Evaluatie van sociale cognitie bij patiënten met type 1 of type 2 narcolepsie versus patiënten met idiopathische hypersomnie (COGNAR)
Narcolepsie is een chronische invaliderende neurologische aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door overmatige slaperigheid overdag. Type 1 narcolepsie wordt geassocieerd met een tekort aan hypocretine in de cerebrospinale vloeistof die verantwoordelijk is voor het kataplexiesymptoom, terwijl type 2 een normaal hypocretinegehalte vertoont en geen kataplexie. Hoewel de ontwikkeling van narcolepsie onafhankelijk is van het sociale niveau van de ouders, heeft narcolepsie een significante invloed op het opleidingsniveau, de beoordeling, de sociale uitkomst en de gevolgen voor het welzijn. Verschillende onderzoeken beoordeelden de globale cognitie-efficiëntie, stemming en aandacht bij narcoleptische patiënten, maar slechts enkele maten specifiek de sociale cognitie en meestal zonder een controlegroep.
In een populatie kinderen met narcolepsie wordt bij 20% van de groep een ernstige stoornis in de sociale cognitie beschreven, tegenover 2% bij de controlegroep. De literatuur beschrijft ook enkele stoornissen in het nemen van beslissingen, somatische en cognitieve emoties, maar de emotieherkenning lijkt behouden te blijven.
Een beter begrip van de sociale en cognitieve aspecten van narcolepsie kan leiden tot een betere behandeling van de ziekte in zijn geheel, eventueel inclusief specifieke cognitieve gedragstherapie.
Het protocol bestaat uit een psychometrische evaluatie inclusief verschillende vragenlijsten om de sociale cognitie te beoordelen. Het zal worden voorgesteld aan patiënten met type 1 of type 2 narcolepsie en patiënten met idiopathische hypersomnie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathilde FLAMAND, MD
- Telefoonnummer: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens-Picardie
-
Contact:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Telefoonnummer: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>/= 18 jaar oud)
- diagnose van type 1 of type 2 narcolepsie of idiopathische hypersomnie
- niet oppositie
Uitsluitingscriteria:
- comorbide psychiatrische of neurologische aandoening
- patiënt jonger dan 18 jaar
- patiënt onder curatele, curator of van vrijheid beroofd, weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT1
type 1 narcolepsie
|
Naast de gebruikelijke zorg vult de patiënt de volgende gevalideerde vragenlijsten in: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film voor de beoordeling van sociale cognitie) |
|
Experimenteel: NT2
type 2 narcolepsie
|
Naast de gebruikelijke zorg vult de patiënt de volgende gevalideerde vragenlijsten in: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film voor de beoordeling van sociale cognitie) |
|
Actieve vergelijker: HSI
idiopathische hypersomnie
|
Naast de gebruikelijke zorg vult de patiënt de volgende gevalideerde vragenlijsten in: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film voor de beoordeling van sociale cognitie) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde SART-score in de drie groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SART staat voor Sustained Attention to Response Task.
De Sustained Attention to Response Task (SART) is een computergebaseerde go/no-go-taak die van deelnemers vereist dat ze gedragsreacties achterhouden op een enkel, zeldzaam doelwit (vaak het cijfer 3) gepresenteerd tegen een achtergrond van frequente niet-doelen (0 -2, 4-9).
Er zijn aanwijzingen die de rol van de SART ondersteunen als maatstaf voor werkgeheugen, aanhoudende aandacht en impuls-/remmingscontrole.
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde IGT-score in de drie groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De goktaak in Iowa (IGT) is een psychologische taak waarvan gedacht wordt dat deze de besluitvorming in het echte leven simuleert.
Deelnemers krijgen vier virtuele kaartspellen op een computerscherm te zien.
Er wordt hen verteld dat elk kaartspel kaarten bevat die hen zullen belonen of straffen, met behulp van speelgeld.
Het doel van het spel is om zoveel mogelijk geld te winnen.
Nettoscores worden als volgt berekend: [voordelige decks (C + D) min nadelige decks (A + B)] voor vijf blokken van 20 selecties.
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde UPPS-score in de drie groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
UPPS (impulsieve gedragsschaal).
De Impulsief gedragsschaal (S-UPPS-P) is een instrument dat bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (23): (1) helemaal mee oneens, (2) gedeeltelijk mee oneens, (3) gedeeltelijk mee eens, en ( 4) sterk mee eens.
Scores worden gepresenteerd voor elk van de vijf subschalen, plus een totale impulsiviteitsscore.
Om elke subschaal in dezelfde metriek te plaatsen, wordt naast de ruwe scores het gemiddelde berekend voor de items op elke subschaal, van 1 tot 4, waarbij 1 aangeeft dat de respondent impulsieve antwoorden niet goedkeurde en 4 een hoog niveau van zelfgerapporteerde impulsiviteit.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2022_843_0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .