Evaluering av sosial kognisjon hos pasienter med type 1 eller type 2 narkolepsi versus pasienter med idiopatisk hypersomni (COGNAR)
Narkolepsi er en kronisk invalidiserende nevrologisk lidelse hovedsakelig preget av overdreven søvnighet på dagtid. Type 1 narkolepsi er assosiert med et underskudd av hypokretin i cerebrospinalvæsken som er ansvarlig for katapleksisymptomet, mens type 2 viser et normalt hypokretinnivå og ingen katapleksi. Mens utviklingen av narkolepsi er uavhengig av foreldrenes sosiale nivå, har narkolepsi en betydelig innflytelse på utdanningsnivå, karaktersetting, sosialt utfall og velferdskonsekvenser. Flere studier vurderte global kognisjonseffektivitet, humør og oppmerksomhet hos narkoleptiske pasienter, men bare noen få målte spesifikt sosial kognisjon og for det meste uten kontrollgruppe.
I en populasjon av narkoleptikere er en alvorlig svekkelse i sosial kognisjon beskrevet for 20 % av gruppen, i motsetning til 2 % for kontrollgruppen. Litteraturen skildrer også noen svekkelser i beslutningstaking, somatiske og kognitive følelsesresponser, men følelsesgjenkjenningen ser ut til å være bevart.
En bedre forståelse av de sosiale og kognitive aspektene ved narkolepsi vil kunne føre til en bedre behandling av sykdommen i sin helhet, inkludert om relevant spesifikk kognitiv atferdsterapi.
Protokollen består av en psykometrisk evaluering inkludert flere spørreskjemaer for å vurdere sosial kognisjon. Det vil bli foreslått til pasienter med type 1 eller type 2 narkolepsi og pasienter med idiopatisk hypersomni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonnummer: 0322455959
- E-post: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonnummer: 0322455959
- E-post: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Underetterforsker:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (>/= 18 år)
- diagnose av type 1 eller type 2 narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
- ikke opposisjon
Ekskluderingskriterier:
- komorbid psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- pasient under 18 år
- pasient under vergemål, kuratorer eller frihetsberøvet, nektelse av pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT1
type 1 narkolepsi
|
I tillegg til vanlig behandling, vil pasienten fylle ut følgende validerte spørreskjemaer: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film for vurdering av sosial kognisjon) |
|
Eksperimentell: NT2
type 2 narkolepsi
|
I tillegg til vanlig behandling, vil pasienten fylle ut følgende validerte spørreskjemaer: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film for vurdering av sosial kognisjon) |
|
Aktiv komparator: HSI
idiopatisk hypersomni
|
I tillegg til vanlig behandling, vil pasienten fylle ut følgende validerte spørreskjemaer: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film for vurdering av sosial kognisjon) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig SART-poengsum i de tre gruppene
Tidsramme: 2 år
|
SART er Sustained Attention to Response Task.
The Sustained Attention to Response Task (SART) er en datamaskinbasert go/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsreaksjoner på et enkelt, sjeldent mål (ofte sifferet 3) som presenteres i en bakgrunn av hyppige ikke-mål (0) -2, 4-9).
Det er bevis som støtter rollen til SART som et mål på arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet og impuls-/hemmende kontroll.
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig IGT-score i de tre gruppene
Tidsramme: 2 år
|
Iowa gambling task (IGT) er en psykologisk oppgave som er tenkt å simulere beslutningstaking i det virkelige liv.
Deltakerne får presentert fire virtuelle kortstokker på en dataskjerm.
De blir fortalt at hver kortstokk inneholder kort som enten vil belønne eller straffe dem ved å bruke spillpenger.
Målet med spillet er å vinne så mye penger som mulig.
Nettoscore beregnes som følger: [fordelfulle kortstokker (C + D) minus ugunstige kortstokker (A + B)] for fem blokker med 20 valg.
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig UPPS-score i de tre gruppene
Tidsramme: 2 år
|
UPPS (Impulsive Behaviour Scale).
Impulsiv atferdsskala (S-UPPS-P) er et instrument som består av 20 elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala (23): (1) er sterkt uenig, (2) er uenig i noen, (3) enig i noen, og ( 4) helt enig.
Poeng presenteres for hver av fem underskalaer, pluss en total impulsivitetsscore.
I tillegg til råskårene, for å sette hver delskala inn i den samme metrikken, beregnes gjennomsnittet for elementene på hver delskala, fra 1 til 4, der 1 indikerer at respondenten ikke har gitt impulsive svar, og 4 indikerer en høyt nivå av selvrapportert impulsivitet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2022_843_0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .