- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05776550
Безопасность и эффективность дистального радиального доступа
Проспективный реестр для оценки безопасности и эффективности дистального радиального доступа (SAFE-BOX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анафилактический радиальный доступ в настоящее время признан основным методом операций на коронарных артериях. Основным преимуществом является повышенная стабильность за счет уменьшения массивного кровотечения и повышенный комфорт пациента, поскольку он может двигаться сразу после процедуры. Оператор предпочитает доступ к правой лучевой артерии из-за удобства выполнения процедуры на правой стороне пациента. Тем не менее, оператор должен часто заменять его доступом через левую лучевую артерию по разным причинам, включая 1) закрытие правой лучевой артерии, 2) затрудненный доступ к коронарной артерии из-за сильного поражения лучевой артерии и 3) гемодиализ правая лучевая артерия.
Что касается прогноза, доступы к левой и правой лучевой артерии аналогичны. Однако доступ через левую лучевую артерию неизбежно вызывает антропологический дискомфорт, когда оператору приходится наклоняться к пациенту. Простым решением является доступ от анатомической левой табакерки, расположенной на тыльной стороне кисти, к дистальному отделу лучевой артерии. В последнее время сообщалось о методе левой табакерки, и во многих странах число попыток увеличивается. Тем не менее, это правда, что все еще существует разница в диаметре лучевой артерии при удаленном доступе через лучевую артерию и существуют опасения по поводу чрескожного коронарного вмешательства по сравнению с классическим доступом через лучевую артерию. В недавних исследованиях были опубликованы исследования стабильности и эффективности доступа к отдаленным лучевым артериям, но они все еще невелики, а исследования конкретных подгрупп очень скудны. Кроме того, данных о текущем состоянии и производительности в Корее пока очень мало. Поэтому посредством этого исследования мы хотели бы систематически собирать и анализировать данные о состоянии и эффективности доступа через доступ через отдаленную лучевую артерию, чтобы выяснить стабильность и эффективность различных групп пациентов, методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
- Yongcheol Kim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет
- Пациенты, нуждающиеся в коронарографии или вмешательстве
- Пациенты с пальпируемой отдаленной лучевой артерией
Критерий исключения:
- Пациенты со слишком маленькой или не пальпируемой отдаленной лучевой артерией
- Беременные женщины
- Пациенты, не подходящие для оценки исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности обследования и процедуры
Временное ограничение: после завершения процедуры, до 24 часов
|
Уровень успешности обследования и процедуры
|
после завершения процедуры, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения в области пункции
Временное ограничение: первое амбулаторное посещение после выписки
|
осложнения в области пункции
|
первое амбулаторное посещение после выписки
|
|
вероятность успеха прокола
Временное ограничение: после завершения процедуры, до 24 часов
|
вероятность успеха прокола
|
после завершения процедуры, до 24 часов
|
|
время прокола
Временное ограничение: после завершения процедуры, до 24 часов
|
время прокола
|
после завершения процедуры, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2021-0048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .