksia, ja 4 osoittaa korkea itseraportoitu impulsiivisuus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2022_843_0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .