- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05776550
Bezpečnost a účinnost distálního radiálního přístupu
Prospektivní registr k posouzení bezpečnosti a účinnosti distálního radiálního přístupu (SAFE-BOX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anafylaktický radiální přístup je nyní uznáván jako základní technika při výkonech na koronárních tepnách. Hlavní výhodou je zvýšená stabilita díky omezení masivního krvácení a zvýšený komfort pacienta, protože se může ihned po výkonu pohybovat. Operátor upřednostňuje přístup k pravé radiální tepně z důvodu pohodlí při provádění výkonu na pravé straně pacienta. Operátor by jej však měl často nahrazovat přístupem k levé radiální tepně z různých důvodů, včetně 1) uzávěru pravé radiální tepny, 2) ztíženého přístupu ke koronární tepně v důsledku těžkého gamblingu radiální tepny a 3) hemodialýzy tepny radialis. pravá radiální tepna.
Pokud jde o prognózu, přístupy levé a pravé radiální tepny jsou podobné. Přístup levou radiální tepnou však nutně zažívá antropologické nepohodlí, při kterém se musí operátor naklánět k pacientovi. Snadným řešením je přístup z anatomické levé tabatěrky umístěné na hřbetu ruky k distální radiální tepně. V poslední době byl hlášen přístup k levé tabatěrce a v mnoha zemích přibývají pokusy. Je však pravda, že stále existuje rozdíl v průměru a. radialis při přístupu k vzdálené radiální arterii a obavy z perkutánní koronární intervence prostřednictvím tohoto přístupu ve srovnání s klasickým přístupem z radiální arterie. Nedávné studie publikovaly studie o stabilitě a účinnosti přístupů vzdálené radiální tepny, ale stále jsou malé a studií na konkrétních podskupinách je velmi málo. Kromě toho jsou údaje o současném stavu a výkonu v Koreji zatím velmi vzácné. Proto bychom prostřednictvím této studie chtěli systematicky shromažďovat a analyzovat data o stavu a výkonnosti přístupu prostřednictvím vzdálené radiální arterie, abychom zjistili stabilitu a efektivitu různých skupin pacientů, léčebných metod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
- Yongcheol Kim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 20 let
- Pacienti vyžadující koronarografii nebo intervenci
- Pacienti s hmatatelnou vzdálenou radiální tepnou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenou radiální tepnou příliš malou nebo nehmatnou
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nejsou pro výzkumníka vhodné k posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vyšetření a postupu
Časové okno: po dokončení procedury až do 24 hodin
|
Úspěšnost vyšetření a postupu
|
po dokončení procedury až do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace v oblasti vpichu
Časové okno: první ambulantní návštěva po propuštění
|
komplikace v oblasti vpichu
|
první ambulantní návštěva po propuštění
|
|
úspěšnost punkce
Časové okno: po dokončení procedury až do 24 hodin
|
úspěšnost punkce
|
po dokončení procedury až do 24 hodin
|
|
čas punkce
Časové okno: po dokončení procedury až do 24 hodin
|
čas punkce
|
po dokončení procedury až do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9-2021-0048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .