Evaluering af social kognition hos patienter med type 1 eller type 2 narkolepsi versus patienter med idiopatisk hypersomni (COGNAR)
Narkolepsi er en kronisk invaliderende neurologisk lidelse hovedsageligt karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne. Type 1 narkolepsi er forbundet med et underskud af hypocretin i cerebrospinalvæsken, der er ansvarlig for katapleksisymptomet, mens type 2 viser et normalt hypokretinniveau og ingen katapleksi. Mens udviklingen af narkolepsi er uafhængig af forældrenes sociale niveau, har narkolepsi en betydelig indflydelse på uddannelsesniveau, karaktergivning, socialt resultat og velfærdsmæssige konsekvenser. Adskillige undersøgelser vurderede global kognitionseffektivitet, humør og opmærksomhed hos narkoleptiske patienter, men kun nogle få målte specifikt social kognition og for det meste uden en kontrolgruppe.
I en population af narkoleptikere er en alvorlig svækkelse af social kognition beskrevet for 20 % af gruppen i modsætning til 2 % for kontrolgruppen. Litteraturen skildrer også nogle svækkelser i beslutningstagning, somatiske og kognitive følelsesreaktioner, men følelsesgenkendelsen ser ud til at være bevaret.
En bedre forståelse af de sociale og kognitive aspekter af narkolepsi vil kunne føre til en bedre behandling af sygdommen i sin helhed, herunder hvis relevant specifik kognitiv adfærdsterapi.
Protokollen består af en psykometrisk evaluering med flere spørgeskemaer for at vurdere social kognition. Det vil blive foreslået til patienter med type 1 eller type 2 narkolepsi og patienter med idiopatisk hypersomni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonnummer: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
Kontakt:
- Mathilde FLAMAND, MD
- Telefonnummer: 0322455959
- E-mail: Flamand.mathilde@chu-amiens.fr
-
Underforsker:
- Aurélie BASILLE-FANTINATO, MD
-
Underforsker:
- Véronique QUAGLINO, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (>/= 18 år)
- diagnose af type 1 eller type 2 narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
- ikke opposition
Ekskluderingskriterier:
- komorbid psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- patient under 18 år
- patient under værgemål, kuratorer eller frihedsberøvet, afvisning af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NT1
type 1 narkolepsi
|
Ud over den sædvanlige pleje vil patienten udfylde følgende validerede spørgeskemaer: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film til vurdering af social kognition) |
|
Eksperimentel: NT2
type 2 narkolepsi
|
Ud over den sædvanlige pleje vil patienten udfylde følgende validerede spørgeskemaer: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film til vurdering af social kognition) |
|
Aktiv komparator: HSI
idiopatisk hypersomni
|
Ud over den sædvanlige pleje vil patienten udfylde følgende validerede spørgeskemaer: SART (Sustained Attention to Response Task), IGT (Iowa Gambling Task), UPPS (Impulsive Behavior Scale), TAS (Toronto Alexithymia Scale), BES (Basic Empathy Scale), FRET (Facial Emotions Recognition Task), ERF-CS, MASC (Film til vurdering af social kognition) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig SART-score i de tre grupper
Tidsramme: 2 år
|
SART er vedvarende opmærksomhed på responsopgave.
Sustained Attention to Response Task (SART) er en computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål (ofte 3-tallet), der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål (0) -2, 4-9).
Der er beviser, der understøtter SART'ens rolle som et mål for arbejdshukommelse, vedvarende opmærksomhed og impuls-/hæmmende kontrol.
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig IGT-score i de tre grupper
Tidsramme: 2 år
|
Iowa gambling opgave (IGT) er en psykologisk opgave, der tænkes at simulere beslutningstagning i det virkelige liv.
Deltagerne præsenteres for fire virtuelle spil kort på en computerskærm.
De får at vide, at hver bunke indeholder kort, der enten vil belønne eller straffe dem ved at bruge spillepenge.
Målet med spillet er at vinde så mange penge som muligt.
Nettoscore beregnes som følger: [fordelagtige dæk (C + D) minus ugunstige dæk (A + B)] for fem blokke med 20 valg.
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig UPPS-score i de tre grupper
Tidsramme: 2 år
|
UPPS (Impulsive Behavior Scale).
Impulsiv adfærdsskalaen (S-UPPS-P) er et instrument sammensat af 20 punkter vurderet på en firepunkts Likert-skala (23): (1) meget uenig, (2) uenig i nogle, (3) enig i nogle, og ( 4) meget enig.
Der præsenteres score for hver af fem underskalaer, plus en samlet impulsivitetsscore.
For at sætte hver underskala ind i den samme metrik, beregnes ud over de råscores middelværdien for elementerne på hver underskala, fra 1 til 4, hvor 1 angiver, at respondenten ikke har givet impulsive svar, og 4 angiver en høj grad af selvrapporteret impulsivitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2022_843_0022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .